BAKGRUNN (fra Helse- og omsorgsdepartementets bakgrunnsnotat, september 2005)

Sammendrag av innhold
Direktivet må ses i sammenheng med direktivet om blod mv. (direktiv 2004/33/EF, jf. EØS-komiteens beslutning nr. 32/2205 av 11. mars 2005). Direktiv 2004/23/EF omfatter standarder for kvalitet og sikkerhet i forbindelse med bruk av humane vev og celler til behandlingsformål på mennesker. For å beskytte folkehelsen og unngå overføring av infeksjonssykdommer, fastsetter direktivet strenge regler om uttak, behandling, preservering, oppbevaring, distribusjon og anvendelse av humane celler og vev på mennesker. Det legges bla. opp til strengere krav til vev- og celledonors egnethet, til nasjonale institusjoner som arbeider innen feltet, til register over godkjente institusjoner og til utdannelse av personell. Det er opp til hvert enkelt medlemsland å bestemme hvilke celler de tillater brukt.

Merknader
Hjemmel for forslaget er traktaten om opprettelsen av Det europeiske fellesskap (Amsterdam-traktaten) art. 152, 4 litra a. Rettsakten vil gjennomføres i norsk rett ved ny forskrift som fastsettes ved kgl.res.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært forelagt Sosial- og helsedirektoratet. Direktoratet har uttalt at det, på bakgrunn av at det ikke foreligger noe enhetlig norsk regelverk på området, vil være nødvendig med en rekke nye bestemmelser i norsk rett. Rettsakten har vært til vurdering i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Moderniseringsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Arbeids- og sosialdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.