Dyrehelseforordningen: gjennomføringsbestemmelser om godkjenning av anlegg for avlsmateriale og sporbarhet av avlsmateriale fra storfe, svin, sauer, geiter og dyr av hestefamilien
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/999 av 9. juli 2020 om fastsettelse av regler for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til anlegg for avlsmateriale samt sporing av avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og dyr av hestefamilien
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/999 of 9 July 2020 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council with regard to the approval of germinal product establishments and the traceability of germinal products of bovine, porcine, ovine, caprine and equine animals
Norsk forskrift kunngjort 28.4.2022
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.11.2020)
Sammendrag av innhold
Rettsakten skal bidra til å sikre enhetlig gjennomføring av bestemmelser om avlsmateriale gitt i dyrehelseforordning (EU) 2016/429 og utfyllende delegert forordning (EU) 2020/686. Rettsakten fastsetter bestemmelser om:
• hvilke opplysninger de driftsansvarlige må oppgi i søknader om godkjenning av anlegg for avlsmateriale (sæd, eggceller og embryo) fra storfe, svin, sauer, geiter og dyr av hestefamilien, samt tidsfrister for når opplysningene må foreligge.
• tidsfrister for å informere om innstilling av aktivitet ved godkjente anlegg.
• tekniske krav og spesifikasjoner for merking av avlsmateriale fra storfe, svin, sauer, geiter og dyr av hestefamilien, samt praktiske krav som skal sikre at materialet er sporbart.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten er tenkt gjennomført i en ny forskrift om avlsmateriale fra visse landdyr sammen med forordning (EU) 2020/686.
Rettsakten krever endring i:
• forskrift 4. juli 1989 nr. 541 om avlsstasjoner
• forskrift 31. desember 1998 nr. 1477 om dyrehelsemessige betingelser for import og eksport av sæd, egg og embryoer fra visse dyrearter
• forskrift 31. desember 1998 nr. 1486 om dyrehelsemessige betingelser for import og eksport av embryo av storfe
• forskrift 6. oktober 2003 nr. 1242 om dyrehelsemessige betingelser for produksjon, lagring, import og eksport av oksesæd
• forskrift 17. juli 2003 nr. 972 om dyrehelsemessige vilkår for produksjon, import, eksport og bruk av rånesæd
• forskrift 20. februar 2004 nr. 464 om dyrehelsemessige vilkår for import og eksport av levende dyr, sæd, egg og embryo (forskrift om handel med dyr)
Rettsakten krever i tillegg endring i følgende interne instrukser for Mattilsynet:
• instruks om godkjenning av, og tilsyn med seminstasjoner og embryoinnsamlingsgrupper mv.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten retter seg til:
• driftsansvarlige for sædstasjoner, embryooppsamlingsgrupper, embryoproduksjonsgrupper, behandlingsstasjoner og lagringsstasjoner hvorfra avlsmateriale fra storfe, svin, sauer, geiter og dyr av hestefamilien skal forflyttes til andre EØS-stater
• myndighetene (Mattilsynet)
Rettsakten kan bidra til å effektivisere nødvendig informasjonsutveksling i forbindelse med godkjenning av anlegg for avlsmateriale fra storfe, svin, sauer, geiter og dyr av hestefamilien og forflytning av slikt avlsmateriale mellom EØS-statene. Det er likevel ikke grunn til å tro at den vil medføre noen vesentlig kostnadsreduksjon verken for driftsansvarlige eller Mattilsynet.
Mattilsynet får engangskostnader i størrelsesorden 20 000 – 40 000 kr og 10 000 kr. knyttet til henholdsvis arbeid med utfyllende nasjonale bestemmelser og informasjonsforpliktelser. Begge beløpene er inkludert i kostnadsberegninger gitt i EØS-notatet for forordning (EU) 2016/429.
Nærmere om de økonomiske og administrative konsekvensene
Rettsakten gir de driftsansvarlige bedre informasjon om hvilke opplysninger de må oppgi for at Mattilsynet skal kunne behandle godkjenningssøknadene deres. Det kan spare dem for arbeid. Trolig øker rettsakten sannsynligheten for at alle nødvendige opplysninger følger med søknadene, slik at Mattilsynet i mindre grad må bruke tid på å etterlyse manglende informasjon/dokumentasjon. At rettsakten i større grad legger til rette for at søknadsprosessen kan gjøres elektronisk, kan også bidra til mindre arbeid med godkjenningssøknader og redusert saksbehandlingstid. Rettsaktens krav om å fastsette tidsfrister for når driftsansvarlige og Mattilsynet skal gi hverandre informasjon knyttet til godkjenning av anlegg eller innstilling av aktiviteten ved godkjente anlegg, kan bidra til mer effektiv saksbehandling. Rettsakten kan også bidra til mer effektiv saksbehandling fordi den slår fast at endringer i biosikkerhetstiltakene ved anleggene skal regnes som godkjent 90 dager etter at de er varslet til Mattilsynet med mindre Mattilsynet bestemmer annet. De potensielle effektiviseringsgevinstene vurderes likevel som ubetydelige da det sjelden er aktuelt å etablere/godkjenne nye, endre eller legge ned godkjente anlegg for avlsmateriale her i landet.
Rettsakten legger til rette for at opplysningene strå og andre pakninger med avlsmateriale fra storfe, svin sauer, geiter og dyr av hestefamilien skal merkes med, kan gis i form av en strekkode. Ved noen norske anlegg er denne merkemetoden allerede tatt i bruk. Opplysningene kan da leses og tolkes av en skanner. Dette er tidsbesparende sammenliknet med å måtte lese av opplysningene manuelt.
Det sentrale Mattilsynet må bruke anslagsvis 1-2 ukeverk på å utarbeide utfyllende nasjonale bestemmelser om tidsfrister og merking av strå og andre pakninger med avlsmateriale, jf. nedenstående avsnitt om nasjonalt handlingsrom. Mattilsynet må også bruke anslagsvis 0,5 ukeverk på å formidle informasjon til Kommisjonen/ESA og de andre EØS-statene hvordan strå og andre pakninger med avlsmateriale blir merket her i landet. Prisen på et ukeverk i det sentrale Mattilsynet er ca. 20 000 kr. Mattilsynets kostnader knyttet til disse oppgavene utgjør dermed henholdsvis 20 000 - 40 000 kr og 10 000 kr. Begge beløpene er engangskostnader som er inkludert i beregningene av henholdsvis «kostnadsmessige virkninger som kan medføre omprioriteringer i Mattilsynet» og «nye krav i ny dyrehelseforordning med budsjettkonsekvenser for Mattilsynet med behov for finansiering» gitt i EØS-posisjonsnotatet for forordning (EU) 2016/429.
Nasjonalt handlingsrom
Rettsakten krever at EØS-statene fastsetter frist for når driftsansvarlige må forelegge myndighetene nødvendig informasjon i forbindelse med søknad om godkjenning av anlegg for avlsmateriale. Fristen kan ikke settes tidligere enn 90 dager før planlagt dato for oppstart.
Videre krever rettsakten at EØS-statene fastsetter frist for når de driftsansvarlige skal informere myndighetene om innstilling av aktivitet ved godkjente virksomheter.
Rettsakten krever også at EØS-statene fastsetter frist for myndighetene til å informere de driftsansvarlige om deres informasjonsforpliktelser, samt om avslag på godkjenningssøknader.
Rettsakten krever at EØS-statene fastsetter regler om kjennetegn og form på merking av strå og andre pakninger med avlsmateriale på sitt område.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
AHL artikkel 121(1)(a) krever at avlsmateriale fra storfe, svin, sauer, geiter og dyr av hestefamilien merkes slik at materialet kan spores tilbake til bl.a. donordyrene. Videre krever delegert forordning (EU) 2020/686 artikkel 10(1)(b) at strå og andre pakninger med avlsmateriale fra storfe, svin, sauer, geiter og dyr av hestefamilien merkes slik at bl.a. donordyrenes identifikasjon enkelt kan fastslås. Ordlyden i disse bestemmelsene kan tyde på at donordyrene må være identifisert individuelt. Kravene som stilles til merking av strå og andre pakninger med avlsmateriale i denne gjennomføringsrettsakten tilsier imidlertid at individuell identifikasjon av donordyr av svin likevel ikke er påkrevd. Det er fordi det fremgår av nr. 2(1)(c) i del 1 i vedlegget til rettsakten at strå og andre pakninger med avlsmateriale fra svin, som alternativ til opplysninger om identifikasjonskoden til donordyrene, kan merkes med opplysninger om registreringsnummeret til anlegget der donordyrene er født. Det har vært et diskusjonstema i EU hvorvidt rettsakten sikrer god nok sporbarhet av avlsmateriale fra svin. Noen medlemsland har ment at individuell identifikasjon av donordyrene er nødvendig. Kommisjonen har likevel ikke villet ta inn krav om at avlsmateriale fra svin skal merkes med opplysninger om donorenes individuelle identifikasjon. Grunnen er at verken AHL eller utfyllende delegert forordning (EU) 2019/2035 krever individuell identifikasjon av svin. Hovedregelen etter forordning (EU) 2019/2035 er at svin skal merkes med registreringsnummeret til anlegget der dyret er født. Det er et kompromiss at adgangen til å merke avlsmateriale fra svin med opplysninger om registreringsnummeret til anlegget der donoren er født er formulert som et minimumskrav. Mattilsynets vurdering er at kravet dermed ikke er til hinder for at driftsansvarlige som merker avlsmateriale fra svin f.eks. kan inkludere opplysninger om individnumre i tillegg. Det vil i så fall kunne gi mer nøyaktige opplysninger om hvem donordyrene er.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel, eventuelt med tilpasning.
Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 20
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Rettsakten skal bidra til å sikre enhetlig gjennomføring av bestemmelser om avlsmateriale gitt i dyrehelseforordning (EU) 2016/429 og utfyllende delegert forordning (EU) 2020/686. Rettsakten fastsetter bestemmelser om:
• hvilke opplysninger de driftsansvarlige må oppgi i søknader om godkjenning av anlegg for avlsmateriale (sæd, eggceller og embryo) fra storfe, svin, sauer, geiter og dyr av hestefamilien, samt tidsfrister for når opplysningene må foreligge.
• tidsfrister for å informere om innstilling av aktivitet ved godkjente anlegg.
• tekniske krav og spesifikasjoner for merking av avlsmateriale fra storfe, svin, sauer, geiter og dyr av hestefamilien, samt praktiske krav som skal sikre at materialet er sporbart.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten er tenkt gjennomført i en ny forskrift om avlsmateriale fra visse landdyr sammen med forordning (EU) 2020/686.
Rettsakten krever endring i:
• forskrift 4. juli 1989 nr. 541 om avlsstasjoner
• forskrift 31. desember 1998 nr. 1477 om dyrehelsemessige betingelser for import og eksport av sæd, egg og embryoer fra visse dyrearter
• forskrift 31. desember 1998 nr. 1486 om dyrehelsemessige betingelser for import og eksport av embryo av storfe
• forskrift 6. oktober 2003 nr. 1242 om dyrehelsemessige betingelser for produksjon, lagring, import og eksport av oksesæd
• forskrift 17. juli 2003 nr. 972 om dyrehelsemessige vilkår for produksjon, import, eksport og bruk av rånesæd
• forskrift 20. februar 2004 nr. 464 om dyrehelsemessige vilkår for import og eksport av levende dyr, sæd, egg og embryo (forskrift om handel med dyr)
Rettsakten krever i tillegg endring i følgende interne instrukser for Mattilsynet:
• instruks om godkjenning av, og tilsyn med seminstasjoner og embryoinnsamlingsgrupper mv.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten retter seg til:
• driftsansvarlige for sædstasjoner, embryooppsamlingsgrupper, embryoproduksjonsgrupper, behandlingsstasjoner og lagringsstasjoner hvorfra avlsmateriale fra storfe, svin, sauer, geiter og dyr av hestefamilien skal forflyttes til andre EØS-stater
• myndighetene (Mattilsynet)
Rettsakten kan bidra til å effektivisere nødvendig informasjonsutveksling i forbindelse med godkjenning av anlegg for avlsmateriale fra storfe, svin, sauer, geiter og dyr av hestefamilien og forflytning av slikt avlsmateriale mellom EØS-statene. Det er likevel ikke grunn til å tro at den vil medføre noen vesentlig kostnadsreduksjon verken for driftsansvarlige eller Mattilsynet.
Mattilsynet får engangskostnader i størrelsesorden 20 000 – 40 000 kr og 10 000 kr. knyttet til henholdsvis arbeid med utfyllende nasjonale bestemmelser og informasjonsforpliktelser. Begge beløpene er inkludert i kostnadsberegninger gitt i EØS-notatet for forordning (EU) 2016/429.
Nærmere om de økonomiske og administrative konsekvensene
Rettsakten gir de driftsansvarlige bedre informasjon om hvilke opplysninger de må oppgi for at Mattilsynet skal kunne behandle godkjenningssøknadene deres. Det kan spare dem for arbeid. Trolig øker rettsakten sannsynligheten for at alle nødvendige opplysninger følger med søknadene, slik at Mattilsynet i mindre grad må bruke tid på å etterlyse manglende informasjon/dokumentasjon. At rettsakten i større grad legger til rette for at søknadsprosessen kan gjøres elektronisk, kan også bidra til mindre arbeid med godkjenningssøknader og redusert saksbehandlingstid. Rettsaktens krav om å fastsette tidsfrister for når driftsansvarlige og Mattilsynet skal gi hverandre informasjon knyttet til godkjenning av anlegg eller innstilling av aktiviteten ved godkjente anlegg, kan bidra til mer effektiv saksbehandling. Rettsakten kan også bidra til mer effektiv saksbehandling fordi den slår fast at endringer i biosikkerhetstiltakene ved anleggene skal regnes som godkjent 90 dager etter at de er varslet til Mattilsynet med mindre Mattilsynet bestemmer annet. De potensielle effektiviseringsgevinstene vurderes likevel som ubetydelige da det sjelden er aktuelt å etablere/godkjenne nye, endre eller legge ned godkjente anlegg for avlsmateriale her i landet.
Rettsakten legger til rette for at opplysningene strå og andre pakninger med avlsmateriale fra storfe, svin sauer, geiter og dyr av hestefamilien skal merkes med, kan gis i form av en strekkode. Ved noen norske anlegg er denne merkemetoden allerede tatt i bruk. Opplysningene kan da leses og tolkes av en skanner. Dette er tidsbesparende sammenliknet med å måtte lese av opplysningene manuelt.
Det sentrale Mattilsynet må bruke anslagsvis 1-2 ukeverk på å utarbeide utfyllende nasjonale bestemmelser om tidsfrister og merking av strå og andre pakninger med avlsmateriale, jf. nedenstående avsnitt om nasjonalt handlingsrom. Mattilsynet må også bruke anslagsvis 0,5 ukeverk på å formidle informasjon til Kommisjonen/ESA og de andre EØS-statene hvordan strå og andre pakninger med avlsmateriale blir merket her i landet. Prisen på et ukeverk i det sentrale Mattilsynet er ca. 20 000 kr. Mattilsynets kostnader knyttet til disse oppgavene utgjør dermed henholdsvis 20 000 - 40 000 kr og 10 000 kr. Begge beløpene er engangskostnader som er inkludert i beregningene av henholdsvis «kostnadsmessige virkninger som kan medføre omprioriteringer i Mattilsynet» og «nye krav i ny dyrehelseforordning med budsjettkonsekvenser for Mattilsynet med behov for finansiering» gitt i EØS-posisjonsnotatet for forordning (EU) 2016/429.
Nasjonalt handlingsrom
Rettsakten krever at EØS-statene fastsetter frist for når driftsansvarlige må forelegge myndighetene nødvendig informasjon i forbindelse med søknad om godkjenning av anlegg for avlsmateriale. Fristen kan ikke settes tidligere enn 90 dager før planlagt dato for oppstart.
Videre krever rettsakten at EØS-statene fastsetter frist for når de driftsansvarlige skal informere myndighetene om innstilling av aktivitet ved godkjente virksomheter.
Rettsakten krever også at EØS-statene fastsetter frist for myndighetene til å informere de driftsansvarlige om deres informasjonsforpliktelser, samt om avslag på godkjenningssøknader.
Rettsakten krever at EØS-statene fastsetter regler om kjennetegn og form på merking av strå og andre pakninger med avlsmateriale på sitt område.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
AHL artikkel 121(1)(a) krever at avlsmateriale fra storfe, svin, sauer, geiter og dyr av hestefamilien merkes slik at materialet kan spores tilbake til bl.a. donordyrene. Videre krever delegert forordning (EU) 2020/686 artikkel 10(1)(b) at strå og andre pakninger med avlsmateriale fra storfe, svin, sauer, geiter og dyr av hestefamilien merkes slik at bl.a. donordyrenes identifikasjon enkelt kan fastslås. Ordlyden i disse bestemmelsene kan tyde på at donordyrene må være identifisert individuelt. Kravene som stilles til merking av strå og andre pakninger med avlsmateriale i denne gjennomføringsrettsakten tilsier imidlertid at individuell identifikasjon av donordyr av svin likevel ikke er påkrevd. Det er fordi det fremgår av nr. 2(1)(c) i del 1 i vedlegget til rettsakten at strå og andre pakninger med avlsmateriale fra svin, som alternativ til opplysninger om identifikasjonskoden til donordyrene, kan merkes med opplysninger om registreringsnummeret til anlegget der donordyrene er født. Det har vært et diskusjonstema i EU hvorvidt rettsakten sikrer god nok sporbarhet av avlsmateriale fra svin. Noen medlemsland har ment at individuell identifikasjon av donordyrene er nødvendig. Kommisjonen har likevel ikke villet ta inn krav om at avlsmateriale fra svin skal merkes med opplysninger om donorenes individuelle identifikasjon. Grunnen er at verken AHL eller utfyllende delegert forordning (EU) 2019/2035 krever individuell identifikasjon av svin. Hovedregelen etter forordning (EU) 2019/2035 er at svin skal merkes med registreringsnummeret til anlegget der dyret er født. Det er et kompromiss at adgangen til å merke avlsmateriale fra svin med opplysninger om registreringsnummeret til anlegget der donoren er født er formulert som et minimumskrav. Mattilsynets vurdering er at kravet dermed ikke er til hinder for at driftsansvarlige som merker avlsmateriale fra svin f.eks. kan inkludere opplysninger om individnumre i tillegg. Det vil i så fall kunne gi mer nøyaktige opplysninger om hvem donordyrene er.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel, eventuelt med tilpasning.
Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 20
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.