Biocider: godkjenning av aktivt klor generert fra natriumklorid ved elektrolyse som et aktivt stoff til bruk i produkter av type 2, 3, 4 og 5
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/345 av 25. februar 2021 om godkjenning av aktivt klor generert fra natriumklorid ved elektrolyse som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter av type 2, 3, 4 og 5
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/345 of 25 February 2021 approving active chlorine generated from sodium chloride by electrolysis as an active substance for use in biocidal products of product types 2, 3, 4 and 5
Norsk forskrift kunngjort 5.11.2021
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.4.2021)
Sammendrag av innhold
Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukter nasjonalt. Forordning (EU) 2021/345 godkjenner aktivt klor generert fra natriumklorid ved elektrolyse som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 2, 3, 4 og 5. Produkttype 2 omfatter desinfeksjonsmidler og algemidler som ikke er ment for bruk direkte på mennesker og dyr, produkttype 3 omfatter biocidprodukter til veterinærhygiene, produkttype 4 omfatter desinfeksjon av overflater som kommer i kontakt med næringsmidler og fôrvarer og produkttype 5 omfatter biocidprodukter til drikkevannsdesinfeksjon.
For produkttype 2 gjelder følgende for godkjenning av biocidprodukter: (a) Produktvurderingen skal spesielt fokusere på eksponering, risiko og effektivitet knyttet til hvilket som helst bruk dekket av en søknad om godkjenning, men ikke adressere risikovurderingen av det aktive stoffet gjort på EU-nivå. (b) Produktvurderingen skal fokusere spesielt på beskyttelse av profesjonelle brukere ved desinfeksjon av harde overflater ved hjelp av mopping eller tørking.
For produkttype 3, 4 og 5 gjelder følgende for godkjenning av biocidprodukter: (a) Produktvurderingen skal spesielt fokusere på eksponering, risiko og effektivitet knyttet til hvilket som helst bruk dekket av en søknad om godkjenning, men ikke adressere risikovurderingen av det aktive stoffet gjort på EU-nivå. (b) For produkter som kan gi rester i mat eller fôr, er det nødvendig å sette en ny eller endre det eksisterende maksimal restnivå (MRL) i henhold til forordning (EC) Nr. 470/2009 eller forordning (EC) Nr. 396/2005, og passende risikoreduserende tiltak skal gjøres for å sikre at de akseptable MRL-ene ikke overstiges.
Rettslige konsekvenser:
Biocidforordningen (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 18. april 2017 nr. 480 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.
Økonomiske/administrative konsekvenser:
Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på "Competent Authority"-møter og "Standing Committee on Biocidal Products". Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.
Vurdering
Rettsakten vurderes å være EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten ble vedtatt 25. februar 2021 og ble publisert i OJ 26. februar 2021.
Sammendrag av innhold
Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukter nasjonalt. Forordning (EU) 2021/345 godkjenner aktivt klor generert fra natriumklorid ved elektrolyse som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 2, 3, 4 og 5. Produkttype 2 omfatter desinfeksjonsmidler og algemidler som ikke er ment for bruk direkte på mennesker og dyr, produkttype 3 omfatter biocidprodukter til veterinærhygiene, produkttype 4 omfatter desinfeksjon av overflater som kommer i kontakt med næringsmidler og fôrvarer og produkttype 5 omfatter biocidprodukter til drikkevannsdesinfeksjon.
For produkttype 2 gjelder følgende for godkjenning av biocidprodukter: (a) Produktvurderingen skal spesielt fokusere på eksponering, risiko og effektivitet knyttet til hvilket som helst bruk dekket av en søknad om godkjenning, men ikke adressere risikovurderingen av det aktive stoffet gjort på EU-nivå. (b) Produktvurderingen skal fokusere spesielt på beskyttelse av profesjonelle brukere ved desinfeksjon av harde overflater ved hjelp av mopping eller tørking.
For produkttype 3, 4 og 5 gjelder følgende for godkjenning av biocidprodukter: (a) Produktvurderingen skal spesielt fokusere på eksponering, risiko og effektivitet knyttet til hvilket som helst bruk dekket av en søknad om godkjenning, men ikke adressere risikovurderingen av det aktive stoffet gjort på EU-nivå. (b) For produkter som kan gi rester i mat eller fôr, er det nødvendig å sette en ny eller endre det eksisterende maksimal restnivå (MRL) i henhold til forordning (EC) Nr. 470/2009 eller forordning (EC) Nr. 396/2005, og passende risikoreduserende tiltak skal gjøres for å sikre at de akseptable MRL-ene ikke overstiges.
Rettslige konsekvenser:
Biocidforordningen (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 18. april 2017 nr. 480 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.
Økonomiske/administrative konsekvenser:
Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på "Competent Authority"-møter og "Standing Committee on Biocidal Products". Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.
Vurdering
Rettsakten vurderes å være EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten ble vedtatt 25. februar 2021 og ble publisert i OJ 26. februar 2021.