BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.5.2022)

Sammendrag av innhold
Rettsakten gir utfyllende og detaljerte bestemmelser til del III av forordning (EU) 2016/429 om Unionen sine banker for antigen, vaksiner og diagnostiske reagenter. Rettsakten gir regler for håndtering, lagring og innsett av materiale, biosikring og biosikkerhetskravene for driften av slike banker.

Siden Norge ikke har EURL, berører bestemmelsene ikke Norge direkte da kravene er rettet mot EU-kommisjonen og EUs antigen- og vaksinebanker.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Rettsakten er en forordning og må derfor gjennomføres i forskrift. Mattilsynet vurderer å endre den nye dyresykdomsbekjempelsesforskriften, alternativt å gjennomføre rettsakten i en ny vaksineforskrift som gjennomfører flere nye rettsakter om vaksiner.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Da forordningens krav omhandler driften av EU sine antigen- og vaksinebanker, og den medfører ingen økonomiske og administrative konsekvenser for Mattilsynet eller næringen.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.