Behandling av søknader om overføring av tillatelse til omsetning visse legemidler
Kommisjonsforordning (EF) nr. 2141/96 av 7. november 1996 om behandling av søknader om overføring av en markedsføringstillatelse for et legemiddel som omfattes av rådsforordning (EØF) nr. 2309/93
Commission Regulation (EC) No 2141/96 of 7 November 1996 concerning the examination of an application for the transfer of a marketing authorization for a medicinal product falling within the scope of Council Regulation (EC) No 2309/93
Norsk forskrift kunngjort 15.1.2010
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave)
Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 får anvendelse bare på endring i navn på og/eller adresse til innehaver av markedsføringstillatelsen når innehaveren av tillatelsen forblir den samme.
Det bør derfor vedtas hensiktsmessige bestemmelser om behandling av søknad om overføring av en markedsføringstillatelse for et legemiddel som er utstedt i samsvar med bestemmelsene i forordning (EØF) nr. 2309/93, når den nye innehaveren av tillatelsen er en annen enn den tidligere innehaveren.
Det bør bl.a. fastsettes en administrativ framgangsmåte som i et slikt tilfelle gjør det mulig å endre vedtaket om markedsføringstillatelsen på kort varsel når søknaden om overføring er gyldig og vilkårene for den er oppfylt.
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler for mennesker og Den faste komité for veterinærpreparater
Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 får anvendelse bare på endring i navn på og/eller adresse til innehaver av markedsføringstillatelsen når innehaveren av tillatelsen forblir den samme.
Det bør derfor vedtas hensiktsmessige bestemmelser om behandling av søknad om overføring av en markedsføringstillatelse for et legemiddel som er utstedt i samsvar med bestemmelsene i forordning (EØF) nr. 2309/93, når den nye innehaveren av tillatelsen er en annen enn den tidligere innehaveren.
Det bør bl.a. fastsettes en administrativ framgangsmåte som i et slikt tilfelle gjør det mulig å endre vedtaket om markedsføringstillatelsen på kort varsel når søknaden om overføring er gyldig og vilkårene for den er oppfylt.
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler for mennesker og Den faste komité for veterinærpreparater