BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010)

Direktiv 2009/9/EF endrer (med sitt bilag I om kjemiske, farmasøytiske og analytiske normer, undersøkelser av sikkerhet og restkonsentrasjon, prekliniske og kliniske forsøk i forbindelse med utprøving av veterinære legemidler) bilag I (om normer og forskrifter vedrørende analytiske, prekliniske og kliniske undersøkelser og sikkerhetsforsøk av veterinærlegemidler) til direktiv 2001/82/EF. Formålet med bilag I til direktiv 2001/82/EF er å fastsette detaljerte vitenskapelige og tekniske krav for utvikling av veterinærlegemidler. Bilaget inneholder også opplysninger om hvordan søknader om markedsføringstillatelse skal utformes og hva de skal inneholde. Ved legemiddel­myndighetenes utredning av kvalitet, sikkerhet og effekt i forbindelse med søknader om markedsføringstillatelse for veterinærlegemidler vurderes dokumentasjonen opp mot bilagets krav.

Som en følge av den vitenskapelige og tekniske utviklingen og spesielt kravene som er fastsatt i nyere rettsakter, er det nødvendig å endre de detaljerte vitenskapelige og tekniske kravene i bilag I til direktiv 2001/82/EF. Utformingen av og innholdet i søknadene om markedsføringstillatelse må forbedres for å lette vurderingen for legemiddelmyndighetene og forbedre anvendelsen av visse deler av søknadsmaterialet som er felles for flere veterinærlegemidler.

I henhold til direktiv 2009/9/EF artikkel 2 skal medlemsstatene innen 6. september 2009 iverksette nødvendige lover og bestemmelser for å etterkomme direktivet. Lovene og bestemmelsene skal ved vedtagelsen inneholde en henvisning til dette direktivet eller ved offentliggjøringen følges av en slik henvisning. Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene.

Sammendrag av innhold

Direktiv 2009/9/EF innebærer flere justeringer, men de viktigste endringene vedrører vaksiner. 

For veterinære vaksiner med innhold av flere antigener innføres et nytt system basert på begrepet Vaccine Antigen Master File (VAMF). Dette gjøres for å forenkle gjeldende prosedyrer for myndighetenes vurdering, både i forbindelse med utstedelse av den første markedsføringstillatelsen og i forbindelse med senere endringer som følge av endringer i fremstillingsprosessen. Det nye systemet gjør også utprøving av de enkelte antigener i kombinerte vaksiner enklere.

Konseptet multi-strain-søknad innføres for å muliggjøre godkjenning av vaksiner mot virus med stor antigenvariasjon på en slik måte at Fellesskapet raskt kan iverksette de mest effektive tiltak mot forekomst eller spredning av epizootier. Konseptet vil samtidig sikre at markedsføringstillatelser utstedes på grunnlag av objektive, vitenskapelige kriterier for kvalitet, sikkerhet og effekt. 

Merknader
Direktiv 2001/82/EF med vedlegg er gjennomført i legemiddelforskriften. Direktiv 2009/9/EF kan gjennomføres i ny legemiddelforskrift (som vil videreføre direktiv 2007/82/EF.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles gjennom skriftlig prosedyre i EØS-spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Justis- og politidepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Vurdering
Direktivet anses som EØS-relevant og -akseptabelt.

Andre opplysninger
Statens legemiddelverk har ikke kommet med spesifikke innspill til direktiv 2009/9/EF, men er positive til at bilaget endres. 

Status
Direktivet er gjennomført i legemiddelforskriften