BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2024)

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og sikkerhet – felles kliniske  vurderinger (Joint Clinical Assessments). Forordningen får anvendelse i EU fra 12. januar 2025. Før forordning (EU) 2021/2282 kommer til anvendelse skal seks gjennomføringsrettsakter være vedtatt.

Forordning (EU) 2024/2699 er den andre gjennomføringsrettsakten. Forordningen regulerer samarbeid mellom Koordineringsgruppen for metodevurdering (HTACG) opprettet i henhold til HTA-forordningen, og det europeiske legemiddelbyrået (EMA) i form av utveksling av opplysninger i forbindelse med felles kliniske vurderinger og felles vitenskapelige konsultasjoner av medisinske produkter.

Opplysningene inkluderer planlegging av felles kliniske vurderinger og felles vitenskapelige konsultasjoner for å kunne fastsette og endre et arbeidsprogram, og i denne forbindelse opplysninger om identifisering av pasienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter, generelle vitenskapelige og tekniske spørsmål, samt sikkerhet ved deling og beskyttelse av konfidensiell informasjon, jf. artikkel 1.

EMA skal senest 30. april hvert år informere HTA-sekretariatet, omtalt i HTA-forordningen artikkel 28, om kommende søknader om markedsføringstillatelse for legemidler, herunder endringer i betingelsene i eksisterende markedsføringstillatelser for legemiddel som har fått godkjent et nytt bruksområde, samt estimert antall veiledninger EMA har med foretak gjennom det aktuelle året og det påfølgende året. Videre skal EMA informere om igangsatte og gjennomførte veiledninger av produsenter av medisinsk utstyr i klasse IIb og III de siste tolv månedene, samt anslag for fremtidige forespørsler og informasjon om dette medisinske utstyret. EMA skal også gi oppdateringer på dette i forbindelse med identifisering av nye medisinske produkter, jf. artikkel 2.

EMA skal også senest 15 dager etter slutten av hvert kvartal informere HTA-sekretariatet om medisinsk utstyr og in vitro diagnostisk medisinsk utstyr som er vurdert eller skal bli vurdert av et ekspertpanel, jf. artikkel 3.

Så snart informasjonen fra EMA er mottatt, skal HTA-sekretariatet dele den med Koordineringsgruppen og/eller den aktuelle undergruppen, jf. artikkel 4.

På forespørsel skal EMA informere HTA-sekretariatet om potensielle egnede eksperter, som kan foreslås til den relevante undergruppen som pasient, klinisk ekspert eller annen relevant ekspert i en felles klinisk vurdering eller felles vitenskapelig konsultasjon, jf. artikkel 5.

Koordineringsgruppen og dens undergrupper skal sikre en passende utveksling av opplysninger med EMA om gjennomgående vitenskapelige og tekniske spørsmål for felles kliniske vurderinger og felles vitenskapelige konsultasjoner, jf. artikkel 6.

Utveksling av informasjon skal skje gjennom den felles IT-plattformen utarbeidet etter HTA-forordningen artikkel 30 (HTA IT-plattformen), jf. artikkel 7.

Den aktuelle informasjonen mottatt fra EMA skal kun brukes til planlegging og gjennomføring av felles kliniske vurderinger og felles vitenskapelige konsultasjoner. EMA skal angi hvilket beskyttelsesnivå opplysningene skal ha, og medlemmene av Koordineringsgruppen skal sørge for å overholde konfidensialiteten, jf. artikkel 8.

Dersom et medlem av Koordineringsgruppen eller dens undergrupper, eller en ekspert, ikke overholder taushetsplikten, skal Kommisjonen sende en skriftlig forespørsel om klargjøring. Kommisjonen kan ekskludere representanten eller eksperten fra videre felles arbeid mens vurderingen pågår og inntil to år dersom det finnes at taushetsplikten ikke anses overholdt, jf. artikkel 9.

Forordningen om samarbeid ved utveksling av informasjon med EMA får anvendelse fra 12. januar 2025.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Til vurdering

Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføringen av denne forordningen antas å ikke ha ytterligere økonomiske og administrative konsekvenser av betydning for Direktoratet for medisinske produkter og utviklere av medisinske produkter enn gjennomføringen av HTA-forordningen.

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

Status

Forordningen har trådt i kraft i EU og kommer til anvendelse sammen med HTA-forordningen 12. januar 2025. Helse- og omsorgsdepartementet vil sende forslag til gjennomføring av forordningen i norsk rett på høring.