Celler og vev - tilleggsdirektiv 2
Kommisjonsdirektiv 2006/86/EF om gjennomføring av Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/23/EF hva angår krav til sporing, melding om alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger og visse tekniske krav til koding, prosessering, konservering, oppbevaring og distribusjon av humane celler og vev
Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (1)
Norsk forskrift kunngjort 11.03.2008
Bakgrunn
Bakgrunn (fra EØS-notatet)
Innhold
Kommisjonsdirektiv 2006/86/EF inneholder tekniske regler for gjennomføring av direktiv 2004/23/EF. Kommisjonsdirektivet inneholder bl.a. standarder som må følges når det gjelder koding, prosessering, konservering, oppbevaring og distribusjon av humane celler og vev som er ment å skulle anvendes på mennesker, samt produkter som er basert på humane celler og vev, i den utstrekning de ikke dekkes av andre direktiv. Det omfatter også regler for melding om alvorlige hendelser og bivirkninger, samt årlige rapporter. Direktivet har syv vedlegg som bl.a. stiller nærmere krav i forbindelse med former for godkjenning av vevsentre og godkjenning av prosesser knyttet til håntering av celler og vev. Vedleggene inneholder også skjema om melding om alvorlig uønskede hendelser og bivirkninger, samt et formular for årlig melding. Vedlegg VI fastsetter minstekrav til data om donor, og vedlegg VII omhandler informasjon som skal inngå i the European Coding System.
Merknader
Det tas sikte på å gjennomføre direktivet ved en ny forskrift som skal erstatte forskrift 7. april 2006 nr 391 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.
Sosial- og helsedirektoratet har etter anmodning fra departementet uttalt seg om eventuelle økonomiske og administrative konsekvenser ved implementering av direktivet. Direktoratet har bare grunnlag til å gi grove anslag, ettersom de etter å ha forhørt seg i fagmiljøet bare har fått svar fra ett helseforetak. Det kan synes som de samlede kostnadene for helseforetakene vil kunne beløpe seg til 25 mill kroner. De økonomiske konsekvensene vil først og fremst knytte seg til de krav til lokaler og luftkvalitet som direktivet fastsetter.
Sakkyndige instansers merknader
Et utkast til direktivet ble vedlagt da utkast til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev ble sendet på alminnelig høring. Muligheten til å uttale seg om dette direktivet ble brukt i begrenset grad. Norsk Forening for Assistert Befruktning (NOFAB) bemerker at når Annex I krever personale i ”sufficient number” og at det foreligger ”suitable facilities”, så er dette meningsløse begreper som må spesifiseres.
Annex I, kap. D, pkt. 3 krever i utgangspunktet luftkvalitet A i miljøer hvor celler og vev skal behandles. Det kan stilles mindre strenge luftkrav til miljøet dersom det kan dokumenteres at nødvendig mikrobiologisk kvalitet kan oppnås med lavere grad av luftkvalitet, dersom kvaliteten av cellene/vevet blir påvirket av at grad A appliseres, hvis det er teknisk umulig å applisere grad A, eller dersom det benyttes validerte dekontaminerings-/steriliseringsprosedyrer. I alle fall skal luftkvaliteten som benyttes spesifiseres, monitoreres og kontrolleres.
Sakkyndige, herunder Sosial- og helsedirektoratet, har gitt uttrykk for at det for assistert befruktning ikke er mulig å applisere luftkvalitet A, men åpner for å applisere kvalitet D. Uansett vil kravet om at luftkvaliteten skal spesifiseres, monitoreres og kontrolleres resultere i behov for ombygginger og dermed medføre kostnader.
Rettsakten er behandlet ved skriftlig prosedyre i Spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.
Vurdering
Rettsakten anses relevant og akseptabel.
Status:
Rettsakten er gjennomført ved forskrifter av 7. mars 2008. Ikrafttreden er satt til 1. juli 2008.
Innhold
Kommisjonsdirektiv 2006/86/EF inneholder tekniske regler for gjennomføring av direktiv 2004/23/EF. Kommisjonsdirektivet inneholder bl.a. standarder som må følges når det gjelder koding, prosessering, konservering, oppbevaring og distribusjon av humane celler og vev som er ment å skulle anvendes på mennesker, samt produkter som er basert på humane celler og vev, i den utstrekning de ikke dekkes av andre direktiv. Det omfatter også regler for melding om alvorlige hendelser og bivirkninger, samt årlige rapporter. Direktivet har syv vedlegg som bl.a. stiller nærmere krav i forbindelse med former for godkjenning av vevsentre og godkjenning av prosesser knyttet til håntering av celler og vev. Vedleggene inneholder også skjema om melding om alvorlig uønskede hendelser og bivirkninger, samt et formular for årlig melding. Vedlegg VI fastsetter minstekrav til data om donor, og vedlegg VII omhandler informasjon som skal inngå i the European Coding System.
Merknader
Det tas sikte på å gjennomføre direktivet ved en ny forskrift som skal erstatte forskrift 7. april 2006 nr 391 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.
Sosial- og helsedirektoratet har etter anmodning fra departementet uttalt seg om eventuelle økonomiske og administrative konsekvenser ved implementering av direktivet. Direktoratet har bare grunnlag til å gi grove anslag, ettersom de etter å ha forhørt seg i fagmiljøet bare har fått svar fra ett helseforetak. Det kan synes som de samlede kostnadene for helseforetakene vil kunne beløpe seg til 25 mill kroner. De økonomiske konsekvensene vil først og fremst knytte seg til de krav til lokaler og luftkvalitet som direktivet fastsetter.
Sakkyndige instansers merknader
Et utkast til direktivet ble vedlagt da utkast til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev ble sendet på alminnelig høring. Muligheten til å uttale seg om dette direktivet ble brukt i begrenset grad. Norsk Forening for Assistert Befruktning (NOFAB) bemerker at når Annex I krever personale i ”sufficient number” og at det foreligger ”suitable facilities”, så er dette meningsløse begreper som må spesifiseres.
Annex I, kap. D, pkt. 3 krever i utgangspunktet luftkvalitet A i miljøer hvor celler og vev skal behandles. Det kan stilles mindre strenge luftkrav til miljøet dersom det kan dokumenteres at nødvendig mikrobiologisk kvalitet kan oppnås med lavere grad av luftkvalitet, dersom kvaliteten av cellene/vevet blir påvirket av at grad A appliseres, hvis det er teknisk umulig å applisere grad A, eller dersom det benyttes validerte dekontaminerings-/steriliseringsprosedyrer. I alle fall skal luftkvaliteten som benyttes spesifiseres, monitoreres og kontrolleres.
Sakkyndige, herunder Sosial- og helsedirektoratet, har gitt uttrykk for at det for assistert befruktning ikke er mulig å applisere luftkvalitet A, men åpner for å applisere kvalitet D. Uansett vil kravet om at luftkvaliteten skal spesifiseres, monitoreres og kontrolleres resultere i behov for ombygginger og dermed medføre kostnader.
Rettsakten er behandlet ved skriftlig prosedyre i Spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.
Vurdering
Rettsakten anses relevant og akseptabel.
Status:
Rettsakten er gjennomført ved forskrifter av 7. mars 2008. Ikrafttreden er satt til 1. juli 2008.