Biocider: godkjenning av alkyl (C12-16) dimetylbenzylammoniumklorid som et aktivt stoff til bruk i produkter av type 3 og 4
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/1063 av 28. juni 2021 om godkjenning av alkyl (C12-16) dimetylbenzylammoniumklorid som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter av type 3 og 4
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1063 of 28 June 2021 approving alkyl (C12-16) dimethylbenzyl ammonium chloride as an active substance for use in biocidal products of product-types 3 and 4
Norsk forskrift kunngjort 20.12.2021
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.2.2022)
Sammendrag av innhold
Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukter nasjonalt. Forordning (EU) 2021/347. godkjenner aktivt klor frigjort fra hypoklorsyre som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 3 og 4. Produkttype 3 omfatter biocidprodukter til veterinærhygiene, og produkttype 4 omfatter desinfeksjon av overflater som kommer i kontakt med næringsmidler og fôrvarer.
For produkttype 3 gjelder følgende for godkjenning av biocidprodukter: (a) Produktvurderingen skal spesielt fokusere på eksponering, risiko og effektivitet knyttet til hvilket som helst bruk dekket av en søknad om godkjenning, men ikke adressere risikovurderingen av det aktive stoffet gjort på EU-nivå. (b) Produktvurderingen skal fokusere spesielt på beskyttelse av (1) profesjonelle brukere og (2) sedimenter og jord etter desinfeksjon av kjøretøy bruk til dyretransport og desinfeksjon av klekkerier ved tåkelegging. (c) For produkter som kan gi rester i mat eller fôr, er det nødvendig å sette en ny eller endre det eksisterende maksimal restnivå (MRL) i henhold til forordning (EC) Nr. 470/2009 eller forordning (EC) Nr. 396/2005, og passende risikoreduserende tiltak skal gjøres for å sikre at de akseptable MRL-ene ikke overstiges.
For produkttype 4 gjelder følgende for godkjenning av biocidprodukter: (a) Produktvurderingen skal spesielt fokusere på eksponering, risiko og effektivitet knyttet til hvilket som helst bruk dekket av en søknad om godkjenning, men ikke adressere risikovurderingen av det aktive stoffet gjort på EU-nivå. (b) Produktvurderingen skal fokusere spesielt på beskyttelse av (1) profesjonelle brukere og (2) sedimenter og jord etter desinfeksjon av kjøretøy bruk til dyretransport og desinfeksjon av klekkerier ved tåkelegging. (c) For produkter som kan gi rester i mat eller fôr, er det nødvendig å sette en ny eller endre det eksisterende maksimal restnivå (MRL) i henhold til forordning (EC) Nr. 470/2009 eller forordning (EC) Nr. 396/2005, og passende risikoreduserende tiltak skal gjøres for å sikre at de akseptable MRL-ene ikke overstiges. (d) alkyl (C12-16) dimetylbenzylammoniumklorid skal ikke inkorporeres i materialer eller artikler som har som hensikt å være i kontakt med mat i henhold til forordning (EC) Nr. 1935/2004, med mindre Kommisjonen har etablert spesifikke grenser for migreringen av alkyl (C12-16) dimetylbenzylammoniumklorid i mat eller det er etablert i henhold til forordningen at slike grenser ikke er nødvendig.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Biocidforordningen (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 18. april 2017 nr. 480 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.
Økonomiskeadministrative konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på "Competent Authority"-møter og "Standing Committee on Biocidal Products". Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk
Vurdering
Rettsakten vurderes å være EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten ble vedtatt 28. juni 2021 og ble publisert i OJ 29. juni 2021. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 10. desember 2021.
Sammendrag av innhold
Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukter nasjonalt. Forordning (EU) 2021/347. godkjenner aktivt klor frigjort fra hypoklorsyre som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 3 og 4. Produkttype 3 omfatter biocidprodukter til veterinærhygiene, og produkttype 4 omfatter desinfeksjon av overflater som kommer i kontakt med næringsmidler og fôrvarer.
For produkttype 3 gjelder følgende for godkjenning av biocidprodukter: (a) Produktvurderingen skal spesielt fokusere på eksponering, risiko og effektivitet knyttet til hvilket som helst bruk dekket av en søknad om godkjenning, men ikke adressere risikovurderingen av det aktive stoffet gjort på EU-nivå. (b) Produktvurderingen skal fokusere spesielt på beskyttelse av (1) profesjonelle brukere og (2) sedimenter og jord etter desinfeksjon av kjøretøy bruk til dyretransport og desinfeksjon av klekkerier ved tåkelegging. (c) For produkter som kan gi rester i mat eller fôr, er det nødvendig å sette en ny eller endre det eksisterende maksimal restnivå (MRL) i henhold til forordning (EC) Nr. 470/2009 eller forordning (EC) Nr. 396/2005, og passende risikoreduserende tiltak skal gjøres for å sikre at de akseptable MRL-ene ikke overstiges.
For produkttype 4 gjelder følgende for godkjenning av biocidprodukter: (a) Produktvurderingen skal spesielt fokusere på eksponering, risiko og effektivitet knyttet til hvilket som helst bruk dekket av en søknad om godkjenning, men ikke adressere risikovurderingen av det aktive stoffet gjort på EU-nivå. (b) Produktvurderingen skal fokusere spesielt på beskyttelse av (1) profesjonelle brukere og (2) sedimenter og jord etter desinfeksjon av kjøretøy bruk til dyretransport og desinfeksjon av klekkerier ved tåkelegging. (c) For produkter som kan gi rester i mat eller fôr, er det nødvendig å sette en ny eller endre det eksisterende maksimal restnivå (MRL) i henhold til forordning (EC) Nr. 470/2009 eller forordning (EC) Nr. 396/2005, og passende risikoreduserende tiltak skal gjøres for å sikre at de akseptable MRL-ene ikke overstiges. (d) alkyl (C12-16) dimetylbenzylammoniumklorid skal ikke inkorporeres i materialer eller artikler som har som hensikt å være i kontakt med mat i henhold til forordning (EC) Nr. 1935/2004, med mindre Kommisjonen har etablert spesifikke grenser for migreringen av alkyl (C12-16) dimetylbenzylammoniumklorid i mat eller det er etablert i henhold til forordningen at slike grenser ikke er nødvendig.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Biocidforordningen (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 18. april 2017 nr. 480 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.
Økonomiskeadministrative konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på "Competent Authority"-møter og "Standing Committee on Biocidal Products". Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk
Vurdering
Rettsakten vurderes å være EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten ble vedtatt 28. juni 2021 og ble publisert i OJ 29. juni 2021. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 10. desember 2021.