BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.1.2022)

Sammendrag av innhold
Rettsakten gir utfyllende og detaljerte bestemmelser til del III av forordning (EU) 2016/429 og forordning (EU) 2020/687 om håndtering, lagring og innsett av Unionen sine banker for antigen, vaksiner og diagnostiske reagenter og biosikkerhetskravene for driften av slike banker. Disse antigen- og vaksinebankene håndterer og lagrer feks antigener, vaksiner og diagnostiske reagenser for enkelte kategori A-sykdommer som for eksempel munn- og klauvsjuke, klassisk svinepest, lumpy skin disease m.fl.

Vaksinasjon er en viktig del av strategien for forebygging, kontroll og utryddelse av kategori A-sykdommer, og utkastet gir bestemmelser om forvaltning av banken og prosedyrer for utlevering av antigener, vaksiner og diagnostiske reagenser. På denne måten skal vaksine, antigener etc. bli brukt raskt, effektivt og gi en god utnyttelse av begrensede ressurser.

Vedlegget til utkastet til rettsakt angir hvilke sykdommer det skal lagres slikt materiale for, typen materiale, antall doser og holdbarhet. Det gis også spesifikke krav om hvordan materiale skal lagres. Bestemmelsene berører ikke Norge direkte, kravene er rettet mot mot EUs antigen- og vaksinebanker.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Rettsakten krever endring i den nye helseovervåkningsforskriften.