Farlige stoffer: harmonisert regelverk for god laboratoriepraksis (GLP)

Tittel

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/10/EF av 11. februar 2006 om tilnærming av lover og forskrifter om bruk av prinsippene for god laboratoriepraksis og kontroll av deres bruk ved forsøk med kjemiske stoffer

Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances good laboratory practice)

Siste nytt

EØS-komitebeslutning 11.3.2005 om innlemmelse i EØS-avtalen

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, dansk utgave)

(1) Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer, er blevet ændret væsentligt. Dette direktiv bør derfor kodificeres, således at dets bestemmelser kan fremtræde klart og rationelt.

(2) I Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer påbydes gennemførelsen af forsøg med kemiske stoffer for at muliggøre vurderingen af deres potentielle risici for mennesker og miljø.

(3) Forsøg med aktive bestanddele af pesticider bør gennemføres i henhold til direktiv 67/548/EØF.

(4) I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, bestemmes det, at ikke-kliniske forsøg med lægemidler gennemføres efter de principper for god laboratorie-praksis (GLP), som gælder i Fællesskabet for kemiske stoffer, og som også ifølge anden fællesskabslovgivning skal overholdes.

(5) De metoder, der skal anvendes ved gennemførelsen af disse forsøg, er specificeret i bilag V til direktiv 67/548/EØF.

(6) Det er nødvendigt at anvende principperne for GLP i forbindelse med gennemførelsen af de forsøg, der er fastsat ved direktiv 67/548/EØF, for at resultaterne af disse forsøg kan blive af høj kvalitet og indbyrdes sammenlignelige.

(7) De midler, der er afsat til gennemførelse af forsøg, bør ikke spildes ved gentagelse af forsøg som følge af uoverensstemmelser mellem laboratoriepraksis i de forskellige medlemsstater.

(8) Rådet for Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) har den 12. maj 1981 truffet en beslutning om gensidig godkendelse af data med henblik på vurdering af kemiske produkter; det har den 26. juli 1983 vedtaget en henstilling om anerkendelse af overholdelsen af GLP. Principperne for GLP er blevet ændret ved OECD-rådets beslutning C(97) 186 (endelig).

(9) For at beskytte dyrene er det nødvendigt at begrænse antallet af dyreforsøg. Den gensidige anerkendelse af resultater, der er opnået på grundlag af ensartede og anerkendte metoder, er en væsentlig betingelse for at nedsætte antallet af sådanne forsøg.

(10) Det er nødvendigt at indføre en fremgangsmåde, som muliggør en hurtig tilpasning af principperne for GLP.

(11) Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til gennemførelsesfrister vedrørende direktiverne nævnt i bilag II, del B -

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
11.02.2004
Gjennomføringsfrist i EU
11.03.2004
Anvendelsesdato i EU
11.03.2004

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 14, 20.3.2008, p. 251-266
EØS-prosessen
Saksområde
Vedtatt i EØS-komiteen
11.03.2005
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
12.03.2005
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
12.03.2005

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Klima- og miljødepartementet
Gjennomføring i norsk rett

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32004L0010
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro