Farging av legemidler (kodifisering)
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/35/EF av 23. april 2009 om fargestoff som kan tilsetjast lækjemiddel (omarbeiding)
Directive 2009/35/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the colouring matters which may be added to medicinal products (recast)
Norsk forskrift kunngjort 13.9.2011
Nærmere omtale
Red. anm.: Direktivet erstatter direktiv 78/25/EØF og senere endringer av dette. Direktiv 78/25/EØF ble innlemmet i EØS-avtalen ved avtalens ikrafttredelse.
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011)
Sammendrag av innhold
Direktivet legger i fortalen til grunn at fargestoffer som er tillatt benyttet i næringsmidler også må kunne benyttes i legemidler. Vedlegg I til direktiv 94/36/EF av 30. juni 1994 om fargestoffer til bruk i næringsmidler etablerer en liste over lovlige fargestoffer til bruk i næringsmidler. Direktiv 2009/35/EF bestemmer at myndighetene ikke skal tillate bruk av andre fargestoffer i legemidler enn de som er omfattet av ovennevnte vedlegg.
Sakkyndige instansers merknader
Statens legemiddelverk finner det akseptabelt at man i legemidler tillater å bruke de fargestoffene som er tillatt i næringsmidler. SLV undestreker at mengden fargestoff som konsumeres vil være mye mindre for legemidler enn for næringsmidler.
Vurdering
Forordningen anses som relevant og akseptabel.
Status
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/35/EF av 23. april 2009 er til vurdering i EFTA/EØS-landene.
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011)
Sammendrag av innhold
Direktivet legger i fortalen til grunn at fargestoffer som er tillatt benyttet i næringsmidler også må kunne benyttes i legemidler. Vedlegg I til direktiv 94/36/EF av 30. juni 1994 om fargestoffer til bruk i næringsmidler etablerer en liste over lovlige fargestoffer til bruk i næringsmidler. Direktiv 2009/35/EF bestemmer at myndighetene ikke skal tillate bruk av andre fargestoffer i legemidler enn de som er omfattet av ovennevnte vedlegg.
Sakkyndige instansers merknader
Statens legemiddelverk finner det akseptabelt at man i legemidler tillater å bruke de fargestoffene som er tillatt i næringsmidler. SLV undestreker at mengden fargestoff som konsumeres vil være mye mindre for legemidler enn for næringsmidler.
Vurdering
Forordningen anses som relevant og akseptabel.
Status
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/35/EF av 23. april 2009 er til vurdering i EFTA/EØS-landene.