Dyrehelseforordningen: regler om antigen- og vaksinebanker
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/140 av 16. november 2021 om fastsettelse av regler for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/140 of 16 November 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council with regard to the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks
Norsk forskrift kunngjort 27.3.2023
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.6.2022)
Sammendrag av innhold
Rettsakten gir utfyllende og detaljerte bestemmelser til del III av forordning (EU) 2016/429 om Unionen sine banker for antigen, vaksiner og diagnostiske reagenter. Disse antigen- og vaksinebankene håndterer og lagrer antigener, vaksiner og diagnostiske reagenser for enkelte kategori A-sykdommer som for eksempel munn- og klauvsjuke, klassisk svinepest, lumpy skin disease m.fl.
Vaksinasjon er en viktig del av strategien for forebygging, kontroll og utryddelse av kategori A-sykdommer, og rettsakten gir bestemmelser om forvaltning av banken og prosedyrer for utlevering av antigener, vaksiner og diagnostiske reagenser. På denne måten skal vaksine, antigener etc. bli brukt raskt, effektivt og gi en god utnyttelse av begrensede ressurser.
Vedlegget til utkastet til rettsakt angir hvilke sykdommer det skal lagres slikt materiale for, typen materiale, antall doser og holdbarhet. Det gis også spesifikke krav om hvordan materiale skal lagres. Artikkel 8 i rettsakten angir hvordan medlemsstatene kan få tilgang til antigen- og vaksinebankene. Foruten artikkel 8, berører ikke bestemmelsene Norge direkte, kravene er rettet mot mot EUs antigen- og vaksinebanker.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten er en forordning og må derfor gjennomføres i forskrift. Mattilsynet vurderer å endre den nye dyresykdomsbekjempelsesforskriften, alternativt å gjennomføre rettsakten i en ny vaksineforskrift som gjennomfører flere nye rettsakter om vaksiner.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Da forordningens krav hovedsaklig retter seg mot EUs antigen- og vaksinebanker medfører den ingen økonomiske og administrative konsekvenser for Mattilsynet eller næringen.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Det legges til grunn at protokoll 1 til EØS-avtalen punkt 7 innebærer at Norge får like rettigheter som medlemsstatene i forordningens artikkel 8. En tilpasningstekst til ny dyrehelseforordning 2016/429 artikkel 49(1)(a), sikrer i tillegg Norge tilgang til slikt biologisk materiale fra denne banken på lik linje med EUs medlemsstater. Det er vesentlig at Norge har denne tilgangen til vaksinebankene.
Bestemmelsene ellers berører ikke Norge direkte da de er rettet mot EU sine antigen- og vaksinebanker.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU og publisert i Official Journal.
Rettsakten er under vurdering av EØS/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Rettsakten gir utfyllende og detaljerte bestemmelser til del III av forordning (EU) 2016/429 om Unionen sine banker for antigen, vaksiner og diagnostiske reagenter. Disse antigen- og vaksinebankene håndterer og lagrer antigener, vaksiner og diagnostiske reagenser for enkelte kategori A-sykdommer som for eksempel munn- og klauvsjuke, klassisk svinepest, lumpy skin disease m.fl.
Vaksinasjon er en viktig del av strategien for forebygging, kontroll og utryddelse av kategori A-sykdommer, og rettsakten gir bestemmelser om forvaltning av banken og prosedyrer for utlevering av antigener, vaksiner og diagnostiske reagenser. På denne måten skal vaksine, antigener etc. bli brukt raskt, effektivt og gi en god utnyttelse av begrensede ressurser.
Vedlegget til utkastet til rettsakt angir hvilke sykdommer det skal lagres slikt materiale for, typen materiale, antall doser og holdbarhet. Det gis også spesifikke krav om hvordan materiale skal lagres. Artikkel 8 i rettsakten angir hvordan medlemsstatene kan få tilgang til antigen- og vaksinebankene. Foruten artikkel 8, berører ikke bestemmelsene Norge direkte, kravene er rettet mot mot EUs antigen- og vaksinebanker.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten er en forordning og må derfor gjennomføres i forskrift. Mattilsynet vurderer å endre den nye dyresykdomsbekjempelsesforskriften, alternativt å gjennomføre rettsakten i en ny vaksineforskrift som gjennomfører flere nye rettsakter om vaksiner.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Da forordningens krav hovedsaklig retter seg mot EUs antigen- og vaksinebanker medfører den ingen økonomiske og administrative konsekvenser for Mattilsynet eller næringen.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Det legges til grunn at protokoll 1 til EØS-avtalen punkt 7 innebærer at Norge får like rettigheter som medlemsstatene i forordningens artikkel 8. En tilpasningstekst til ny dyrehelseforordning 2016/429 artikkel 49(1)(a), sikrer i tillegg Norge tilgang til slikt biologisk materiale fra denne banken på lik linje med EUs medlemsstater. Det er vesentlig at Norge har denne tilgangen til vaksinebankene.
Bestemmelsene ellers berører ikke Norge direkte da de er rettet mot EU sine antigen- og vaksinebanker.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU og publisert i Official Journal.
Rettsakten er under vurdering av EØS/EFTA-statene.