BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.02.2014)

Sammendrag av innhold
Rettsakten regulerer krav til dokumentasjon i søknader om godkjenning av genmodifisert (GM) mat og fôr under forordning (EF) nr. 1829/2003 av 22. september 2003 om GM næringsmidler og fôrvarer, og utfyller denne. Den omhandler nye søknader om godkjenning av GM planter til næringsmiddel- eller fôrvarebruk, næringsmidler eller fôrvarer som inneholder eller består av GM planter samt næringsmidler eller fôrvarer som er fremstilt fra eller inneholder ingredienser fremstilt fra GM planter. Forordningen erstatter visse bestemmelser i opprinnelig gjennomføringsforordning (forordning (EF) nr. 641/2004 av 6. april 2004 om gjennomføringsbestemmelser til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt gjelder tillatelse til nye genmodifiserte matvarer og fôrstoffer, meldinger om eksisterende produkter og utilsiktet eller teknisk uunngåelig forekomst av genmodifisert materiale der det er foretatt en gunstig risikovurdering) og forordning (EF) nr. 1981/2006 om gjennomføringsbestemmelser til artikkel 32 i forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår EF-referanselaboratoriet for genetisk modifiserte organismer.

Formålet med rettsakten er å gi mer omfattende og systematiske retningslinjer for deler av godkjenningsprosessen, slik at den blir mer effektiv og reduserer EFSAs behov for innhenting av tilleggsinformasjon fra søker for å kunne gjennomføre risikovurderinger. Tidligere har EFSA måttet etterspørre mer dokumentasjon for 95 % av søknadene for å kunne ferdigstille risikovurderingene, og dette forsinket godkjenningsprosessen betydelig. En felles vitenskapelig basis for krav til søknader gjøres nå juridisk bindende, og skal redusere vitenskapelige uenigheter i godkjenningsprosessen. Eksisterende EFSA retningslinjer for risikovurdering av GM mat og fôr vil fortsatt eksistere, og inneholde flere detaljer på ulike områder. Krav til miljørisikovurdering av GM planter til mat og fôr forblir uendret, med henvisning til vedlegg II i utsettingsdirektivet (direktiv 2001/18/EF om utsetting av genmodifiserte organismer i miljøet og endring av rådsdirektiv 90/220/EØF) og til EFSAs veiledning for miljørisikovurdering av GM planter.

Tre vedlegg inneholder omfattende og detaljerte krav til utarbeidelse og innsendelse av søknad, til de vitenskapelige krav til risikovurderingen av planten og/eller produktene fra planten, og til kravene til analysemetoder og fremstilling av sertifisert referansemateriale. Viktige områder med juridisk bindende krav (hvorav noen helt nye), gjelder bl.a.

Planter med markørgener som koder for antibiotikaresistens (ARMG): Krav om å minimere tilstedeværelse av ARMG samt mål om utfasing av slike gener, jf artikkel 4(2) i utsettingsdirektivet 2001/18/EØF samt henvisning til direktiv 2001/18/EØF i GM mat og fôrforordningen (EF) nr.1829/2003 i forhold til godkjenning av GMO.

Planter med stacked events (hybrider fra konvensjonell krysning av GM enkeltlinjer med én eller flere innsatte egenskaper): Krav om å inkludere egen risikovurdering for hver av enkeltlinjene som inngår i hybriden, eller henvise til allerede innsendt søknad for en eller flere av foreldrelinjene som inngår i hybriden. Videre krav om vurdering av hybridens stabilitet, ekspresjon, potensielle synergiske eller antagonistiske effekter av kombinasjonen av de aktuelle enkeltlinjene. Risikovurderingen skal inkludere alle mulige sub-kombinasjoner av enkeltlinjer som vil kunne komme på markedet.

Dyreforsøk: Krav om å gjennomføre 90-dagers fôringsforsøk som del av toksikologisk vurdering utført på gnagere for alle enkeltlinjer (single events) og for hybridlinjer (stacked events) som ikke er dannet ved konvensjonell krysning mellom enkeltlinjer. Som hovedregel skal fôringsforsøkene gjennomføres med fôr som dekker dyrets næringsbehov og er tilsvarende sammensatt som konvensjonelt fôr.GM fôringsforsøk regnes for å ha mild belastningsgrad for dyrevelferden, og kravet er begrunnet i behov for å sikre høy grad av beskyttelse av dyre- og humanhelse i tillegg til å fremme tillit hos forbrukerne. Kravet er midlertidig, og skal revideres innen 30.06.2016 på bakgrunn av et forskningsprosjekt under EUs syvende forskningsrammeprogram.

Krav om supplerende fôringsforsøk på relevante arter av husdyr for GM fôrvarer med endret ernæringsmessig sammensetning, basert på EFSAs retningslinjer. For fôrvarer utelukkende beregnet til akvatisk bruk, skal det gjennomføres vekstundersøkelser med akvatiske arter, f.eks. laksefisk (Salmonidae).

Proteiner som kan ha adjuvanseffekt (stoffer som kan forsterke en allergisk reaksjon): Krav om å vurdere om proteiner fra genmodifiseringen kan ha adjuvanseffekt. Dette gjelder kun for proteiner hvor man har slik kunnskap eller der det er strukturell likhet mellom proteinet og kjente, sterke adjuvanter (f.eks. Cry-proteiner).

Analysemetoder og referansemateriale: Krav om validerte metoder for påvisning og identifisering av GM eventen og krav om fremstilling av sertifisert referansemateriale. Søker må oppgi protokoller for kvantitativ, eventspesifikk analysemetode utviklet etter spesifikke krav i ISO-standarder og veileder fra EUs referanselaboratorium, samt opplysninger om hvor man får tilgang til sertifisert referansemateriale til bruk i kontrollsammenheng. GMO innholdet i referansematerialet skal oppgis i massefraksjon og om mulig i kopiantall pr haploid genomekvivalent.

Merknader
Gjeldende norsk regelverk på området

Norge har per dags dato ikke implementert EUs GM regelverk på mat- og fôrområdet (også kalt «GM-pakken»). I påvente av norsk implementering, er det laget nasjonalt regelverk under matloven som i hovedsak er i overensstemmelse med EUs regelverk og omfatter bl.a. godkjenningskrav og merkekrav for prosesserte, ikke-spiredyktige genmodifiserte produkter samt merkekrav for antatt spiredyktige genmodifiserte produkter. Genteknologiloven regulerer godkjenningskrav for levende genmodifiserte organismer. Direktivet om utsetting av GMO i miljøet ble implementert i Norge i 2010 gjennom genteknologiloven. EØS-avtalen og tilpasningsteksten til EUs GMO-direktiv gir Norge anledning til å fatte avvikende vedtak i forhold til EU, med henvisning til vår nasjonale lovgivning.

Rettslige konsekvenser
Rettsakten krever endring i norsk regelverk og planlegges gjennomført ved henvisningsforskrift i tilknytning til gjennomføringen av GM-pakken.

Administrative og økonomiske konsekvenser
Rettsakten antas ikke å få vesentlige administrative eller økonomiske konsekvenser for næringen eller Mattilsynet, med unntak for norske virksomheter som har utviklet en GMO og vil søke om godkjenning. Det antas at omfanget av slike søknader vil være meget begrenset. Behandling av søknader om godkjenning av GM mat- og fôrprodukter vil følge den samme prosedyre som tidligere, hvor Norge kan gi innspill på søknadene til EFSA i løpet av en tre-måneders høringsperiode.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
En mer detaljert juridisk bindende rettsakt vil bidra til å klargjøre risikonivå og hva som kreves av dokumentasjon fra søker. Rettsakten legger til rette for en mer harmonisert men skjerpet helserisikovurdering, noe som er positivt og samsvarer med den norske restriktive politikken. Videre blir det enda strengere krav til vitenskapelig dokumentasjon som fundament for risikovurderingene, som både bidrar til enklere forvaltning i forbindelse med godkjenningsprosedyrene og ved formidling til forbrukerne.

Fra norsk side er det viktig at det nå blir et generelt krav om 90-dagers fôringsforsøk, selv om det er midlertidig. Norge kan dessuten opprettholde nasjonale forbud mot ARMG og kreve fôringsforsøk på akvatiske arter (herunder laks) for enkelte typer GM fôr. Det er videre tilfredsstillende at mulig adjuvanseffekt for enkelte typer proteiner må vurderes, noe Norge har gitt innspill til EFSA om en rekke ganger.

Rettsakten kommer ikke i konflikt med andre internasjonale forpliktelser.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger
Forordning (EF) nr. 641/2004 vil fortsatt gjelde for GM mikroorganismer og GM dyr.

Status
Rettsakten er vedtatt og under vurdering i EØS/EFTA-statene.