Fastsettelse av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering
Rådsforordning (EF) nr. 1905/2005 av 14. november 2005 om endring av forordning (EF) nr. 297/95 om fastsettelse av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering
Council Regulation (EC) No 1905/2005 of 14 November 2005 amending Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency
Parlamentsprosedyrer fullført: Ikrafttredelse av EØS-komitevedtak 1.3.2010
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra EØS-notatet)
Sammendrag av innhold
EMEAs inntekter stammer blant annet fra legemiddelfirmaenes innbetaling av gebyr i forbindelse med at de søker om markedsføringstillatelse for legemiddel.
Forordning 1905/2005 gjelder fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelkontor for legemiddelvurdering (EMEA). Fastsettelse av gebyr har tidligere vært regulert av forordning 726/2004, og forordning 1905/2005 endrer forordning 726/2004.
De generelle prinsippene og også i all hovedsak de administrative bestemmelsene i forordning 297/95 om fastsettelse av gebyrer til EMEA, videreføres.
Bakgrunnen for forordning 1905/2005 er blant annet at EMEA med forordning 726/2004 og endringer i direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF har fått nye og endrede oppgaver.
Forordningen innebærer en økning av gebyrsatser og innføring av nye gebyrkategorier for nye, særlige oppgaver som EMEA nå utfører. Fastsettelsen av gebyret tar utgangspunkt i tjenestene som EMEA faktisk yter.
Merknader
Forslaget får ikke konsekvenser av betydning for Norge. Det er få, om ingen, norske legemiddelfirmaer som søker om markedsføringstillatelse i sentral prosedyre. Forordningen vil bli gjennomført i norsk rett ved en gjennomføringsforskrift. Forordningen vil imidlertid ikke kunne inntas i norsk rett før etter at forordning 726/2004 er vedtatt i EØS-komiteen, siden forordning 1905/2005 er en endring av denne.
Sakkyndige instansers merknader
Norge har deltatt i Pharmaceutical Committee der forordningen har vært behandlet.
Rettsakten ble behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der alle departementer, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert.
Vurdering
Rettsakten anses som relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 29.05.09.
Sammendrag av innhold
EMEAs inntekter stammer blant annet fra legemiddelfirmaenes innbetaling av gebyr i forbindelse med at de søker om markedsføringstillatelse for legemiddel.
Forordning 1905/2005 gjelder fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelkontor for legemiddelvurdering (EMEA). Fastsettelse av gebyr har tidligere vært regulert av forordning 726/2004, og forordning 1905/2005 endrer forordning 726/2004.
De generelle prinsippene og også i all hovedsak de administrative bestemmelsene i forordning 297/95 om fastsettelse av gebyrer til EMEA, videreføres.
Bakgrunnen for forordning 1905/2005 er blant annet at EMEA med forordning 726/2004 og endringer i direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF har fått nye og endrede oppgaver.
Forordningen innebærer en økning av gebyrsatser og innføring av nye gebyrkategorier for nye, særlige oppgaver som EMEA nå utfører. Fastsettelsen av gebyret tar utgangspunkt i tjenestene som EMEA faktisk yter.
Merknader
Forslaget får ikke konsekvenser av betydning for Norge. Det er få, om ingen, norske legemiddelfirmaer som søker om markedsføringstillatelse i sentral prosedyre. Forordningen vil bli gjennomført i norsk rett ved en gjennomføringsforskrift. Forordningen vil imidlertid ikke kunne inntas i norsk rett før etter at forordning 726/2004 er vedtatt i EØS-komiteen, siden forordning 1905/2005 er en endring av denne.
Sakkyndige instansers merknader
Norge har deltatt i Pharmaceutical Committee der forordningen har vært behandlet.
Rettsakten ble behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der alle departementer, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert.
Vurdering
Rettsakten anses som relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 29.05.09.