BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2024)

Sammendrag av innhold 

Gjennomføring av rettsakten foreslås ved inkorporasjon (henvisning) i forskrift om medisinsk utstyr. 

Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om EU-referanselaboratorier. EU-referanselaboratorier har som oppgave å kontrollere ytelsen til in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i klasse D i samsvar med de felles spesifikasjoner eller andre løsninger som produsenten har valgt. Laboratoriene skal også gjennomføre nødvendig testing av utstyr i klasse D. Kriteriene som referanselaboratoriene skal oppfylle fremgår av artikkel 100 punkt 4 og gjennomføringsforordning (EU) 2022/944. Fra 29. august 2022 til 10. januar 2023 var det mulig for norske aktører å søke om å bli utpekt som EU-referanselaboratorium. Ingen norske aktører meldte sin interesse. I samsvar med forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 100 nr. 1 lanserte kommisjonen i juli 2022 en utlysning om utpeking av EU-referanselaboratorier på åtte områder, jf. artikkel 1 nr. 1 i Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/944. Som svar på utlysningen sendte medlemsstatene innen 31. mars 2023 inn søknader om utpeking, som ble evaluert av en utvelgelseskomité nedsatt av Kommisjonen. Komitéen tok hensyn til kriteriene for EUs referanselaboratorier som fremgår av IVDR artikkel 100 nr. 4 og av gjennomføringsforordning (EU) 2022/944 artikkel 1-9. For å sikre at EU-referanselaboratorienes tjeneste er tilstrekkelig til å kunne utføre ytelsesverifisering og batchtesting for utstyr i klasse D, tok komitéen også hensyn til kandidatlaboratorienes totalkapasitet for ytelsesverifisering og batchtesting.

I henhold til IVDR artikkel 100 nr. 5 skal EU-referanselaboratoriene opprette et nettverk for å koordinere og samordne deres arbeidsmetoder for testing og vurdering. Produsenter og meldte organer skal tilpasse deres eksisterende prosesser for samsvarsvurdering av utstyr som følge av utpekingen av EU-referanselaboratorier og deres involvering i samsvarsvurderingen. For å gi de nylig utpekte EU-referanselaboratoriene tilstrekkelig tid til å opprette nettverk og koordinere og samordne deres arbeidsmetoder, samt gi produsenter og meldte organer tilstrekkelig tid til å tilpasse deres prosesser, er anvendelsen av utpekingen med hensyn til de oppgaver som er omfattet av IVDR artikkel 100 nr. 2, utsettes til en senere dato.

Nærmere om forordning (EU) 2023/2713

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2023/2713  utpeker EU-referanselaboratorier og angir rammene for utpekingen. Av artikkel 1 fremgår det at de EU-referanselaboratoriene som er angitt i forordningens vedlegg utpekes for det spesifikke utstyr eller den spesifikke kategori eller gruppe av utstyr, eller for spesifikke farer i forbindelse med en kategori eller gruppe av utstyr, som angitt i vedlegget.

Artikkel 2 angir forordningens ikrafttredelse, som er den tredje dagen etter publisering i the Official Journal of the European Union. For EU-referanselaboratorienes oppgaver angitt i IVDR artikkel 100 nr. 2 trer forordningen i kraft 1. oktober 2024. Fra denne datoen skal EU-referanselaboratoriene kun utføre de oppgaver som er fastsatt i IVDR artikkel 100 nr. 2 bokstav a, dersom det er innsendt søknad i samsvar med IVDR vedlegg VII pkt. 4.3 første avsnitt.  

EU-referanselaboratoriene skal blant annet kontrollere ytelsen av in vitro-diagnostisk (IVD)-utstyr i høyeste risikoklasse, og er et viktig ledd i å sikre at IVD-utstyr på markedet er sikkert, trygt og effektivt. Direktoratet for medisinske produkter er derfor positive til at rettsakten gjennomføres i norsk rett, og foreslår å gjennomføre rettsakten ved inkorporasjon (henvisning) i forskrift om medisinsk utstyr. 

Merknader

Rettslige konsekvenser

Rettsakten foreslås gjennomført ved inkorporasjon (henvisning) i forskrift om medisinsk utstyr. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten vurderes ikke å ha økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel