(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2025)

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og sikkerhet – felles kliniske  vurderinger (Joint Clinical Assessments), og i den forbindelse felles vitenskapelige konsultasjoner (Joint Scientific Consultations). Forordningen fikk anvendelse i EU fra 12. januar 2025. Til HTA-forordningen er fem gjennomføringsrettsakter vedtatt.

Forordning (EU) 2024/3169 (heretter forordningen om felles vitenskapelige konsultasjoner for legemidler) oppstiller saksbehandlingsregler for samhandling, utveksling av informasjon og deltagelse i felles vitenskapelige konsultasjoner for legemidler til mennesker, jf. HTA-forordningen artikkel 20 nr. 1.

Saksbehandlingsreglene gjelder forespørsler fra utviklere av medisinske produkter om felles vitenskapelige konsultasjoner vedrørende utviklingsplaner for legemidler til mennesker, utvelgelse og konsultering av deltakere i den felles vitenskapelige konsultasjonen, samt samarbeid ved utveksling av informasjon med EMA for felles vitenskapelige konsultasjoner for legemidler til mennesker som foregår parallelt med EMAs vitenskapelig rådgivning om utvikling av et legemiddel , jf. artikkel 1. Koordineringsgruppen skal fastsette minst tre perioder i året for forespørsler om felles vitenskapelige konsultasjoner, og det planlagte antallet konsultasjoner, jf. artikkel 2.

I periodene for forespørsler om felles vitenskapelige konsultasjoner, kan utviklere av medisinske produkter be om en felles vitenskapelig konsultasjon for legemiddelet gjennom HTA IT-plattformen etter Koordineringsgruppens mal. I forespørselen skal det opplyses om de parallelt ber om vitenskapelig rådgivning fra EMA. Når perioden utløper, gjør HTA-sekretariatet forespørslene som oppfyller kravene tilgjengelig for undergruppen for felles vitenskapelige konsultasjoner, jf. artikkel 3.

Undergruppen for felles vitenskapelige konsultasjoner skal via HTA-sekretariatet informere utvikleren av legemiddelet om det blir en felles vitenskapelig konsultasjon innen 15 arbeidsdager, med en tidsplan. HTA-sekretariatet skal innen samme frist meddele EMA om en innvilget felles vitenskapelig konsultasjon som skjer parallelt med vitenskapelig rådgivning fra EMA. Der det er en parallell prosess med EMA, skal tidsplanene synkroniseres, jf. artikkel 4.

Undergruppen for felles vitenskapelige konsultasjoner skal ved utvelgelse peke på sykdom, terapeutisk indikasjon og annen ekspertise om nødvendig for den felles vitenskapelige konsultasjonen til legemiddelet. På denne bakgrunn skal HTA-sekretariatet identifisere hvilke eksperter som kan delta i den felles vitenskapelige konsultasjonen, i samarbeid med undergruppen, rapportør og korapportør. Det listes opp hvem som kan konsulteres i den forbindelse. Etter at Kommisjonen har vurdert interesseerklæringen til de aktuelle ekspertene, gir HTA-sekretariatet en liste over godkjente eksperter til undergruppen, som skal gjøre det endelige utvalget. Eksperter som har ekspertise på tvers av medlemsstater om sykdommen eller den terapeutiske indikasjonen skal prioriteres for deltagelse i den den felles vitenskapelige konsultasjonen, jf. artikkel 5.

HTA-sekretariatet skal sørge for at bare eksperter som har signert taushetserklæring er involvert i en felles vitenskapelig konsultasjon, jf. artikkel 6.

Utvikleren av det medisinske produktet skal sende inn en dokumentasjonspakke for den felles vitenskapelige konsultasjonen av legemiddelet gjennom HTA IT-plattformen innen frist oppsatt i tidsplanen. Der rapportør/korapportør anser at det er behov for ytterligere dokumentasjon, skal HTA-sekretariatet be om at utvikleren sender inn en oppdatert dokumentasjonspakke innen frist oppsatt i tidsplanen eller innen frist satt av rapportør/korapportør. Der den felles vitenskapelige konsultasjonen skjer parallelt med vitenskapelig rådgivning fra EMA, skal dokumentasjonspakken sendes samtidig til HTA-sekretariatet og EMA, forespørsler om tilleggsdokumentasjon skal samordnes, og EMA og HTA-sekretariatet skal orientere hverandre om validering, jf. artikkel 7.

Koordineringsgruppen skal, etter avtale med EMA, etablere en mal for dokumentasjonspakke der den felles vitenskapelige konsultasjonen skjer parallelt med vitenskapelig rådgivning fra EMA, jf. artikkel 8.

Etter å ha gjennomgått dokumentasjonspakken, skal undergruppen for felles vitenskapelige konsultasjoner, via HTA-sekretariatet, dele med utvikleren av legemiddelet en liste med emnene som skal tas opp på et fysisk eller digitalt møte, hvor relevante spørsmål kan bli sendt inn skriftlig på forhånd senest ti dager før møtet. Der den felles vitenskapelige konsultasjonen skjer parallelt med vitenskapelig rådgivning fra EMA, skal undergruppen via HTA-sekretariatet og EMA samordne listen med emner og utvikleren skal sende kopi av svaret til både HTA-sekretariatet og EMA, jf. artikkel 9.

Dokumentasjonspakken skal innen 30 dager etter innsendelse/validering deles med ekspertene som skal delta i den felles vitenskapelige konsultasjonen av legemiddelet, jf. artikkel 10.

Undergruppen for felles vitenskapelige konsultasjoner kan når som helst via HTA-sekretariatet be om innspill om den aktuelle sykdommen og terapeutiske indikasjonen fra nettverket av interessenter. Der den felles vitenskapelige konsultasjonen skjer parallelt med vitenskapelig rådgivning fra EMA, skal innspillene deles med EMA, jf. artikkel 11.

Til det fysiske eller digitale møtet skal representanter fra utvikleren av det medisinske produktet, rapportør og korapportør, eksperter, andre representanter fra undergruppen for felles vitenskapelige konsultasjoner og ansatte ved HTA-sekretariatet som fungerer som sekretariat inviteres. Der den felles vitenskapelige konsultasjonen skjer parallelt med vitenskapelig rådgivning fra EMA, skal også representanter for EMA som har med den vitenskapelige rådgivningen å gjøre inviteres. Da skal også møtet holdes digitalt, og ledes av rapportør eller korapportør sammen med en av koordinatorene for den vitenskapelige rådgivningen, jf. artikkel 12.

Oppdateringer til utviklingsplaner må mottas senest ti dager før møtet. Der den felles vitenskapelige konsultasjonen skjer parallelt med vitenskapelig rådgivning fra EMA, skal oppdatert utviklingsplan sendes samtidig til HTA-sekretariatet og EMA, som skal samordne svar til utvikleren av legemiddelet, jf. artikkel 13.

All dokumentasjon skal sendes digitalt og skal utveksles mellom Koordineringsgruppen, undergruppen for felles vitenskapelige konsultasjoner, HTA-sekretariatet, utvikleren av det medisinske produktet og eksperter i løpet av den felles vitenskapelige konsultasjonen av legemiddelet gjennom HTA IT-plattformen, jf. artikkel 14.

Kommisjonen skal kontrollere behandlingen av personopplysninger innsamlet i forbindelse med en felles vitenskapelig konsultasjon, og man skal kun ha tilgang til delene av HTA ITplattformen som er relevant for utøvelsen av sitt arbeid. Kommisjonen skal bare lagre personopplysninger så lenge som nødvendig og ikke lenger enn 15 år. Personopplysninger om eksperter som ikke ble konsultert, skal ikke lagres lenger enn tre år, jf. artikkel 15. 

Forordningen om felles vitenskapelige konsultasjoner for legemidler fikk anvendelse i EU fra 12. januar 2025, jf. artikkel 16.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjennomføringsforordningen foreslås gjennomført i legemiddelforskriften ved henvisning.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføringen av denne forordningen antas å ikke ha ytterligere økonomiske og administrative konsekvenser av betydning for Direktoratet for medisinske produkter og utviklere av medisinske produkter enn gjennomføringen av HTA-forordningen.

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

Status

Forordningen har trådt i kraft og kommet til anvendelse i EU sammen med HTA-forordningen 12. januar 2025.