BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.12.2024)

Sammendrag av innhold

EU-kommisjonen fremmet 31. januar 2018 forslag til en forordning om samarbeid om medisinske metodevurderinger (Health Technology Assessment – HTA). HTA-forordningen ble vedtatt 15. desember 2021.

HTA-forordningen legger opp til et samarbeid om den kliniske delen av medisinske metodevurderinger i EØS. Samarbeidet skal koordineres av en koordineringsgruppe for metodevurdering, med undergrupper for felles kliniske vurderinger, felles vitenskapelige konsultasjoner, identifisering av nye medisinske produkter og utarbeidelse av metodologisk og prosedyremessige retningslinjer. Medlemslandene skal være representert i hver av disse gruppene.

HTA-forordningen legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og sikkerhet – felles kliniske vurderinger. Meningen er at utviklere av medisinske produkter ikke skal måtte fremlegge dokumentasjon som er nødvendig for å gjennomføre en klinisk vurdering flere ganger enn nødvendig. Det fastsettes felles regler og metoder for felles klinisk vurdering av legemidler og medisinsk utstyr. På denne måten kan man unngå unødvendig dobbeltarbeid innad i EØS, og sikre en likere vurdering av de kliniske vurderingsområdene av medisinske produkter i Europa.

HTA-forordningen er i utgangspunktet begrenset til å gjelde følgende medisinske produkter: a) legemidler som inngår i vedlegget til forordning (EF) nr. 726/2004 eller inneholder et nytt virkestoff, hvor det er innsendt fullstendig søknad om markedsføringstillatelse for salg i EØS, samt legemidler med en indikasjonsutvidelse der det allerede er foretatt en felles klinisk vurdering, b) medisinsk utstyr i klasse IIb eller III i henhold til artikkel 51 i forordning (EU) 2017/745 (MDR), som er de to høyeste risikoklassene, c) in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i klasse D i henhold til artikkel 47 i forordning (EU) 2017/746 (IVDR), som er den høyeste risikoklassen.

Videre er det medisinske utstyret som er omfattet av HTA-forordningen begrenset til utstyr som er vurdert av et ekspertpanel etter henholdsvis MDR artikkel 54 eller IVDR artikkel 48 til å kvalifisere for utvelgelse etter ett eller flere av følgende kriterier, jf. artikkel 7 nr. 4: a) uoppfylte medisinske behov b) produktet er det første av sitt slag c) potensiell virkning for pasienter, folkehelsen og det offentlige helsesystemet d) inkorporering av software, som bruker kunstig intelligens, maskinlæringsteknologi eller algoritmer e) betydelig grenseoverskridende dimensjon f) vesentlig merverdi for hele EØS.

HTA-forordningen skal fra 12. januar 2025 få anvendelse for legemidler med et nytt virkestoff, hvor det i søknad om godkjennelse oppgis at det nye virkestoffet har en terapeutisk indikasjon for behandling av kreft, samt legemidler til avanserte terapier (advanced therapy medicinal products – ATMP). Videre skal legemidler med en indikasjonsutvidelse der det allerede er foretatt en felles klinisk vurdering av legemidlet inkluderes. For medisinsk utstyr i klasse IIb eller III og in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i klasse D, skal felles vitenskapelige konsultasjoner starte i annen halvdel av 2025, mens felles kliniske vurderinger skal starte i 2026.

Fra 13. januar 2028 skal HTA-forordningen også få anvendelse for legemidler mot sjeldne sykdommer.

Fra 13. januar 2030 skal HTA-forordningen få anvendelse for alle legemidler som inngår i vedlegget til forordning (EF) nr. 726/2004 eller inneholder et nytt virkestoff, hvor det er innsendt fullstendig søknad om markedsføringstillatelse for salg i EØS, i tillegg til legemidler med en indikasjonsutvidelse der det allerede er foretatt en felles klinisk vurdering.

Ved nasjonal metodevurdering av et medisinsk produkt det er utført felles klinisk vurdering av, skal medlemstatene ta hensyn til den publiserte rapporten og annen dokumentasjon på den felles IT-plattformen, inkludert den innsendte dokumentasjonen. Dette påvirker imidlertid ikke medlemsstatenes kompetanse til å trekke egne konklusjoner om den samlede kliniske merverdien av det medisinske produktet.

Det utarbeides gjennomføringsrettsakter med nærmere detaljer om blant annet arbeidsmåter, prosedyrer og faglige krav. Seks gjennomføringsrettsakter skal vedtas før HTA-forordningen får anvendelse fra 12. januar 2025.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Hjemmelsgrunnlaget for HTA-forordningen er traktaten om Den europeiske unions virkemåte (TEUV), særlig med henvisning til artikkel 114 og 168.

Det å innlemme HTA-forordningen i norsk rett påvirker ikke Norges kompetanse til å trekke egne konklusjoner i en norsk metodevurdering eller til å treffe beslutninger om nasjonal anvendelse og offentlig finansiering av medisinske produkter.

HOD foreslår at forordningen gjennomføres med henvisning i legemiddelforskriften og forskrift om medisinsk utstyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføringen av HTA-forordningen vil ha økonomiske og administrative konsekvenser for DMP og utviklere av medisinske produkter. I en oppstartsfase, før regelverket er godt implementert i Europa, vil samarbeidet om felles kliniske vurderinger trolig ha begrensede effektiviseringsgevinster. På noe lengre sikt vil vi se en effektivisering både i saksbehandling og kvalitet. Regelverket innebærer kortere frister i saksbehandlingen for både utviklere av medisinske produkter og gjennomføringen av kliniske vurderinger, som igjen vil kunne ha positive virkninger for nasjonale prosesser. Felles vurderinger vil trolig også heve kvaliteten på de kliniske vurderingene.

EU skal sørge for finansiering av Koordineringsgruppen og dens undergrupper, samt aktiviteter som understøtter dette arbeidet, inkludert deltakelse fra medlemsstatenes representanter. Rapportør og korapportør i de kliniske vurderingene skal også få kompensasjon for arbeidet. Det pågår arbeid med å opprette et konsortium for å sikre denne finansieringen.

Vurdering

HOD anser at felleseuropeiske samarbeidsprosedyrer for metodevurdering av medisinske produkter slik HTA-forordningen legger opp til er positivt for legemiddelsamarbeidet i Europa. Det er derfor ønskelig at HTA-forordningen, med tilhørende gjennomføringsrettsakter, kommer til anvendelse i Norge fra samme tidspunkt som i EU. HTA-forordningen legger ikke noen myndighet til EU.

Rettsakten vurderes som relevant og akseptabel.

Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13

Status

HTA-forordningen får anvendelse fra 12. januar 2025. 

Det er ventet at forordningen blir en del av EØS-avtalen tidlig i 2025.

Det er gjennomført høring for gjennomføring av HTA-forordningen i norsk rett ved henvisning i legemiddelforskriften og forskrift om medisinsk utstyr.