Sosial- og helsedirektoratet har etter anmodning fra departementet uttalt seg om eventuelle økonomiske og administrative konsekvenser ved implementering av direktivet. Direktoratet har bare grunnlag til å gi grove anslag, ettersom de etter å ha forhørt seg i fagmiljøet bare har fått svar fra ett helseforetak. Det kan synes som de samlede kostnadene for helseforetakene vil kunne beløpe seg til 25 mill kroner. De økonomiske konsekvensene vil først og fremst knytte seg til de krav til lokaler og luftkvalitet som direktivet fastsetter.

Sakkyndige instansers merknader
Et utkast til direktivet ble vedlagt da utkast til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev ble sendet på alminnelig høring. Muligheten til å uttale seg om dette direktivet ble brukt i begrenset grad. Norsk Forening for Assistert Befruktning (NOFAB) bemerker at når Annex I krever personale i ”sufficient number” og at det foreligger ”suitable facilities”, så er dette meningsløse begreper som må spesifiseres.

Annex I, kap. D, pkt. 3 krever i utgangspunktet luftkvalitet A i miljøer hvor celler og vev skal behandles. Det kan stilles mindre strenge luftkrav til miljøet dersom det kan dokumenteres at nødvendig mikrobiologisk kvalitet kan oppnås med lavere grad av luftkvalitet, dersom kvaliteten av cellene/vevet blir påvirket av at grad A appliseres, hvis det er teknisk umulig å applisere grad A, eller dersom det benyttes validerte dekontaminerings-/steriliseringsprosedyrer. I alle fall skal luftkvaliteten som benyttes spesifiseres, monitoreres og kontrolleres.

Sakkyndige, herunder Sosial- og helsedirektoratet, har gitt uttrykk for at det for assistert befruktning ikke er mulig å applisere luftkvalitet A, men åpner for å applisere kvalitet D. Uansett vil kravet om at luftkvaliteten skal spesifiseres, monitoreres og kontrolleres resultere i behov for ombygginger og dermed medføre kostnader.

Rettsakten er behandlet ved skriftlig prosedyre i Spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Vurdering
Rettsakten anses relevant og akseptabel.

Status:
Rettsakten er gjennomført ved forskrifter av 7. mars 2008. Ikrafttreden er satt til 1. juli 2008.