BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.11.2024)

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og sikkerhet – felles kliniske  vurderinger (Joint Clinical Assessments). Forordningen får anvendelse i EU fra 12. januar 2025. Før forordning (EU) 2021/2282 kommer til anvendelse skal seks gjennomføringsrettsakter være vedtatt.

Forordning (EU) 2024/2745) er den tredje gjennomføringsrettsakten. Forordningen regulerer håndtering av interessekonflikter i det felles arbeidet i Koordineringsgruppen (HTACG) og dens undergrupper om medisinske metodevurderinger, i tillegg til å sette opp en mal for vurdering av disse interessekonfliktene.

Representanter i Koordineringsgruppen og dens undergrupper må fylle ut og signere en interesseerklæring før de får tilgang og kan begynne arbeidet. Pasienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter må også fylle ut og signere en interesseerklæring før de kan være med på en felles klinisk vurdering eller en felles vitenskapelig konsultasjon, jf. artikkel 1.

Interesseerklæringen skal inneholde all økonomisk og annen interesse, direkte og indirekte, i den industrielle sektoren til utviklere av medisinske produkter, jf. artikkel 2. Det er satt opp standardiserte spørsmål, som fremgår i vedlegg I til forordningen om håndtering av interessekonflikt.

Interesseerklæringen skal innsendes digitalt gjennom HTA IT-plattformen etter malen i vedlegg I, sammen med CV utarbeidet etter malen til Europass CV (en digital plattform utviklet av EU for å dokumentere ens kvalifikasjoner for utdanning og karriere i Europa). Dersom opplysninger gitt endrer seg, skal oppdatert interesseerklæring innsendes uten unødig forsinkelse, jf. artikkel 3.

Kommisjonen skal vurdere interesseerklæringen og CV-en innen 15 arbeidsdager, og kan etterspørre tilleggsinformasjon, som skal innsendes innen ti arbeidsdager, jf. artikkel 4. Dersom Kommisjonen vurderer at det ikke foreligger interessekonflikt i henhold til retningslinjene i vedlegg II til forordningen, kan den vurderte parten begynne på det felles arbeidet. Dersom Kommisjonen vurderer at det foreligger eller kan foreligge en interessekonflikt, gjelder artikkel 6, 7 og 8.

Interesseerklæringen gjelder så lenge representanten eller eksperten er involvert i det felles arbeidet dersom det ikke har skjedd en endring i opplysningene og dette bekreftes årlig. Interesseerklæringen og relevant ekspertiseområder fra CV-en blir publisert på offentlig tilgjengelig nettside, jf. artikkel 5.

Dersom Kommisjonen vurderer at det foreligger en interessekonflikt for en representant som gjør at representanten ikke kan delta i det felles arbeidet, skal HTA-sekretariatet be medlemmet om å oppnevne en annen representant. Dersom dette gjelder en representant som har begynt det felles arbeidet, skal HTA-sekretariatet sørge for at representanten ikke lenger er involvert i dette arbeidet, før medlemmet oppnevner en ny representant, jf. artikkel 6. Dersom interessekonflikten gjør at representanten ikke kan ta visse roller eller ansvar i det felles arbeidet, eventuelt knyttet til et spesifikt medisinsk produkt, er konsekvensene oppført i vedlegg II til forordningen.

Dersom Kommisjonen vurderer at det foreligger en interessekonflikt for en ekspert som gjør at eksperten ikke kan delta i det felles arbeidet, skal HTA-sekretariatet sørge for at den aktuelle eksperten ikke blir valgt til å delta i den felles kliniske vurderingen eller den felles vitenskapelige konsultasjonen. Dersom dette gjelder en ekspert som har begynt det felles arbeidet, skal HTA-sekretariatet sørge for at eksperten ikke lenger involveres i dette arbeidet, samt informere den aktuelle undergruppen, rapportør og korapportør om dette, jf. artikkel 7. Dersom det i en ekstraordinær situasjon ikke skulle finnes relevante eksperter uten interessekonflikt, kan Kommisjonen foreslå at slike eksperter involveres på passende vis i det felles arbeidet, hensyntatt deres interessekonflikt.

Representanter og eksperter er forpliktet til umiddelbart å erklære om det skjer en endring slik at det kan foreligge en interessekonflikt eller de blir oppmerksomme på en interessekonflikt, jf. artikkel 8.

Medlemmer av Koordineringsgruppen og dens undergrupper skal skriftlig underrette HTA-sekretariatet dersom en representant slutter eller har blitt fjernet fra pliktene sine, senest dagen dette inntreffer, jf. artikkel 9.

Dersom Kommisjonen blir klar over informasjon som ikke er i overenstemmelse med gitte opplysninger i interesseerklæringer, skal representanten eller eksperten få mulighet til å klargjøre situasjonen innen 14 dager. Kommisjonen kan ekskludere representanten eller eksperten fra det felles arbeidet i opptil to år, jf. artikkel 10.

Kommisjonen er ansvarlig for behandling av personopplysninger via HTA IT-plattformen, jf. artikkel 11.

Forordningen om håndtering av interessekonflikt får anvendelse fra 12. januar 2025.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjennomføringsforordningen foreslås gjennomført i legemiddelforskriften og forskrift om medisinsk utstyr ved henvisning.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføringen av denne forordningen antas å ikke ha ytterligere økonomiske og administrative konsekvenser av betydning for Direktoratet for medisinske produkter og utviklere av medisinske produkter enn gjennomføringen av HTA-forordningen.

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

Status

Forordningen har trådt i kraft i EU og kommer til anvendelse sammen med HTA-forordningen 12. januar 2025. Helse- og omsorgsdepartementet vil før dette sende forslag til gjennomføring av forordningen i norsk rett på høring.