BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2013)

Sammendrag av innhold
Rettsakten fastsetter gjennomføringsregler for håndhevingen av artikkel 8 i berikingsforordningen (forordning (EF) nr. 1925/2006).

Berikingsforordningens artikkel 8 inneholder bestemmelser som begrenser bruk av såkalt ”visse andre stoffer” i næringsmidler. Disse bestemmelsene gjelder for alle næringsmidler, også for kosttilskudd. ”Andre stoffer” er stoffer som har en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt, unntatt vitaminer og mineraler. Andre stoffer kan for eksempel være planter/plante-ekstrakter, aminosyrer, fettsyrer, antioksidanter og koffein etc.

Andre stoffer med identifisert helserisiko skal enten forbys eller pålegges restriksjoner ved bruk i næringsmidler. Stoffene skal listes opp i forordningens vedlegg 3, henholdsvis i A-listen (forbudte stoffer), B-listen (stoffer med restriksjoner) eller C-listen (stoffer hvor det er identifisert potensielt helseskadelige effekter, men at det samtidig eksisterer vitenskapelig usikkerhet, og som er under vurdering). Det er per mai 2012 ikke oppført noen stoffer i forordningens vedlegg 3.

"Andre stoffer" reguleres altså negativt. Dette innebærer at det kun er "andre stoffer" som er oppført på A-, B- eller C-listen (betegnes heretter som negativlisten) som vil være regulert.

Forordning (EU) nr. 307/2012 fastsetter regler for hvordan medlemsstatene skal sende inn informasjon for å få et stoff som er potensielt helsefarlig oppført på negativlisten, og etablerer regler for hvordan berørte parter kan sende inn vitenskapelig dokumentasjon. Når vurderingsprosedyren startes, innebærer dette at EFSA skal gjøre en risikovurdering, før stoffet eventuelt kan inkluderes på negativlisten. Rettsakten setter betingelser for når medlemsstatene kan be om å få et stoff oppført på negativlistene, hvilken dokumentasjon som må vedlegges, prosedyrer for konsultering av andre medlemsstater, risikovurdering ved EFSA og innsending av kommentarer og dokumentasjon fra bransjen og andre berørte parter (gjelder bare stoffer på C-listen).

Merknader

Rettslige konsekvenser:
Rettsakten krever endring av forskrift 26. februar 2010 nr. 247 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler.

Økonomiske og administrative konsekvenser:
Rettsakten vil ha konsekvenser for Mattilsynet og Vitenskapskomiteen for mattrygghet dersom det vurderes nødvendig å be om å få oppført stoffer på negativlisten (utarbeidelse av dokumenterte søknader). Fordi rettsakten setter høye krav til framlegging av dokumentasjon for å iverksette en vurderingsprosedyre, vil det antakelig bli få stoffer som er aktuelle å regulere i denne forordningen (se under vurdering). I de tilfeller man vil foreslå å inkludere et stoff på negativlisten, vil det kreve en grundig risikovurdering inkludert inntaksberegninger.

Dersom Norge ønsker å få oppført et stoff på negativlisten, skal dokumentasjonen sendes til et EFTA-organ (ESA eller EFTAs faste komité i henhold til avtalen som fordeler myndigheter mellom disse organene) som distribuerer videre til Europakommisjonen.

Dersom bransjen vurderer det nødvendig å sende inn dokumentasjon for stoffer som oppføres på C-listen, vil dette ha økonomisk-administrative konsekvenser for bransjen.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Norge har i diskusjonene om rettsakten hatt en generell holdning om at det bør innføres et regelverk på fellesskapsnivå for tilsetning av såkalte ”andre stoffer” til næringsmidler, dersom slik tilsetning kan være forbundet med helserisiko.

Norge og flere andre land har i diskusjonene vært opptatt av å sikre at kravene for å sette i gang prosedyren i artikkel 8 i berikingsforordningen ikke bør tolkes for strengt, slik at man har mulighet til å regulere de stoffene hvor det er identifisert helserisiko. Man har kommet et stykke på vei, ved at det i den vedtatte rettsakten framkommer tydelig at det er to separate vilkår som kan iverksette vurderingsprosedyren:

1) et stoff som tilsettes i mengder som vil medføre inntak som langt overstiger mengden man får gjennom et normalt kosthold, og/eller

2) på annen måte vil representere en potensiell helserisiko for forbrukerne.

Videre er det også hensiktsmessig at det vil være opp til medlemslandene om kosttilskudd og berikede produkter skal tas i betraktning ved en vurdering av om inntaket av et stoff er langt høyere enn i et normalt kosthold. Det vil variere fra stoff til stoff hvilke data som finnes tilgjengelig, og det må vurderes fra sak til sak om det er relevant å inkludere inntak fra kosttilskudd og/eller beriket mat. Det er også tatt inn formuleringer som etter Mattilsynets mening muliggjør å estimere inntaket av stoffer. Dette er avgjørende fordi det i de fleste tilfeller ikke vil være mulig å gjøre faktiske/reelle beregninger av inntaket for å vise at et inntak av et stoff har økt. Dette fordi det i hovedsak ikke finnes informasjon om inntak av "andre stoffer" i kostholdsdatabasene. Det er likevel fortsatt et generelt problem at det finnes lite data om såkalte "andre stoffer", og dette vil gjøre det vanskelig å presentere dossierer i henhold til kravene. I praksis vil dette bety at det antakelig er få stoffer som oppfyller kravene til å starte vurderingsprosedyren, og dermed at det er få stoffer som vil bli inkludert på negativlisten, og slik få stoffer som vil reguleres på fellesskapsnivå.

Det vil likevel være mulig å regulere "andre stoffer" som ikke er oppført på negativlisten nasjonalt. Berikingsforordningen regulerer, som nevnt, andre stoffer negativt. Det innebærer at kun stoffene som er oppført på A-, B- eller C-listen vil være regulert. "Andre stoffer" som ikke er oppført på listene er ikke regulert i harmonisert EU-regelverk (med mindre stoffet er såkalt ny mat/novel food). Norge har på lik linje med de andre landene i EØS-området mulighet til å fastsette nasjonale regelverk på dette området innenfor de rammene som EØS-avtalen setter. Mattilsynet har fått tilslutning fra HOD til å vurdere nærmere om bruk av “andre stoffer” i kosttilskudd/næringsmidler bør reguleres nasjonalt og jobber med en utredning av dette. Denne typen regelverk må imidlertid notifiseres etter bestemmelsene om dette i EØS-høringsloven. Flere EU-land har fastsatt nasjonale regelverk som regulerer "andre stoffer", blant annet Danmark. Danmark notifiserte et nytt regelverk om ”andre stoffer” i kosttilskudd og andre næringsmidler til Europakommisjonen og fikk aksept for dette (regelverket ble fastsatt i Danmark august 2011). Regelverket omfatter 23 stoffer som er oppført på en positivliste med kriterier for bruk.

Konklusjon
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er vedtatt og innlemmet i EØS-avtalen.