BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2024)

Sammendrag av innhold

EU-kommisjonen foreslår en omfordeling av oppgaver på kjemikalieområdet mellom ulike EU-byråer.

Forslaget er oppfølging av EUs grønne giv og en del av gjennomføringen av den europeiske kjemikaliestrategien for bærekraft.

Forslaget er et av tre regelverksforslag i initiativet om ett stoff, én vurdering som ble lagt fram av EU-kommisjonen 7. desember 2023. Initiativet ett stoff, én vurdering skal sikre bedre samsvar og øke effektiviteten i sikkerhetsvurderinger av kjemikalier, åpne prosesser og et velfungerende indre marked for kjemikalier med en høy grad av beskyttelse av helse og miljø. I tillegg vil forslagene øke tilliten EU-innbyggerne har til det vitenskapelige grunnlaget for beslutningstaking.

Formålet er en omfordeling av oppgaver mellom EU-byråer for å harmonisere og effektivisere det vitenskapelige og tekniske arbeidet på kjemikalieområdet. Dette er i tråd med ambisjonen om å sikre at et egnet EU-byrå som har erfaring og ekspertise innen det relevante feltet utfører arbeidet.

Ulike myndigheter i EU, vitenskapelige komiteer og ekspertgrupper evaluerer til ulik tid kjemikalier under mange regelverk. Initiativet vil sikre at oppstart og prioritering av arbeid med sikkerhetsvurderingene av kjemikalier gjøres på en koordinert, åpen, og i den grad det er mulig, synkronisert måte, hvor man også tar hensyn til behovene i hver sektor.

Under initiativet om ett stoff, én vurdering pågår det nå en prosess med å flytte/omfordele vitenskapelige og tekniske oppgaver på kjemikalieområdet innenfor en rekke regelverk til EU-byråene ECHA (det europeiske kjemikaliebyrået), EFSA (den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet), EMA (det europeiske legemiddelbyrået) og EEA (det europeiske miljøbyrået). Oppgavene skal passe inn i hovedområdet til byrået de flyttes til, dette skal føre til synergi og bedre sammenheng med pågående aktiviteter. Mange av oppgavene er foreslått lagt til EUs kjemikaliebyrå ECHA. Omfordelingen av oppgavene skal føre til en bedre utnyttelse av ressursene som allerede eksisterer i EU-byråene, i tillegg til å sikre godt samarbeid mellom andre involverte parter. 

Det fremlagte forslaget er en overordnet rettsakt (omnibusforordning) og omfatter forslag til endring av bestemmelser om fordeling av oppgaver og ansvar i de regelverkene som ikke ble åpnet for revisjon under mandatperioden til forrige EU-kommisjon. Forslaget ledsages av et arbeidsdokument som vurderer innvirkningen på ressurser og kapasitetsbehov, og en oversikt for tildeling av nødvendige økonomiske ressurser for å utføre oppgaver.

Detaljene rundt hovedpunktene i innholdet i forslaget er beskrevet under avsnittet "Andre opplysninger".

Omnibusforordningen omhandler omfordeling av oppgaver mellom byråene og innfører ingen nye krav for nasjonale myndigheter, bedrifter eller privatpersoner ut over de allerede eksisterende kravene i de overnevnte regelverkene. 

EU-kommisjonen har foreslått at forordningen trer i kraft 20 dager etter at den er publisert.

Merknader
Forslaget omfordeler ansvaret for ulike oppgaver fra andre enheter til EU-byråene. De foreslåtte endringene medfører ingen nye plikter for medlemslandene, kun en endring av en eksisterende rapporteringsplikt.

Rettslige konsekvenser

Forslaget til forordning er hjemlet i artikkel 43, 114, 207, 168(4)(c) og 192(1) i EU-traktaten om det indre marked og åpner i begrenset grad for nasjonale avvik. For bestemmelser hjemlet i artikkel 192(1) er det imidlertid en adgang til å stille strengere krav ut fra miljøhensyn. 

Forslaget omfatter endring av 4 rettsakter som berører to departementers ansvarsområder; Klima- og miljødepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet:
•    Forordning (EF) nr. 178/2002
•    Forordning (EF) nr. 401/2009
•    Forordning (EU) 2017/745
•    Forordning (EU) 2019/1021

De overnevnte regelverkene er gjennomført i norsk rett og endringene i rettsaktene medfører at  det må gjøres endringer i relevant norsk regelverk.

Økonomiske og administrative konsekvenser

EU-kommisjonen har utarbeidet en finansiell oversikt for tildeling av nødvendige ressurser for å utføre oppgaver som tildeles EU-byråene.

Forordningen innfører ingen nye oppgaver til medlemslandene. Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser utover å gjennomføre nødvendige endringer i norsk regelverk.

Sakkyndige instansers merknader

Forslag til rettsakt har vært behandlet på skriftlig prosedyre (01.11.24 til 08.11.24) i Spesialutvalget for miljø, der berørte departementer er representert. Spesialutvalget fant forslag til rettsakt relevant og akseptabel.

Miljødirektoratet har gitt innspill til EU-kommisjonens høring: Chemicals – making best use of EU agencies to streamline scientific assessments (europa.eu). Direktoratet for medisinske produkter og Mattilsynet ble konsultert.

Rettsakten har ikke vært på nasjonal høring enda.

Vurdering

Forslaget omfatter oppgaver som er knyttet til regelverk som i stor grad allerede er innlemmet i EØS-avtalen gjennom eksisterende regelverk og gjennomført i norsk rett. Foreløpig vurdering er at forslaget er relevant og akseptabelt. Denne prosessen må ses i sammenheng med andre pågående prosesser under initiativet om ett stoff, én vurdering, som en ny basisforordning for ECHA og en ny dataplattform..

Den foreslåtte endringen av plikten til medlemsland til å dele informasjon om stoff listet i del A av vedlegg III er til stede i miljøet medfører ingen nye rapporteringsplikter, kun en endring av hvilket organ medlemslandene skal rapportere til.

Andre opplysninger

I rettsakten foreslås følgende endringer:

• Forordning (EF) nr. 178/2002 endres ved at bestemmelser som gjør det mulig for EFSA å samarbeide og koordinere sin aktivitet bedre med ECHA, EMA og EEA inkluderes, artikkelen om hvordan man skal redusere risiko for divergerende utfall av fare- og risikovurdering erstattes i sin helhet, og EFSA sine oppgaver spesifiseres.
• Fordning (EF) nr. 401/2009 endres ved at det inkluderes strømlinjeformede forpliktelser for EEA for å fremme og koordinere utviklingen av vurderingsmetodikk. I tillegg forpliktes EEA til å samarbeide med de andre byråene på lik linje med bestemmelsene for EFSA.
• Vedlegg I i forordning (EU) 2017/745 endres for å gi ECHA oppgaven med å oppdatere eksisterende veiledninger om gjennomføring av risiko-nytte-vurdering av ftalater i medisinsk utstyr. Byrået skal også utvikle veiledere for andre stoffer som er klassifisert som enten karsinogene, mutagene eller reproduksjonstoksiske med kategori 1A eller 1B eller har hormonforstyrrende egenskaper for human helse av kategori 1 i henhold til del 3 av vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1272/2008. Dette er en omfordeling av oppgaver fra EU-kommisjonen og SCHEER (Vitenskapelig komite for helse-, miljø-, og fremvoksende risikoer) til ECHA.
• Forordning (EU) 2019/1021 endres ved at EU-kommisjonen blir gitt mulighet til å be ECHA om å utarbeide en rapport som analyserer helse-, miljø- og sosioøkonomisk påvirkning av å introdusere eller endre grenseverdier for konsentrasjoner spesifisert i vedlegg IV og V til forordning (EU) 2019/1021. Rapportens innhold og tidslinjer blir også spesifisert. Plikten til medlemsland til å dele informasjon om stoff listet i del A av vedlegg III er til stede i miljøet med informasjonsplattformen for kjemikaliedata (IPCheM) endres og det foreslås at medlemsland skal rapportere informasjonen til EEA. I tillegg har ECHA ansvaret for at informasjon i rapporter fra medlemsland deles videre med EEA som har ansvaret for å samle, lagre og dele informasjonen. Det foreslås også at EU-kommisjonen skal få fullmakt til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 18 i forordningen, at EU-kommisjonen skal få fullmakt til å endre vedlegg IV og V for å tilpasse vedleggene i henhold til endringene i listen over stoffer i konvensjonen eller protokollen eller for å tilpasse dem til vitenskapelig og teknisk framgang.

Status

EU-kommisjonen har sendt forslaget til Europaparlamentet og Rådet, og det er nå under behandling der.

Forslaget berører flere departementers ansvarsområder.