Farging av legemidler (kodifisering)
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/35/EF av 23. april 2009 om fargestoff som kan tilsetjast lækjemiddel (omarbeiding)
Directive 2009/35/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the colouring matters which may be added to medicinal products (recast)
Norsk forskrift kunngjort 13.9.2011
Bakgrunn
Red. anm.: Direktivet erstatter direktiv 78/25/EØF og senere endringer av dette. Direktiv 78/25/EØF ble innlemmet i EØS-avtalen ved avtalens ikrafttredelse.
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011)
Sammendrag av innhold
Direktivet legger i fortalen til grunn at fargestoffer som er tillatt benyttet i næringsmidler også må kunne benyttes i legemidler. Vedlegg I til direktiv 94/36/EF av 30. juni 1994 om fargestoffer til bruk i næringsmidler etablerer en liste over lovlige fargestoffer til bruk i næringsmidler. Direktiv 2009/35/EF bestemmer at myndighetene ikke skal tillate bruk av andre fargestoffer i legemidler enn de som er omfattet av ovennevnte vedlegg.
Sakkyndige instansers merknader
Statens legemiddelverk finner det akseptabelt at man i legemidler tillater å bruke de fargestoffene som er tillatt i næringsmidler. SLV undestreker at mengden fargestoff som konsumeres vil være mye mindre for legemidler enn for næringsmidler.
Vurdering
Forordningen anses som relevant og akseptabel.
Status
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/35/EF av 23. april 2009 er til vurdering i EFTA/EØS-landene.
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011)
Sammendrag av innhold
Direktivet legger i fortalen til grunn at fargestoffer som er tillatt benyttet i næringsmidler også må kunne benyttes i legemidler. Vedlegg I til direktiv 94/36/EF av 30. juni 1994 om fargestoffer til bruk i næringsmidler etablerer en liste over lovlige fargestoffer til bruk i næringsmidler. Direktiv 2009/35/EF bestemmer at myndighetene ikke skal tillate bruk av andre fargestoffer i legemidler enn de som er omfattet av ovennevnte vedlegg.
Sakkyndige instansers merknader
Statens legemiddelverk finner det akseptabelt at man i legemidler tillater å bruke de fargestoffene som er tillatt i næringsmidler. SLV undestreker at mengden fargestoff som konsumeres vil være mye mindre for legemidler enn for næringsmidler.
Vurdering
Forordningen anses som relevant og akseptabel.
Status
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/35/EF av 23. april 2009 er til vurdering i EFTA/EØS-landene.