e) Stand alone-software, omfattet av direktiv 93/42/EØF.

Produsenter som ønsker å bruke elektronisk bruksanvisning plikter å gjøre en risikovurdering. Risikovurderingen skal kartlegge brukers kunnskap og erfaring med utstyret. Det skal vurderes om bruker har de nødvendige tekniske løsninger og ressurser for å kunne vise en elektronisk bruksanvisning. Det skal fokuseres på sikkerhets, - og backupsystemer i tilfeller med teknisk feil. Videre hvilke sikkerhetstiltak/løsninger som finnes dersom nettsiden med den elektroniske bruksanvisningen er midlertidig nede. De detaljerte kravene følger av forordningen artikkel 4.

Forordningen artikkel 5 oppstiller en rekke krav som produsenten må oppfylle. Produsenten skal godtgjøre at det er like sikkert å bruke en elektronisk bruksanvisning som en bruksanvisning i papir. Det skal gis tilgang til elektroniske bruksanvisninger i alle medlemsstater hvor produktet omsettes. Dersom brukeren ønsker det skal produsenten gi ut papirbruksanvisninger uten ekstra kostnader og senest innen syv kalenderdager etter mottatt forespørsel. Det skal gis opplysninger om de software- og hardwarekrav som er nødvendig for å kunne vise den elektroniske bruksanvisningen. Produsenten skal ha et system med informasjon om endringer av bruksanvisningen. Det er også frister for hvor lenge en elektronisk bruksanvisning skal være tilgjengelig.

I forordningen artikkel 6 stilles kravene til merking. Produsenten skal tydelig merke på emballasjen at bruksansvisningen til utstyret følger med elektronisk istedenfor i papir. For fastmontert medisinsk utstyr skal dette merkes på selve utstyret. Produsenten skal informere bruker om hvor og hvordan de får tilgang til den elektroniske bruksanvisningen.

Hvis det er meningen, at en del av bruksanvisningen skal gis til pasienten, så skal denne ikke være elektronisk. Den elektroniske bruksanvisningen skal inneholde samme informasjon som papirutgaven. Den kan inneholde symboler og grafikk. Det er tillatt å tilføye video og audiofiler.

Elektronisk bruksanvisning skal også være tilgjengelig på en nettside, slik at bruker kan få siste versjon av bruksanvisningen med endringer. Forordningen stiller strenge krav til sikkerhet og stabilitet på nettsiden. Eventuelle personopplysninger som ligger på nettsiden skal beskyttes jf. direktiv 95/46/EF.

Forordningen artikkel 8 pålegger tekniske kontrollorgan å kontrollere om produsenter oppfyller forordningens krav. For annet medisinsk utstyr enn klasse I, defineret i vedlegg IX i direktiv 93/42/EØF, skal et teknisk kontrollorgan som utfører samsvarsvurdering undersøke, på grunnlag av en spesifikk prøvetakingsmetode, om forpliktelsene i forordningen er oppfylt.

Forordningen legger opp til en smidig overgang til de nye reglene. Forordningen gjelder fra 1. mars 2013 slik at aktuelle aktører får mulighet til å tilpasse seg det nye systemet. [

Merknader
Aktuelt regelverk er lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr. Forordning (EU) nr. 207/2012 medfører en endring i forskriften om medisinsk utstyr.

Det forventes at rettsakten ikke får noen administrative konsekvenser for norske myndigheter, men derimot vil den få økonomisk betydning for produsenter av medisinsk utstyr. Det forventes at industrien vil spare utgifter til trykking av bruksanvisninger. Derimot legger forordningen opp til at brukere kan få tilsendt en bruksanvisning i papirformat dersom de ønsker det, slik at produsentene må forvente enkelte kostnader med trykking.

Videre kan det forbedre konkurranseevnen i industrien for medisinsk utstyr fordi omkostningene reduseres, mens sikkerhetsnivået opprettholdes eller forbedres, forutsatt at det er PC e.l for visning av bruksanvisninger tilgjengelig der utstyret brukes. Likevel forventes det at produsentene får noe utgifter knyttet til gjennomføring av risikovurderingen og opprettelsen av en nettside med den elektroniske bruksanvisningen. Videre anslås det at utstedelse av elektroniske bruksanvisninger minsker miljøbelastningen, som følge av et forventet fall i produksjon av bruksanvisninger i papirformat.

Ved samsvarsvurdering for produsenter som bruker elektronisk bruksanvisning må teknisk kontrollorgan vurdere om produsenten oppfyller kravene i artikkel 4-7 i forordningen. Dette vil medføre at teknisk kontrollorgan må implementere dette i sitt eksisterende system for å utføre samsvarsvurderinger. Det antas at vurdering av om kravene i denne forordningen er oppfylt til dels vil erstatte vurderinger teknisk kontrollorgan foretar for bruksanvisninger på papir, men også at vurderingene kan bli noe mer omfattende.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten skal vurderes av spesialutvalget for helse.

Vurdering
Norske myndigheter mener det er positivt at produsenter av medisinsk utstyr kan bruke elektroniske bruksanvisninger. Løsningen med elektroniske bruksanvisninger har både miljømessige og økonomiske fordeler for aktørene. Rettsakten anses som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten ble vedtatt av Kommisjonen 9. mars 2012 og er nå til vurdering i EØS/EFTA-landene. Helsedirektoratet deltar i EU-Kommisjonens arbeidsgrupper for medisinsk utstyr.