Kommisjonsdirektiv 2010/3/EU av 1. februar 2010 om endring av rådsdirektiv 76/768/EØF om kosmetiske produkter for å tilpasse vedlegg III og VI til den tekniske utvikling
Bruk av etyllaurylarginat i kosmetiske produkter
Commission Directive 2010/3/EU of 1 February 2010 amending, for the purpose of adaptation to technical progress, Annexes III and VI to Council Directive 76/768/EEC concerning cosmetic products
Norsk forskrift kunngjort 25.5.2012
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012)
Sammendrag av innhold
Direktivet fører stoffet etyllaurylarginat (ELA) inn på vedleggene III og VI i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg III lister stoffer som er tillatt å anvende på visse vilkår. Vedlegg VI er en positivliste for konserveringsmidler. Listen angir de - og bare de - stoffene det er tillatt å anvende på visse vilkår som konserveringsmiddel i kosmetikk og kroppspleieprodukter. Etter bestemmelsene i vedlegg III er det tillatt å anvende ELA opp til en konsentrasjon på 0,8 % i såper, flassjampoer og deodoranter som ikke er på spray-form. Etter bestemmelsene i vedlegg VI er det tillatt å anvende ELA som konserveringsmiddel opp til en konsentrasjon på 0,4 % i all kosmetikk og alle kroppspleieprodukter, bortsett fra produkter som appliseres på leppene, produkter til bruk i munnhulen samt spray-produkter.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Direktivet implementeres i generell forskrift 26. oktober 1995 nr. 871 for produksjon, import og frambud med videre av kosmetikk og kroppspleieprodukter ved at ELA tas inn i forskriftens vedlegg på tilsvarende vilkår som i direktivet.
Økonomiske og administrative konsekvenser:
- Administrative konsekvenser
Direktivet medfører bare en relativt sett mindre justering av kosmetikkforskriftens allerede meget omfattende spesifikke stoffregulering. Implementeringen medfører derfor ikke noen administrative konsekvenser verken for norsk næringsliv eller forvaltning.
- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv
Medlemmene av Kosmetikkleverandørenes forening (KLF) står for ca. 70 % av utbudet av kosmetikk i Norge. KLF er medlem av den europeiske bransjeorganisasjonen COLIPA som samarbeider nært med Europakommisjonen ved utarbeidelse av direktiver innen kosmetikkområdet. Bransjen har stor innflytelse på dette arbeidet. COLIPA har ikke hatt innvendinger til reguleringstiltaket i direktiv 2010/3/EU slik det er vedtatt i EU. Det er lagt inn en romslig overgangstid etter COLIPAs ønske. Etter det Mattilsynet kjenner til, kom det ikke innvendinger fra annen industri da Europakommisjonen hørte direktivutkastet. Dette indikerer at tiltaket ikke innebærer noen nevneverdig økonomisk belastning for næringslivet innen EU. Ingen av produktene som berøres av tiltaket, produseres i Norge. Gjennom KLFs medlemsskap i COLIPA er også norske næringslivsinteresser ivaretatt. Norsk næringsliv blir dermed ikke nevneverdig berørt økonomisk.
- Økonomiske konsekvenser for forvaltningen/tilsynet
Ingen. De nye innskjerpede bestemmelsene som innføres, bør følges opp med kontrolltiltak i det løpende tilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Rettsakten er forelagt Spesialutvalget for næringsmidler en gang tidligere. Spesialutvalget valgte da å avvente videre behandling av direktivet i påvente av en ny risikovurdering av stoffet ELA.
Europakommisjonens vitenskapskomité som utreder bruksrisiko på kosmetikkområdet (SCCS) leverte i desember 2011 en ny risikovurdering for bruk av ELA i kosmetikk med de formål som nevnt. Den nye vurderingen konkluderer med trygg bruk som før og medfører ikke at Kommisjonen planlegger endring av gjeldende regulering av ELA i kosmetikkdirektivet. Gjeldende regulering ble innført ved endringsdirektiv 2010/3/EU. SCCSs nye risikovurdering er basert på nye data med hensyn til i hvilken utstrekning ELA kan tas opp i kroppen ved opptak over hud. Det er nå avklart at opptaket er mye mindre enn det SCCS tidligere la til grunn. Systemisk eksponering beregnet med nye hudopptaksdata sett i forhold til ikke-effekt-nivået EFSA legger til grunn (0,5 mg/kg kroppsvekt og dag), gir en betryggende høy sikkerhetsmargin. Dette gjelder også om antatt eksponering via visse matvarer inkluderes i beregningen av margin, jf. at EFSA vurderer om ELA kan anvendes trygt i mat på visse betingelser.
Mattilsynet anser rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Status
Sammendrag av innhold
Direktivet fører stoffet etyllaurylarginat (ELA) inn på vedleggene III og VI i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg III lister stoffer som er tillatt å anvende på visse vilkår. Vedlegg VI er en positivliste for konserveringsmidler. Listen angir de - og bare de - stoffene det er tillatt å anvende på visse vilkår som konserveringsmiddel i kosmetikk og kroppspleieprodukter. Etter bestemmelsene i vedlegg III er det tillatt å anvende ELA opp til en konsentrasjon på 0,8 % i såper, flassjampoer og deodoranter som ikke er på spray-form. Etter bestemmelsene i vedlegg VI er det tillatt å anvende ELA som konserveringsmiddel opp til en konsentrasjon på 0,4 % i all kosmetikk og alle kroppspleieprodukter, bortsett fra produkter som appliseres på leppene, produkter til bruk i munnhulen samt spray-produkter.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Direktivet implementeres i generell forskrift 26. oktober 1995 nr. 871 for produksjon, import og frambud med videre av kosmetikk og kroppspleieprodukter ved at ELA tas inn i forskriftens vedlegg på tilsvarende vilkår som i direktivet.
Økonomiske og administrative konsekvenser:
- Administrative konsekvenser
Direktivet medfører bare en relativt sett mindre justering av kosmetikkforskriftens allerede meget omfattende spesifikke stoffregulering. Implementeringen medfører derfor ikke noen administrative konsekvenser verken for norsk næringsliv eller forvaltning.
- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv
Medlemmene av Kosmetikkleverandørenes forening (KLF) står for ca. 70 % av utbudet av kosmetikk i Norge. KLF er medlem av den europeiske bransjeorganisasjonen COLIPA som samarbeider nært med Europakommisjonen ved utarbeidelse av direktiver innen kosmetikkområdet. Bransjen har stor innflytelse på dette arbeidet. COLIPA har ikke hatt innvendinger til reguleringstiltaket i direktiv 2010/3/EU slik det er vedtatt i EU. Det er lagt inn en romslig overgangstid etter COLIPAs ønske. Etter det Mattilsynet kjenner til, kom det ikke innvendinger fra annen industri da Europakommisjonen hørte direktivutkastet. Dette indikerer at tiltaket ikke innebærer noen nevneverdig økonomisk belastning for næringslivet innen EU. Ingen av produktene som berøres av tiltaket, produseres i Norge. Gjennom KLFs medlemsskap i COLIPA er også norske næringslivsinteresser ivaretatt. Norsk næringsliv blir dermed ikke nevneverdig berørt økonomisk.
- Økonomiske konsekvenser for forvaltningen/tilsynet
Ingen. De nye innskjerpede bestemmelsene som innføres, bør følges opp med kontrolltiltak i det løpende tilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Rettsakten er forelagt Spesialutvalget for næringsmidler en gang tidligere. Spesialutvalget valgte da å avvente videre behandling av direktivet i påvente av en ny risikovurdering av stoffet ELA.
Europakommisjonens vitenskapskomité som utreder bruksrisiko på kosmetikkområdet (SCCS) leverte i desember 2011 en ny risikovurdering for bruk av ELA i kosmetikk med de formål som nevnt. Den nye vurderingen konkluderer med trygg bruk som før og medfører ikke at Kommisjonen planlegger endring av gjeldende regulering av ELA i kosmetikkdirektivet. Gjeldende regulering ble innført ved endringsdirektiv 2010/3/EU. SCCSs nye risikovurdering er basert på nye data med hensyn til i hvilken utstrekning ELA kan tas opp i kroppen ved opptak over hud. Det er nå avklart at opptaket er mye mindre enn det SCCS tidligere la til grunn. Systemisk eksponering beregnet med nye hudopptaksdata sett i forhold til ikke-effekt-nivået EFSA legger til grunn (0,5 mg/kg kroppsvekt og dag), gir en betryggende høy sikkerhetsmargin. Dette gjelder også om antatt eksponering via visse matvarer inkluderes i beregningen av margin, jf. at EFSA vurderer om ELA kan anvendes trygt i mat på visse betingelser.
Mattilsynet anser rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Status
Direktivet ble vedtatt av Europakommisjonen 1. februar 2010 og trådte i kraft i EU 1. mars 2011.
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.