BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.2.2012)

Sammendrag av innhold
Direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF):

• Hårfargestoffet o-aminofenol flyttes fra vedlegg III (løpenummer 34 i del 2) til vedlegg II (forbudtlisten)
• 25 midlertidig godkjente hårfargestoffer får endelig godkjenning, dvs. at de flyttes fra del 2 til del 1 av vedlegg III. Dette gjelder følgende løpenummer i del 2: 3, 4, 5, 6, 11, 12, 16, 19, 20, 21, 22, 25, 27, 31, 32, 33, 35, 36, 37, 38, 39, 44, 48, 49, 55 og 56. For 19 av disse fastsettes nye bruksbetingelser - hvilket i 12 av tilfellene innebærer en strengere regulering.
• Den midlertidige godkjenningen av hårfargestoffene under løpenummer 10 og 50 i del 2 av vedlegg III forlenges til 31.12.2011.

Merknader
Direktivet medfører tilsvarende endringer i generell forskrift 26. oktober 1995 nr. 871 for produksjon, import og frambud mv. av kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser:

- Administrative konsekvenser

Direktivet medfører bare en relativt sett mindre justering av kosmetikkforskriftens allerede meget omfattende spesifikke stoffregulering. Implementeringen medfører derfor ikke noen administrative konsekvenser verken for norsk næringsliv eller forvaltning.

- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv

Medlemmene av Kosmetikkleverandørenes forening (KLF) står for ca. 70 % av utbudet av kosmetikk i Norge. KLF er medlem av den europeiske bransjeorganisasjonen COLIPA som samarbeider nært med Europakommisjonen ved utarbeidelse av direktiver innen kosmetikkområdet. Bransjen har stor innflytelse på dette arbeidet. COLIPA har ikke hatt innvendinger til reguleringstiltaket i direktiv 2011/59/EU slik det nå er vedtatt i EU. Det er lagt inn en romslig overgangstid etter COLIPAs ønske. Etter det Mattilsynet kjenner til kom det ikke innvendinger fra annen industri da Europakommisjonen hørte direktivutkastet. Dette indikerer at tiltaket ikke innebærer noen nevneverdig økonomisk belastning for næringslivet innen EU. Det kan tvert imot være økonomisk fordelaktig for kosmetikkindustrien ved at tilliten til at hårfargestoffer er trygge i bruk øker. Ingen av produktene som berøres av tiltaket, produseres i Norge. Gjennom KLFs medlemsskap i COILPA er også norske næringslivsinteresser ivaretatt. Norsk næringsliv blir dermed ikke nevneverdig berørt økonomisk.

- Økonomiske konsekvenser for forvaltningen/tilsynet

Ingen. De nye innskjerpede bestemmelsene som innføres bør følges opp med kontrolltiltak i det løpende tilsynet.

- Helhetlige vurderinger

EU har gjennomført tiltaket på grunnlag av risikovurderinger ved sin vitenskapskomité SCCS. Stoffet som nå forbys, o-aminofenol, er klassifisert som (svakt) mutagent, dvs. at det er et CMR stoff. Det har vært relativt mye i bruk og er det antakelig ennå. Når det gjelder 11 av de 25 nevnte stoffene, er det tale om sekundære aminer som kan omdannes til kreftfremkallende nitrosamin dersom de er sammen med nitroserende annen ingrediens. Det er nå innført forbud mot slik blanding. Stoffet 2-metyl-5-hydroksietylaminofenol (COLIPA A31) inngår blant de 11 sekundære aminene. Dette stoffet anvendes i ca. 10 % av de oksidative hårfargeproduktene på markedet. For 4 av de 25 stoffene settes den høyeste tillatte konsentrasjonen sterkt ned fordi industrien har opplyst at den ikke lenger anvender stoffene det gjelder i så høy konsentrasjon som tidligere var tillatt. Dette kan ha å gjøre med sikkerhetsmessige vurderinger slik at reduksjonen kan tenkes å medføre bedre beskyttelse av forbrukeren. Tre av de 4 stoffene er ekstremt/sterkt sensibiliserende. Reduksjonen i konsentrasjon er derfor gunstig også i allergisammenheng. VKM mener sensibilisering er en helseskade. Tiltaket har derfor en helsegevinst samtidig som kostnadene vil være neglisjerbare.

Europakommisjonen har ikke basert dette enkeltstående endringsdirektivet på noen konsekvensanalyse. Det er kun ett av flere ledd i et større arbeid med sikte på å komme frem til en positivliste for hårfargestoffer. Dette var et arbeid som startet i 2003, dvs. før rutinene med konsekvensanalyser helt hadde kommet på plass. I 10-året 1983 - 1993 ble flere hårfargestoffer forbudt på grunn av kreftfare. Resultatene fra en større epidemiologisk undersøkelse som ble publisert i 2001 forårsaket usikkerhet med hensyn til om hårfarging kan medføre kreft. Under henvisning til denne undersøkelsen tilrådde EU's vitenskapskomité ”Scientific Committee for Cosmetic and Non-food consumer Products” (SCCNFP) i 2001 at hårfargene ble gjennomgått for å få helsemessig kontroll med dem. Etter lengre tids press fra medlemslandene samt Norge – og på grunnlag av SCCNFPs tilrådning - gikk Europakommisjonen i 2003 omsider inn for at det skal opprettes en positivliste for hårfargestoffer basert på vitenskapskomiteens risikovurderinger og toksikologiske tester utført med moderne metoder og finansiert av industrien. I sammenheng med dette ble Europakommisjonen og medlemslandene enige om en strategi for å komme frem til positivlisten.

I og med foreliggende endringsdirektiv og de to tidligere endringsdirektivene i denne serien av endringsdirektiver, direktiv 2009/36/EF og direktiv 2010/4/EU, har da nå i den senere tid til sammen 46 hårfargestoffer blitt endelig godkjent uten tidsbegrensning og vil inngå i den kommende positivlisten. Direktiv 2011/59/EU representerer et betydelig skritt på veien mot en positivliste da de 25 stoffene utgjør til sammen 37 % av alle hårfargestoffer i bruk tonnasjemessig. Direktivet omfatter 6 av de 10 mest brukte stoffene; COLIPA A15, A39, A3, A27, A44 og A74. Enda et endringsdirektiv som forventes vedtatt i november 2011, vil føye ytterligere 28 hårfargestoffer til kosmetikkdirektivets vedlegg III som endelig godkjent. Etter at dette er kommet på plass gjenstår det for SCCS å risikovurdere ytterligere 50 - 70 hårfargestoffer. Positivlisten vil være endelig på plass regelverksmessig i og med ikrafttredelsen 11. juni 2013 av den nye kosmetikkforordningen (forordning (EF) nr. 1223/2009). Prosjektet med å etablere listen har også medført at 155 hårfargestoffer inntil nå har blitt plassert på vedlegg II (negativlisten), jf. flere tidligere endringsdirektiver. Totalt sett gir prosjektet en ikke ubetydelig helsegevinst.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Direktivet er et ledd i Europakommisjonens arbeid med å komme frem til en positivliste for stoffer som kan brukes til hårfarging. Det er i tråd med EUs strategi for å komme frem til en slik liste. Norge har sluttet seg til denne på teknisk nivå i Europakommisjonens arbeidsgruppe for kosmetikk. En positivliste for hårfargestoffer basert på grundige sikkerhetsvurderinger slik det legges opp til, vil være en vesentlig forbedring av kosmetikkregelverket. Dette medfører en helsegevinst som opplyst om.

Mattilsynet finner at rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Status
Direktivet ble vedtatt av Europakommisjonen 13. mai 2011.

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.