Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om sporbarhet og melding av alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser
Kommisjonsdirektiv 2005/61/EF av 30. september 2005 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF med hensyn til krav til sporbarhet og melding av alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser
Commission Directive 2005/61/EC of 30 September 2005 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements and notification of serious adverse reactions and events
EØS-komitebeslutning 7.7.2006 om innlemmelse i EØS-avtalen
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave)
1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformål, samt for behandling, oppbevaring og distribusjon av dem når de skal brukes til blodoverføring, for å sikre et best mulig vern av menneskers helse.
2) For å hindre at sykdommer overføres gjennom blod og blodkomponenter og for å sikre et ensartet kvalitets- og sikkerhetsnivå, skal det i henhold til direktiv 2002/98/EF fastsettes særskilte tekniske krav til sporbarhet, en fellesskapsframgangsmåte for melding av alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser samt et meldingsskjema.
3) Mistanke om alvorlige bivirkninger eller alvorlige uønskede hendelser bør meldes til vedkommende myndighet så snart som mulig. I dette direktiv fastsettes derfor meldingsskjemaet med de nødvendige minsteopplysningene, uten at det berører medlemsstatenes mulighet til på sitt territorium å opprettholde eller innføre strengere vernetiltak i samsvar med traktatens bestemmelser, som fastsatt i artikkel 4 nr. 2 i direktiv 2002/98/EF.
4) I dette direktiv fastsettes disse tekniske kravene, som tar hensyn til rådsrekommandasjon 98/463/EF av 29. juni 1998 om blod- og plasmagiveres egnethet og om masseundersøkelse av blod fra givere i Det europeiske fellesskap, europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker, kommisjonsdirektiv 2004/33/EF av 22. mars 2004 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter, og visse rekommandasjoner fra Europarådet.
5) Blod og blodkomponenter importert fra tredjestater, herunder de som brukes som utgangsmateriale for framstilling av legemidler basert på blod og plasma fra mennesker og er beregnet på distribusjon i Fellesskapet, bør overholde tilsvarende felleskapsstandarder og -spesifikasjoner for sporbarhet og melding av alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser som fastsatt i dette direktiv.
6) Det må fastsettes felles definisjoner av fagterminologi for å sikre ensartet gjennomføring av direktiv 2002/98/EF.
7) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra komiteen nedsatt ved direktiv 2002/98/EF.
1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformål, samt for behandling, oppbevaring og distribusjon av dem når de skal brukes til blodoverføring, for å sikre et best mulig vern av menneskers helse.
2) For å hindre at sykdommer overføres gjennom blod og blodkomponenter og for å sikre et ensartet kvalitets- og sikkerhetsnivå, skal det i henhold til direktiv 2002/98/EF fastsettes særskilte tekniske krav til sporbarhet, en fellesskapsframgangsmåte for melding av alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser samt et meldingsskjema.
3) Mistanke om alvorlige bivirkninger eller alvorlige uønskede hendelser bør meldes til vedkommende myndighet så snart som mulig. I dette direktiv fastsettes derfor meldingsskjemaet med de nødvendige minsteopplysningene, uten at det berører medlemsstatenes mulighet til på sitt territorium å opprettholde eller innføre strengere vernetiltak i samsvar med traktatens bestemmelser, som fastsatt i artikkel 4 nr. 2 i direktiv 2002/98/EF.
4) I dette direktiv fastsettes disse tekniske kravene, som tar hensyn til rådsrekommandasjon 98/463/EF av 29. juni 1998 om blod- og plasmagiveres egnethet og om masseundersøkelse av blod fra givere i Det europeiske fellesskap, europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker, kommisjonsdirektiv 2004/33/EF av 22. mars 2004 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter, og visse rekommandasjoner fra Europarådet.
5) Blod og blodkomponenter importert fra tredjestater, herunder de som brukes som utgangsmateriale for framstilling av legemidler basert på blod og plasma fra mennesker og er beregnet på distribusjon i Fellesskapet, bør overholde tilsvarende felleskapsstandarder og -spesifikasjoner for sporbarhet og melding av alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser som fastsatt i dette direktiv.
6) Det må fastsettes felles definisjoner av fagterminologi for å sikre ensartet gjennomføring av direktiv 2002/98/EF.
7) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra komiteen nedsatt ved direktiv 2002/98/EF.