BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.3.2019)

Sammendrag av innhold
Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukter nasjonalt. Forordning (EU) nr. 1062/2014 etablerte en liste over aktive stoffer som skal vurderes med sikte på at de kan godkjennes til bruk i biocidprodukter. Denne listen omfatter PHMB (1415; 4.7). Forordning (EU) 2018/613 godkjenner PHMB (1415; 4.7) som et eksisterende aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 2 og 4.

Produkttype 2 omfatter desinfeksjonsmidler og algemidler som ikke er ment for bruk direkte på mennesker eller dyr. Produkttype 4 omfatter desinfeksjon av overflater som kommer i kontakt med næringsmidler og fôrvarer.

PHMB (1415; 4.7) oppfyller kriteriene for å være meget persistent og giftig, og betraktes som substitusjonskandidat i henhold til artikkel 10, punkt 1 (d) i forordning (EU) nr. 528/2012

Ved produktvurderingene skal det tas særlig hensyn til eksponering, risiko og effektivitet som har sammenheng med de bruksområder som inngår i søknad om godkjenning, men som ikke inngikk i risikovurderingen av aktivstoffet på fellesskapsnivå.

Med henvisning til indentifisert risiko for de bruksområder som er vurdert skal det ved vurdering av produktet legges særlig vekt på:

1. profesjonelle brukere

2. ikke-profesjonelle brukere

3. sekundæreksponering av allmenheten og småbarn

4. miljø: overflatevann, sediment og jord

Behandlede produkter kan bringes i omsetning på følgende betingelse: Den person som er ansvarlig for å bringe et behandlet produkt i omsetning, som er behandlet med eller inneholder azoksystrobin, skal sikre at merkingen på det behandlede produktet inneholder opplysninger i henhold til artikkel 58, punkt 3, andre avsnitt i forordning (EU) nr. 528/2012.

Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 4 er i tillegg underlagt særskilte betingelser:
For produkter som kan gi restkonsentrasjoner av stoffet i næringsmidler eller fôr, skal det undersøkes om det er behov for å fastsette nye eller endrede maksimalgrenseverdier (MRL) i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal det treffes hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimal-grenseverdier ikke overskrides.

Produkter skal ikke inngå i materialer og gjenstander bestemt for kontakt med næringsmidler, jf. artikkel 1, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1935/2004, medmindre Kommisjonen har fastsatt spesifikke grenser for migrasjon av PHMB (1415; 4.7) over i næringsmidler, eller det ved ovennevnte forordning har blitt fastslått, at slike grenser ikke er nødvendige.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Biocidforordningen (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 18. april 2017 nr. 480 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på "Competent Authority" møter og "Standing Committee on Biocidal Products". Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.

Vurdering
Rettsakten vurderes å være EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten ble vedtatt 20. april 2018 og ble publisert i OJ 23. april 2018. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 21. september 2018.