Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2025/2526 av 16. desember 2025 om endring av gjennomføringsforordning (EU) 2023/2713 for å korrigere utpekingen av et EU-referanselaboratorium og å utpeke Den europeiske unions referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk beregnet på påvisning eller kvantifisering av markører for parasittinfeksjon og påvisning av markører for blodtypemarkører
EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser for å korrigere utpekingen av et EU-referanselaboratorium m.m.
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/2526 of 16 December 2025 amending Implementing Regulation (EU) 2023/2713 to correct the designation of an EU reference laboratory and to designate European Union reference laboratories for in vitro diagnostic medical devices intended for detection or quantification of markers of parasite infection and detection of blood grouping markers
EØS-notat offentliggjort 7.5.2026
Tidligere
- Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 17.12.2025
Bakgrunn
(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.5.2026)
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2025/2526 endrer forordning (EU) 2023/2713 ved å korrigere utpekingen av et EU-referanselaboratorium, og utpeker nye EU-referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD-utstyr). De nye referanselaboratoriene utpekes innen to nye områder, for påvisning eller kvantifisering av markører for parasittinfeksjoner, og påvisning av blodgruppemarkører.
Korrigering av tidligere utpeking av et EU-referanselaboratorium
Utpekingen av konsortiet ledet av Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) som et EU-referanselaboratorium korrigeres for å inkludere tilknyttede stiftelser. Korrigeringen skal lette administrasjonen av EU-bidrag som gis til dette referanselaboratoriet.
Utpeking av nye EU-referanselaboratorier
I februar 2025 iverksatte Kommisjonen en utlysning for søknader om utpeking av EU-referanselaboratorier innen flere områder. Når et EU-referanselaboratorium er utpekt for et fagområde, må klasse D-utstyr innen dette området gjennomgå ytelsesverifisering og batchtesting ved EU-referanselaboratoriet. For å sikre tilstrekkelig tilgjengelighet av slike tjenester tok derfor utvelgelsen også hensyn til kandidatlaboratorienes samlede kapasitet til ytelsesverifisering og batchtesting. Forordningen utpeker fem nye EU-referanselaboratorier, lokalisert i Spania, Tyskland og Sverige.
De nye laboratoriene skal begynne med sine oppgaver i henhold til IVDR artikkel 100 nr. 2 fra 1. mai 2026. Ytelsesverifisering etter IVDR artikkel 100 nr. 2 bokstav a skal bare foretas for utstyr hvor produsenten eller den autoriserte representanten inngir en formell søknad om samsvarsvurdering til meldt organ etter 1. mai 2026. For å harmonisere test- og vurderingsmetoder vil de nye laboratoriene bli integrert i nettverket av eksisterende EU-referanselaboratorier.
Overordnet bidrar forordningen til økt sikkerhet og pålitelighet for IVD-utstyr i EU/EØS.
Forordningen består to artikler og ett vedlegg. Artikkel 1 angir at vedlegget til forordning (EU) 2023/2713 endres i tråd med vedlegget til forordning (EU) 2025/2526. Artikkel 2 regulerer ikrafttredelse og når reglene får anvendelse.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordning (EU) 2023/2713 er gjennomført i forskrift om medisinsk utstyr § 1f. Gjennomføringen av forordning (EU) 2025/2526 fører derfor til endringer i forskrift om medisinsk utstyr.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Produsenter og meldte organer må tilpasse prosessene i samsvarsvurderingen i samsvar med de nye laboratorienes oppgaver. Dette inkluderer ytelsesverifisering og batchtesting av utstyr i klasse D.
Sakkyndige instansers merknader
Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.
Status
Forordningen trådte i kraft i EU 20. desember 2025. Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.