Forbud mot visse stoffer i hårfargeprodukter
Kommisjonsdirektiv 2008/88/EF av 23. september 2008 om endring av rådsdirektiv 76/768/EØF om kosmetiske produkter for å tilpasse vedlegg II og III til nevnte direktiv til den tekniske utvikling
Commission Directive 2008/88/EC of 23 September 2008 amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purpose of adapting Annexes II and III thereto to technical progress
Norsk forskrift kunngjort 7.8.2009
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.9.2009)
Sammendrag av innholdDette direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF):
* 41 nye stoffer føres inn på forbudtlisten (Vedlegg II), men forbys bare i hårfargeprodukter. Stoffenes kjemiske identitet fremgår av direktivet.
* 5 stoffer fjernes fra listen som viser stoffer tillatt på visse betingelser (Vedlegg III). Disse 5 hører med blant de 41 som forbys. Av de 5 er det 3 som har vært midlertidig tillatt og nevnt i del 2 av vedlegg III med løpenumrene; 57, 59 og 60. De resterende 2 stoffene har hørt til under gruppebetegnelser i del 1 av vedlegget for løpenumrene 10 og 14. Gruppen med løpenummer 10 (diaminofenoler) er dermed uttømt slik at posisjon 10 strykes fra listen. Posisjon 14 er for stoffet hydrokinon. Dette er tidligere blitt forbudt brukt som hudblekingsmiddel. Det blir nå også forbudt som hårfargemiddel.
Merknader
Direktivet medfører tilsvarende endring av forskrift 1995 nr 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter.
Administrative og økonomiske konsekvenser (konsekvensvurdering)
Mattilsynet er ikke kjent med at Europakommisjonen har basert direktivet på noen konsekvensanalyse. Det er kun et ledd i et større arbeid med sikte på å komme frem til en positivliste for hårfargestoffer. Dette var et arbeid som startet i 2003 dvs. før rutinene med konsekvensanalyser helt hadde kommet på plass. I 10-året 1983 - 1993 ble flere hårfargestoffer forbudt på grunn av kreftfare. Resultatene fra en større epidemiologisk undersøkelse som ble publisert i 2001 forårsaket usikkerhet med hensyn til om hårfarging kan medføre kreft (se under andre opplysninger). Under henvisning til denne undersøkelsen tilrådde EUs vitenskapskomité ”Scientific Committee for Cosmetic and Non-food consumer Products” (SCCNFP) i 2001 at hårfargene ble gjennomgått for å få helsemessig kontroll med dem. Etter lengre tids press fra medlemslandene og Norge – og på grunnlag av SCCNFPs tilrådning - gikk Europakommisjonen i 2003 omsider inn for at det skal opprettes en positivliste for hårfargestoffer basert på vitenskapskomiteens risikovurderinger og toksikologiske tester utført med moderne metoder og finansiert av industrien. I sammenheng med dette ble Europakommisjonen og medlemslandene enig om en strategi for å komme frem til positivlisten. Et element i strategien har vært å forby stoffene som industrien ikke i tilstrekkelig grad har undersøkt med hensyn til evne til å kunne forårsake helseskade ved normal hårfargebruk. Direktivet er det fjerde og siste i rekken av direktiver som forbyr slike usikrede hårfargestoffer. Dette gjelder nå til sammen 156 stoffer. Antakelig har flesteparten inngått i en "pool" av stoffer uten noen gang å ha vært i faktisk bruk. Etter det Mattilsynet kjenner til har omtrent 30 av dem vært i bruk inntil det siste. Til sammen representerer disse ca 2 % av den hårfargemengden som årlig forbrukes tonnasjemessig. Enkelte data tyder på/viser at et flertall av dem er sterke allergener og at mange kan være/er mutagene. Dette gjelder ikke bare de som Mattilsynet vet har vært i bruk, men alle de usikrede stoffene. Siden ingen fullstendig sikkerhetsutsjekking er gjennomført (av vitenskapskomiteen) får man aldri brakt på det rene om bruken av dem eventuelt har medført uakseptabel livstidskreftrisiko.Forbudene som nå er innført er et "føre-var tiltak". De hindrer ytterligere helseskade i befolkningen av et visst (antakelig mindre) omfang. Det er Mattilsynets oppfatning at de representerer en økt beskyttelse av forbruker. Etter det Mattilsynet kjenner til produseres det for tiden ikke hårfargeprodukter eller hårfargeingredienser i Norge. Direktivet vil derfor ikke medføre nevneverdige økte kostnader for norsk næringsliv. Det vil heller ikke gi nevneverdige økte administrative kostnader.
Gjennomføring av direktivet i norsk rett vil være samfunnsøkonomisk lønnsomt fordi det gir en viss helsegevinst, samtidig som kostnadene vil være neglisjerbare.
Sakkyndige instansers merknader Rettsakten er vurdert av Spesilautvalget for Næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.
Vurdering
Direktivet er et ledd i strategien for å komme frem til en positivliste for hårfargemidler. Ved avstemmingen i Stående komité 9. juni 2008 fikk kommisjonen tilslutning fra samtlige land. Tidligere endringsdirektiver som har inngått som ledd i dette arbeidet er 2006/65/EF, 2007/1/EF og 2007/54/EF. Norge har implementert disse. Norge på teknisk nivå ga sin støtte til dette nye endringsdirektivet i denne serien ved e-post 3. desember 2007 i forbindelse med kommisjonens høring av det. Direktivet gir en helsegevinst når det gjelder bruk av hårfargeprodukter. Gjennomføring i norsk rett vil være samfunnsøkonomisk lønnsomt. Det oppstår ingen problemer i forhold til andre internasjonale forpliktelser. Mattilsynet anser direktivet EØS-relevant og akseptabelt.
Andre opplysninger
Norsk synspunkt som ble tatt hensyn til
Utkastet Europakommisjonen gjennomførte en ”public consultation” for, omfattet også følgende 6 fargestoffer:
No INCI-Name CI European number (additives) Acceptable Daily Intake (ADI), mg/kg body weight
3 Acid Red 14 14720 E122 5 (SCF 1983)
16 Lactoflavin E101 0,5 (JECFA 1998)
25 Sunset Yellow 15985 E110 2,5 (SCF 1983)
31 Brilliant Black 1 28440 E151 5 (SCF 1987)
35 Acid Green 50 44090 E142 5 (SCF 1983)
44 Acid Blue 74 73015 E132 5 (SCF 1983)
Dette er fargestoffer som er godkjent for bruk i alle typer “fargbare” næringsmidler. I Mattilsynets e-post 3. desember 2007, og også i et eget brev 29. november 2005, uttrykte Mattilsynet bekymring i forbindelse med at de var foreslått forbudt i hårfargeprodukter. Vi pekte på at det ville bli vanskelig å forklare at farger som er funnet trygge i næringsmidler ikke skal være tillatt i kosmetikk. Vi uttrykte ønske om at Europakommisjonen avventer resultatet av EFSAs pågående nye sikkerhetsgjennomgang av dem før den eventuelt går til det skritt å forby dem for hårfargeformål. Europakommisjonen tok hensyn til dette slik at disse 6 stoffene ikke ble nevnt i forliggende direktiv.
Stoffene kan fortsatt brukes for andre fargeformål
De 41 stoffene som nå er blitt forbudt med funksjon som hårfargemidler vil fortsatt være godkjent som fargestoffer for andre kosmetiske formål. De vil fortsatt være nevnt i positivlisten for fargestoffer – selv om kosmetikkindustrien altså ikke var i stand til å fremlegge sikkerhetsdata i forbindelse med behandlingen av dem i hårfargesammenheng. Under avstemningsmøtet i den stående komiteen satte noen medlemsland spørsmålstegn ved å nevne et og samme stoff i både en negativliste og en positivliste. Europakommisjonen forsvarte dette med å understreke at det man nå arbeider med er å få helsemessig kontroll med hårfargemidlene. Den ga uttrykk for at den vil komme tilbake til det (åpenbart) sviktende sikkerhetsunderlaget for de 154 fargestoffene på Annex IV.
Nærmere om kreftspørsmålet
I 10-året 1983 - 1993 ble 17 hårfargestoffer i bruk på den tid forbudt. For det aller meste skyltes dette dyreforsøk som hadde vist kreftfremkallende evne eller mutagene egenskaper. For noen var det tale om en klart uakseptabel livstidskreftrisiko ved bruken.
Mange epidemiologiske studier har blitt utført gjennom årene for å undersøke om det eventuelt er en sammenheng mellom bruken av hårfargemidler og forskjellige kreftformer. De fleste har vist en usikker meget svak eller ingen sammenheng. En meget omfattende amerikansk prospektiv kohortstudie i perioden 1982 – 1989 viste overhyppighet av kreftformene non-Hodgkin lymfom (lymfekreft) og myelomatose (benkreft) for kvinner som farget håret svart gjennom lengre tid (firedobbelt risiko). Studien hadde metodiske svakheter. I 2001 ble det imidlertid publisert resultater fra en større amerikansk populasjonsbasert ”case- kontroll” studie som EUs vitenskapskomité SCCNFP har karakterisert som særlig grundig og av høy kvalitet. Denne indikerte at kvinner som hadde brukt permanente hårfarger minst en gang i måneden hadde dobbelt så høy risiko for blærekreft som kontrollgruppen. Risikoen økte til det tredobbelte for de med jevnlig bruk som hadde farget håret i mer enn 15 år. For frisører som hadde farget andres hår i mer enn 10 år var risikoen fem ganger så stor.
Blærekreft har en latenstid på ca 30 år så disse resultatene må sees på bakgrunn av situasjonen på 60- og 70- tallet med hensyn til sammensetningen av hårfargestoffer. Den gangen var de nevnte 17 forbudte betenkelige stoffene i bruk. Også stoffet benzidin var i bruk som hårfargestoff frem til ca 1975 da det ble oppdaget hvor sterkt kreftfremkallende det er - også i mennesker.
De hårfargestoffene som er i bruk i noen utstrekning i dag – og som har vært i bruk i flere 10-år - teller ca 30 stoffer (tonnasje over 2 tonn per år). For alle disse – og ca 100 andre som de ønsker å bruke - har kosmetikkindustrien oversendt Europakommisjonen risikovurderinger som de mener er tilstrekkelige til å vise trygg bruk. Disse vurderingene er basert på toksisitetsdata fremkommet ved bruk av moderne metoder. Mattilsynet antar at det tidligere folkehelseproblemet med hensyn til kreft på grunn av hårfarging nå er så godt som løst.
Det er uklart hva som har vært årsak til den begrensede bruken av de forbudte stoffene. Mattilsynet har innhentet informasjon om dem fra åpent tilgjengelige kilder. Denne sjekken etterlater oss med inntrykk av at i mange tilfeller har iboende toksiske egenskaper vært en sterkt medvirkende årsak. Mange av stoffene er sensibiliserende slik at de vil kunne forårsake allergisk kontakt dermatitt. Noen er ekstremt potente og på linje med p-fenylendiamin (PPD) i så henseende. For mange foreligger det også data som tyder på/viser at de er mutagene. Estimater tidligere Statens næringsmiddeltilsyn (SNT) utførte indikerer dessuten at for noen medfører hårfargebruk uakseptabel livstidskreftrisiko. I andre tilfeller viste beregningene for lav sikkerhetsmargin der det var tale om andre toksiske effekter enn kreft.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komiteens møte 03.07.2009.
Rettsakten er gjennomført ved forskriftsendring 29.07.2009 om endring av forskrift 26.oktober 1995 nr. 871 for produksjon, import, og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter.
Sammendrag av innholdDette direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF):
* 41 nye stoffer føres inn på forbudtlisten (Vedlegg II), men forbys bare i hårfargeprodukter. Stoffenes kjemiske identitet fremgår av direktivet.
* 5 stoffer fjernes fra listen som viser stoffer tillatt på visse betingelser (Vedlegg III). Disse 5 hører med blant de 41 som forbys. Av de 5 er det 3 som har vært midlertidig tillatt og nevnt i del 2 av vedlegg III med løpenumrene; 57, 59 og 60. De resterende 2 stoffene har hørt til under gruppebetegnelser i del 1 av vedlegget for løpenumrene 10 og 14. Gruppen med løpenummer 10 (diaminofenoler) er dermed uttømt slik at posisjon 10 strykes fra listen. Posisjon 14 er for stoffet hydrokinon. Dette er tidligere blitt forbudt brukt som hudblekingsmiddel. Det blir nå også forbudt som hårfargemiddel.
Merknader
Direktivet medfører tilsvarende endring av forskrift 1995 nr 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter.
Administrative og økonomiske konsekvenser (konsekvensvurdering)
Mattilsynet er ikke kjent med at Europakommisjonen har basert direktivet på noen konsekvensanalyse. Det er kun et ledd i et større arbeid med sikte på å komme frem til en positivliste for hårfargestoffer. Dette var et arbeid som startet i 2003 dvs. før rutinene med konsekvensanalyser helt hadde kommet på plass. I 10-året 1983 - 1993 ble flere hårfargestoffer forbudt på grunn av kreftfare. Resultatene fra en større epidemiologisk undersøkelse som ble publisert i 2001 forårsaket usikkerhet med hensyn til om hårfarging kan medføre kreft (se under andre opplysninger). Under henvisning til denne undersøkelsen tilrådde EUs vitenskapskomité ”Scientific Committee for Cosmetic and Non-food consumer Products” (SCCNFP) i 2001 at hårfargene ble gjennomgått for å få helsemessig kontroll med dem. Etter lengre tids press fra medlemslandene og Norge – og på grunnlag av SCCNFPs tilrådning - gikk Europakommisjonen i 2003 omsider inn for at det skal opprettes en positivliste for hårfargestoffer basert på vitenskapskomiteens risikovurderinger og toksikologiske tester utført med moderne metoder og finansiert av industrien. I sammenheng med dette ble Europakommisjonen og medlemslandene enig om en strategi for å komme frem til positivlisten. Et element i strategien har vært å forby stoffene som industrien ikke i tilstrekkelig grad har undersøkt med hensyn til evne til å kunne forårsake helseskade ved normal hårfargebruk. Direktivet er det fjerde og siste i rekken av direktiver som forbyr slike usikrede hårfargestoffer. Dette gjelder nå til sammen 156 stoffer. Antakelig har flesteparten inngått i en "pool" av stoffer uten noen gang å ha vært i faktisk bruk. Etter det Mattilsynet kjenner til har omtrent 30 av dem vært i bruk inntil det siste. Til sammen representerer disse ca 2 % av den hårfargemengden som årlig forbrukes tonnasjemessig. Enkelte data tyder på/viser at et flertall av dem er sterke allergener og at mange kan være/er mutagene. Dette gjelder ikke bare de som Mattilsynet vet har vært i bruk, men alle de usikrede stoffene. Siden ingen fullstendig sikkerhetsutsjekking er gjennomført (av vitenskapskomiteen) får man aldri brakt på det rene om bruken av dem eventuelt har medført uakseptabel livstidskreftrisiko.Forbudene som nå er innført er et "føre-var tiltak". De hindrer ytterligere helseskade i befolkningen av et visst (antakelig mindre) omfang. Det er Mattilsynets oppfatning at de representerer en økt beskyttelse av forbruker. Etter det Mattilsynet kjenner til produseres det for tiden ikke hårfargeprodukter eller hårfargeingredienser i Norge. Direktivet vil derfor ikke medføre nevneverdige økte kostnader for norsk næringsliv. Det vil heller ikke gi nevneverdige økte administrative kostnader.
Gjennomføring av direktivet i norsk rett vil være samfunnsøkonomisk lønnsomt fordi det gir en viss helsegevinst, samtidig som kostnadene vil være neglisjerbare.
Sakkyndige instansers merknader Rettsakten er vurdert av Spesilautvalget for Næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.
Vurdering
Direktivet er et ledd i strategien for å komme frem til en positivliste for hårfargemidler. Ved avstemmingen i Stående komité 9. juni 2008 fikk kommisjonen tilslutning fra samtlige land. Tidligere endringsdirektiver som har inngått som ledd i dette arbeidet er 2006/65/EF, 2007/1/EF og 2007/54/EF. Norge har implementert disse. Norge på teknisk nivå ga sin støtte til dette nye endringsdirektivet i denne serien ved e-post 3. desember 2007 i forbindelse med kommisjonens høring av det. Direktivet gir en helsegevinst når det gjelder bruk av hårfargeprodukter. Gjennomføring i norsk rett vil være samfunnsøkonomisk lønnsomt. Det oppstår ingen problemer i forhold til andre internasjonale forpliktelser. Mattilsynet anser direktivet EØS-relevant og akseptabelt.
Andre opplysninger
Norsk synspunkt som ble tatt hensyn til
Utkastet Europakommisjonen gjennomførte en ”public consultation” for, omfattet også følgende 6 fargestoffer:
No INCI-Name CI European number (additives) Acceptable Daily Intake (ADI), mg/kg body weight
3 Acid Red 14 14720 E122 5 (SCF 1983)
16 Lactoflavin E101 0,5 (JECFA 1998)
25 Sunset Yellow 15985 E110 2,5 (SCF 1983)
31 Brilliant Black 1 28440 E151 5 (SCF 1987)
35 Acid Green 50 44090 E142 5 (SCF 1983)
44 Acid Blue 74 73015 E132 5 (SCF 1983)
Dette er fargestoffer som er godkjent for bruk i alle typer “fargbare” næringsmidler. I Mattilsynets e-post 3. desember 2007, og også i et eget brev 29. november 2005, uttrykte Mattilsynet bekymring i forbindelse med at de var foreslått forbudt i hårfargeprodukter. Vi pekte på at det ville bli vanskelig å forklare at farger som er funnet trygge i næringsmidler ikke skal være tillatt i kosmetikk. Vi uttrykte ønske om at Europakommisjonen avventer resultatet av EFSAs pågående nye sikkerhetsgjennomgang av dem før den eventuelt går til det skritt å forby dem for hårfargeformål. Europakommisjonen tok hensyn til dette slik at disse 6 stoffene ikke ble nevnt i forliggende direktiv.
Stoffene kan fortsatt brukes for andre fargeformål
De 41 stoffene som nå er blitt forbudt med funksjon som hårfargemidler vil fortsatt være godkjent som fargestoffer for andre kosmetiske formål. De vil fortsatt være nevnt i positivlisten for fargestoffer – selv om kosmetikkindustrien altså ikke var i stand til å fremlegge sikkerhetsdata i forbindelse med behandlingen av dem i hårfargesammenheng. Under avstemningsmøtet i den stående komiteen satte noen medlemsland spørsmålstegn ved å nevne et og samme stoff i både en negativliste og en positivliste. Europakommisjonen forsvarte dette med å understreke at det man nå arbeider med er å få helsemessig kontroll med hårfargemidlene. Den ga uttrykk for at den vil komme tilbake til det (åpenbart) sviktende sikkerhetsunderlaget for de 154 fargestoffene på Annex IV.
Nærmere om kreftspørsmålet
I 10-året 1983 - 1993 ble 17 hårfargestoffer i bruk på den tid forbudt. For det aller meste skyltes dette dyreforsøk som hadde vist kreftfremkallende evne eller mutagene egenskaper. For noen var det tale om en klart uakseptabel livstidskreftrisiko ved bruken.
Mange epidemiologiske studier har blitt utført gjennom årene for å undersøke om det eventuelt er en sammenheng mellom bruken av hårfargemidler og forskjellige kreftformer. De fleste har vist en usikker meget svak eller ingen sammenheng. En meget omfattende amerikansk prospektiv kohortstudie i perioden 1982 – 1989 viste overhyppighet av kreftformene non-Hodgkin lymfom (lymfekreft) og myelomatose (benkreft) for kvinner som farget håret svart gjennom lengre tid (firedobbelt risiko). Studien hadde metodiske svakheter. I 2001 ble det imidlertid publisert resultater fra en større amerikansk populasjonsbasert ”case- kontroll” studie som EUs vitenskapskomité SCCNFP har karakterisert som særlig grundig og av høy kvalitet. Denne indikerte at kvinner som hadde brukt permanente hårfarger minst en gang i måneden hadde dobbelt så høy risiko for blærekreft som kontrollgruppen. Risikoen økte til det tredobbelte for de med jevnlig bruk som hadde farget håret i mer enn 15 år. For frisører som hadde farget andres hår i mer enn 10 år var risikoen fem ganger så stor.
Blærekreft har en latenstid på ca 30 år så disse resultatene må sees på bakgrunn av situasjonen på 60- og 70- tallet med hensyn til sammensetningen av hårfargestoffer. Den gangen var de nevnte 17 forbudte betenkelige stoffene i bruk. Også stoffet benzidin var i bruk som hårfargestoff frem til ca 1975 da det ble oppdaget hvor sterkt kreftfremkallende det er - også i mennesker.
De hårfargestoffene som er i bruk i noen utstrekning i dag – og som har vært i bruk i flere 10-år - teller ca 30 stoffer (tonnasje over 2 tonn per år). For alle disse – og ca 100 andre som de ønsker å bruke - har kosmetikkindustrien oversendt Europakommisjonen risikovurderinger som de mener er tilstrekkelige til å vise trygg bruk. Disse vurderingene er basert på toksisitetsdata fremkommet ved bruk av moderne metoder. Mattilsynet antar at det tidligere folkehelseproblemet med hensyn til kreft på grunn av hårfarging nå er så godt som løst.
Det er uklart hva som har vært årsak til den begrensede bruken av de forbudte stoffene. Mattilsynet har innhentet informasjon om dem fra åpent tilgjengelige kilder. Denne sjekken etterlater oss med inntrykk av at i mange tilfeller har iboende toksiske egenskaper vært en sterkt medvirkende årsak. Mange av stoffene er sensibiliserende slik at de vil kunne forårsake allergisk kontakt dermatitt. Noen er ekstremt potente og på linje med p-fenylendiamin (PPD) i så henseende. For mange foreligger det også data som tyder på/viser at de er mutagene. Estimater tidligere Statens næringsmiddeltilsyn (SNT) utførte indikerer dessuten at for noen medfører hårfargebruk uakseptabel livstidskreftrisiko. I andre tilfeller viste beregningene for lav sikkerhetsmargin der det var tale om andre toksiske effekter enn kreft.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komiteens møte 03.07.2009.
Rettsakten er gjennomført ved forskriftsendring 29.07.2009 om endring av forskrift 26.oktober 1995 nr. 871 for produksjon, import, og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter.