Bruk av gluklosaminsalt ved produksjon av kosttilskudd
Kommisjonsforordning (EU) 2015/414 av 12. mars 2015 om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/46/EF med hensyn til (6S)-5-metyltetrahydrofolsyre, glukosaminsalt som brukes ved framstilling av kosttilskudd
Commission Regulation (EU) 2015/414 of 12 March 2015 amending Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council as regards (6S)-5- methyltetrahydrofolic acid, glucosamine salt used in the manufacture of food supplements
Norsk forskrift kunngjort 23.06.2015
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.10.2015)
Sammendrag av innhold
Kosttilskuddsdirektivet (2002/46/EU) inneholder lister over hvilke vitaminer og mineraler som er tillatt å tilsette til kosttilskudd (vedlegg 1), og hvilke kjemiske forbindelser som kan brukes som kilde til disse vitaminene og mineralene (vedlegg 2). Nye vitamin- og mineralforbindelser kan inkluderes på positivlistene til kosttilskuddsdirektivet dersom forbindelsene er helsemessige trygge og har god biotilgjengelighet.
Forslaget til forordning vil innarbeide (6S)-5-metyltetrahydrofolic acid, glucosamine salt (MTHFA) (vedlegg 2), som en kilde til folat.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten krever endring av forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Virksomhetene:
Dette innebærer at industrien vil få et større spekter av stoffer å velge mellom ved produksjon av kosttilskudd og ved tilsetning av vitaminer og mineraler til næringsmidler.
Forbrukerne:
Forbindelsen er vurdert som helsemessig trygg og biotilgjengelig.
Mattilsynet:
Rettsakten antas ikke å få administrative eller økonomiske konsekvenser for Mattilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
EFSA publiserte en risikovurdering 11. september 2013 som konkluderer med at MTHFA som en alternativ kilde til folat, er helsemessig trygt ved de bruksbetingelsene som er fremsatt i søknaden. Forbindelsen har tilsvarende biotilgjengelighet som folatforbindelser i mat.
MTHFA ble godkjent som ny mat-ingrediens i kosttilskudd i møtet i regulatorisk komité 10. februar 2014 (beslutning 2014/154/EU).
Mattilsynet støtter utvidelse av positivlisten med stoffer som er vurdert trygg.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
EU-kommisjonens utkast til rettsakt fikk tilslutning fra medlemsstatene med kvalifisert flertall på SCoPAFF den 17. oktober 2014. Rettsakten er vedtatt av Europakommisjonen den 12. mars 2015 og trer i kraft i EU 20 dager etter dette.
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Kosttilskuddsdirektivet (2002/46/EU) inneholder lister over hvilke vitaminer og mineraler som er tillatt å tilsette til kosttilskudd (vedlegg 1), og hvilke kjemiske forbindelser som kan brukes som kilde til disse vitaminene og mineralene (vedlegg 2). Nye vitamin- og mineralforbindelser kan inkluderes på positivlistene til kosttilskuddsdirektivet dersom forbindelsene er helsemessige trygge og har god biotilgjengelighet.
Forslaget til forordning vil innarbeide (6S)-5-metyltetrahydrofolic acid, glucosamine salt (MTHFA) (vedlegg 2), som en kilde til folat.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten krever endring av forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Virksomhetene:
Dette innebærer at industrien vil få et større spekter av stoffer å velge mellom ved produksjon av kosttilskudd og ved tilsetning av vitaminer og mineraler til næringsmidler.
Forbrukerne:
Forbindelsen er vurdert som helsemessig trygg og biotilgjengelig.
Mattilsynet:
Rettsakten antas ikke å få administrative eller økonomiske konsekvenser for Mattilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
EFSA publiserte en risikovurdering 11. september 2013 som konkluderer med at MTHFA som en alternativ kilde til folat, er helsemessig trygt ved de bruksbetingelsene som er fremsatt i søknaden. Forbindelsen har tilsvarende biotilgjengelighet som folatforbindelser i mat.
MTHFA ble godkjent som ny mat-ingrediens i kosttilskudd i møtet i regulatorisk komité 10. februar 2014 (beslutning 2014/154/EU).
Mattilsynet støtter utvidelse av positivlisten med stoffer som er vurdert trygg.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
EU-kommisjonens utkast til rettsakt fikk tilslutning fra medlemsstatene med kvalifisert flertall på SCoPAFF den 17. oktober 2014. Rettsakten er vedtatt av Europakommisjonen den 12. mars 2015 og trer i kraft i EU 20 dager etter dette.
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.