I henhold til direktiv 2009/9/EF artikkel 2 skal medlemsstatene innen 6. september 2009 iverksette nødvendige lover og bestemmelser for å etterkomme direktivet. Lovene og bestemmelsene skal ved vedtagelsen inneholde en henvisning til dette direktivet eller ved offentliggjøringen følges av en slik henvisning. Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene.

Sammendrag av innhold

Direktiv 2009/9/EF innebærer flere justeringer, men de viktigste endringene vedrører vaksiner.

For veterinære vaksiner med innhold av flere antigener innføres et nytt system basert på begrepet Vaccine Antigen Master File (VAMF). Dette gjøres for å forenkle gjeldende prosedyrer for myndighetenes vurdering, både i forbindelse med utstedelse av den første markedsføringstillatelsen og i forbindelse med senere endringer som følge av endringer i fremstillingsprosessen. Det nye systemet gjør også utprøving av de enkelte antigener i kombinerte vaksiner enklere.

Konseptet multi-strain-søknad innføres for å muliggjøre godkjenning av vaksiner mot virus med stor antigenvariasjon på en slik måte at Fellesskapet raskt kan iverksette de mest effektive tiltak mot forekomst eller spredning av epizootier. Konseptet vil samtidig sikre at markedsføringstillatelser utstedes på grunnlag av objektive, vitenskapelige kriterier for kvalitet, sikkerhet og effekt.

Merknader
Direktiv 2001/82/EF med vedlegg er gjennomført i legemiddelforskriften. Direktiv 2009/9/EF kan gjennomføres i ny legemiddelforskrift (som vil videreføre direktiv 2007/82/EF.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles gjennom skriftlig prosedyre i EØS-spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Justis- og politidepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Vurdering
Direktivet anses som EØS-relevant og -akseptabelt.

Andre opplysninger
Statens legemiddelverk har ikke kommet med spesifikke innspill til direktiv 2009/9/EF, men er positive til at bilaget endres.

Status
Direktivet er gjennomført i legemiddelforskriften