(Under forberedelse) Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) .../... om fastsettelse, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2021/2282, av detaljerte prosedyreregler for samarbeidet mellom medlemsstatens koordineringsgruppe for vurdering av helseteknologi og Kommisjonen med Det europeiske legemiddelbyrået i form av utveksling av informasjon med hensyn til felles klinisk vurdering av legemidler og medisinsk utstyr og medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk og med hensyn til felles vitenskapelig konsultasjon om legemidler og medisinsk utstyr
Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: samarbeid med Det europeiske legemiddelbyrå
(In preparation) Commission Implementing Regulation (EU) .../... laying down, pursuant to Regulation (EU) 2021/2282 of the European Parliament and of the Council, detailed procedural rules for the cooperation of the Member State Coordination Group on Health Technology Assessment and the Commission with the European Medicines Agency in the form of exchange of information as regards the joint clinical assessment of medicinal products and medical devices and in vitro diagnostic medical devices and as regards the joint scientific consultation on medicinal products and medical devices
Utkast til forordning lagt fram av Kommisjonen 26.6.2024 med tilbakemeldingsfrist 24.7.2024
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 26.6.2024)
Health technology assessment – cooperation with the European Medicines Agency
EU rules (set out in Regulation 2021/2282) support cooperation between EU countries to clinically assess new health technologies. The aim is to contribute to a good use of resources by health services, while respecting national competences. This initiative concerns cooperation on this issue with the European Medicines Agency. It sets out rules on exchanging information for EU-level assessments of new health technologies.
Draft act
Feedback period: 26 June 2024 - 24 July 2024
Draft implementing regulation - Ares(2024)4600553