Biocidforordningen: gjennomføringsbestemmelser om prosedyre for godkjenning av aktive stoffer i biocidprodukter
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 88/2014 av 31. januar 2014 om fastsettelse av en prosedyre for endring av vedlegg I til europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 528/2012 om markedsføring og bruk av biocidprodukter
Commission Implementing Regulation (EU) No 88/2014 of 31 January 2014 specifying a procedure for the amendment of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products
Norsk forskrift kunngjort 21.4.2017
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.03.2014)
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 528/2012 – biocidforordningen – erstattet biociddirektivet (98/8/EF) fra 1. september 2013. Forordningen bygger på de samme prinsippene som var nedfelt i direktivet; en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidproduktet. Artikkel 28 i forordning (EU) nr. 528/2012 fremsetter bestemmelser om endring av vedlegg I i denne forordningen. I punkt 5 i artikkel 28 fremgår at Kommisjonen kan vedta gjennomføringsforordninger vedrørende ytterligere presiseringer av de prosedyrer som skal følges i forbindelse med en endring i vedlegg I.
Vedlegg I i biocidforordningen gir liste over aktive stoffer (jf artikkel 25 mulighet for å bli omfattet av forenklet produktgodkjenningsprosedyre). Vedlegg I inneholder syv kategorier: Kategori 1, stoffer godkjent som tilsetningsstoffer i næringsmidler i hht forordning (EF) nr. 1333/2008. Kategori 2, stoffer oppført i vedlegg IV til forordning (EF) nr. 1907/2006 REACH. Kategori 3, svake syrer. Kategori 4, Tradisjonelt anvendte stoffer av naturlig opprinnelse. Kategori 5, feromoner. Kategori 6, stoffer oppført i vedlegg I eller IA til direktiv 98/8/EF biociddirektivet og kategori 7 som omfatter andre stoffer.
Ved forordning (EU) nr. 88/2014 fastsettes det en prosedyre for endring av vedlegg I i biocidforordningen. Den aktuelle prosedyren omfatter datakrav med henblikk på oppføring av et aktivt stoff i vedlegg I til biocidforordningen og hvordan søknadene skal behandles. Forordningens vedlegg, avsnitt A, omfatter data med henblikk på oppføring i kategoriene 1, 2, 3, 4 eller 5. Avsnitt B omfatter data med henblikk på oppføring i kategori 6.
Merknader
Hjemmel i EU-traktaten:
Hovedrettsakten - forordning (EU) nr. 528/2012 - er hjemlet i traktatens artikkel 114.
Rettslige konsekvenser:
Biociddirektiv 98/8/EF ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komitebeslutning nr. 32/2003. Biociddirektivet er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften). EØS-komitéen besluttet å innlemme forordning (EU) nr. 528/2012 i EØS-avtalen 13. desember 2013. En gjennomføring av biocidforordningen vil skje ved en ny biocidforskrift. Utkast til gjennomføringsforskrift foreligger. Gjennomføring av forordning (EU) nr. 88/2014 vil skje ved endringer i det aktuelle biocidregelverket.
Administrative/økonomiske konsekvenser:
Gjennomføring av forordning (EU) nr. 88/2014 anses ikke å ha særlige økonomiske og/eller administrative konsekvenser utover arbeidet med gjennomføringsforskrift.
Gruppe 2:
Forordningen er vurdert til å omfattes av gruppe 2, det vil si rettsakter som krever forskriftsendringer som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles i Spesialutvalget for handelsforenkling.
Høringsdokumenter og informasjon om kommende, nytt regelverk legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel. Det er sentralt at Norge får et tilsvarende oppdatert regelverk på området. Det er særlig viktig for berørt norsk industri å få tilsvarende rammebetingelser som EU-statene.
Status
Forordning (EU) nr. 88/2014 ble vedtatt 31. januar 2014. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket i EU; herunder deltakelse i møter i Competent Authority (CA) og i Standing Committee on Biocidal Products. Norge bidrar også med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Norge har deltatt i arbeidet med utvikling av den nye forordningen for biocider (528/2012). Myndighetene er i kontakt med berørte parter.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 528/2012 – biocidforordningen – erstattet biociddirektivet (98/8/EF) fra 1. september 2013. Forordningen bygger på de samme prinsippene som var nedfelt i direktivet; en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidproduktet. Artikkel 28 i forordning (EU) nr. 528/2012 fremsetter bestemmelser om endring av vedlegg I i denne forordningen. I punkt 5 i artikkel 28 fremgår at Kommisjonen kan vedta gjennomføringsforordninger vedrørende ytterligere presiseringer av de prosedyrer som skal følges i forbindelse med en endring i vedlegg I.
Vedlegg I i biocidforordningen gir liste over aktive stoffer (jf artikkel 25 mulighet for å bli omfattet av forenklet produktgodkjenningsprosedyre). Vedlegg I inneholder syv kategorier: Kategori 1, stoffer godkjent som tilsetningsstoffer i næringsmidler i hht forordning (EF) nr. 1333/2008. Kategori 2, stoffer oppført i vedlegg IV til forordning (EF) nr. 1907/2006 REACH. Kategori 3, svake syrer. Kategori 4, Tradisjonelt anvendte stoffer av naturlig opprinnelse. Kategori 5, feromoner. Kategori 6, stoffer oppført i vedlegg I eller IA til direktiv 98/8/EF biociddirektivet og kategori 7 som omfatter andre stoffer.
Ved forordning (EU) nr. 88/2014 fastsettes det en prosedyre for endring av vedlegg I i biocidforordningen. Den aktuelle prosedyren omfatter datakrav med henblikk på oppføring av et aktivt stoff i vedlegg I til biocidforordningen og hvordan søknadene skal behandles. Forordningens vedlegg, avsnitt A, omfatter data med henblikk på oppføring i kategoriene 1, 2, 3, 4 eller 5. Avsnitt B omfatter data med henblikk på oppføring i kategori 6.
Merknader
Hjemmel i EU-traktaten:
Hovedrettsakten - forordning (EU) nr. 528/2012 - er hjemlet i traktatens artikkel 114.
Rettslige konsekvenser:
Biociddirektiv 98/8/EF ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komitebeslutning nr. 32/2003. Biociddirektivet er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften). EØS-komitéen besluttet å innlemme forordning (EU) nr. 528/2012 i EØS-avtalen 13. desember 2013. En gjennomføring av biocidforordningen vil skje ved en ny biocidforskrift. Utkast til gjennomføringsforskrift foreligger. Gjennomføring av forordning (EU) nr. 88/2014 vil skje ved endringer i det aktuelle biocidregelverket.
Administrative/økonomiske konsekvenser:
Gjennomføring av forordning (EU) nr. 88/2014 anses ikke å ha særlige økonomiske og/eller administrative konsekvenser utover arbeidet med gjennomføringsforskrift.
Gruppe 2:
Forordningen er vurdert til å omfattes av gruppe 2, det vil si rettsakter som krever forskriftsendringer som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles i Spesialutvalget for handelsforenkling.
Høringsdokumenter og informasjon om kommende, nytt regelverk legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel. Det er sentralt at Norge får et tilsvarende oppdatert regelverk på området. Det er særlig viktig for berørt norsk industri å få tilsvarende rammebetingelser som EU-statene.
Status
Forordning (EU) nr. 88/2014 ble vedtatt 31. januar 2014. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket i EU; herunder deltakelse i møter i Competent Authority (CA) og i Standing Committee on Biocidal Products. Norge bidrar også med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Norge har deltatt i arbeidet med utvikling av den nye forordningen for biocider (528/2012). Myndighetene er i kontakt med berørte parter.