Delegert kommisjonsforordning (EU) 2026/863 av 20. april 2026 om retting av visse språkversjoner av forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler for mennesker
Behandling av endringer i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr: retting av visse språkversjoner
Commission Delegated Regulation (EU) 2026/863 of 20 April 2026 correcting certain language versions of Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use
EØS-notat offentliggjort 27.8.2026
Tidligere
- Utkast til delegert kommisjonsforordning sendt til Europaparlamentet og Rådet for klarering 20.4.2026
- Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 4.8.2026
Bakgrunn
(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.5.2026)
Sammendrag av innhold
Delegert kommisjonsforordning .../... er en endringsforordning som korrigerer feil i noen av språkversjonene til kommisjonens forordning (EC) No 1234/2008. Forordning (EC) No 1234/2008 regulerer endringer av markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr.
Feilen gjelder artikkel 20, punkt 1, i den bulgaske, nederlandske, estiske, greske, litauske og polske språkversjonen. Nevnte bestemmelse omhandler den juridiske forpliktelsen til innehaver av markedsføringstillatelsen til å følge arbeidsdelingsprosedyren fastsatt i punkt 3 til 9 i nevnte artikkel. Korrigeringen gjelder språklig feil som endrer betydningen av bestemmelsen og påvirker dens innhold i de nevnte språklige versjonene av forordningen. Øvrige språkversjoner er ikke rammet.
Forordningen fastslår at rettelsen skal gjøres for de berørte språkversjonene. Forordningen trer i kraft tjue dager etter publisering i Official Journal og kommer direkte til anvendelse for alle medlemsland.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Selv om forordningen tas inn i EØS-regelverket, er det ikke nødvendig å gjennomføre denne forordningen i norsk rett, da den bare gjelder korrigering av språkversjoner.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen får ingen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Vurdering
Forordningen anses EØS-relevant og akseptabel.