Forlengelse av midlertidig bestemmelser om bruk av visse hårfargemidler
Kommisjonsdirektiv 2009/159/EF av 16. desember 2009 om endring av rådsdirektiv 76/768/EØF om kosmetiske produkter for å tilpasse vedlegg III til den tekniske utvikling
Commission Directive 2009/159/EU of 16 December 2009 amending, for the purpose of adaptation to technical progress, Annex III to Council Directive 76/768/EEC concerning cosmetic products
Norsk forskrift kunngjort 8.10.2010
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.10.2010)
Sammendrag av innhold
Direktivet gir en mindre justering av vedlegg III i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg III lister stoffer det er tillatt å anvende på visse vilkår.
Direktivet forlenger tidsperioden for bruk av 29 midlertidig godkjente hårfargemidler. Før direktivet ble vedtatt var disse tillatt brukt frem til 31. desember 2009. Nå er de tillatt frem til 31. desember 2010 (på samme vilkår som tidligere). De omfatter følgende løpenummer i del 2 av vedlegg III i rådsdirektiv 76/768/EØF: 3,4,5,6,10,11,12,16,19,20,21,22,25,27,31,32,33,34, 35,36,37,38,39,44,48,49,50,55,56.
Merknader
Administrative og økonomiske konsekvenser
Direktivet endrer ikke kosmetikkforskriften substansielt. Implementeringen medfører derfor verken administrative eller økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv og forvaltning.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler på skriftlig prosedyre, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings-, og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget finner rettsakten relevant og akseptabel.
Forskriften som gjennomfører denne rettsakten er ikke sendt på høring, på bakgrunn av at rettsakten kun viderefører gjeldende regelverk ved en forlengelse av tidsperioden for bruk av ulike midlertidig godkjente hårfargemidler, og høring anses åpenbart unødvendig.
Vurdering
Tidsfristen er forlenget også fire ganger tidligere; ved endringsdirektivene 2007/67/EF, 2006/65/EF, 2005/52/EF og 2004/87/EF. I rammenotatet for 2004/87/EF ble det forklart hvordan Norge implementerer tidsfrister av denne typen innen rammen av forskrift 1995 nr. 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter. Forklaringen var og er: Før de oppsatte fristene løper ut må Europakommisjonen vedta et nytt endringsdirektiv som fastsetter hva som videre skal skje med de stoffene dette gjelder. Noen ganger vedtas fristforlengende direktiver like før fristen utløper. Videre går det erfaringsmessig forholdsvis lang tid fra EUs vedtak til direktivet inkluderes i EØS avtalen. Bildet er som følger for de fire nevnte direktivene og det nye 2009/159/EF:
[Tabell 1: se lenken til EØS-notatet over]
Det nye direktivet 2009/159/EF vil som de tidligere fristendringsdirektivene ikke rekke å bli inkludert i EØS-avtalen før mange måneder etter at fristen det erstatter utløper. Med andre ord; dersom vi eventuelt skulle ha operert med de samme tidsfristene i kosmetikkforskriften som i direktivet ville vi ha fått/få forbud mot disse stoffene en 6-12 måneders tid før de igjen ville ha blitt/vil bli tillatt benyttet. Slike eventuelle midlertidige unilaterale norske forbud kan ikke forsvares med henvisning til sikkerhet og må følgelig unngås. Mattilsynet har derfor implementert slike fristforlengende direktiver uten å nevne noen bestemt dato. I stedet anmerkes det ved hvert enkelt stoff dette angår, at den midlertidige tillatelsen til å bruke stoffet gjelder frem til et oppfølgende direktiv er blitt implementert. I hele kosmetikkforskriftens historie har tilsynsmyndigheten implementert på denne måten når det gjelder midlertidig tillatte ingredienser. EU-landene var forpliktet til å implementere 2009/159/EF før 31. desember 2009 og la lovendringen tre i kraft 1. januar 2010. For Norges del vil 2009/159/EF ikke rekke å bli inkludert i EØS avtalen før tidligst 30. april 2010. Mattilsynet vil derfor heller ikke denne gang nevne noen bestemt dato i kosmetikkforskriften. I samsvar med praksis blir direktivet implementert ved en forskriftsendring der det skrives inn at det er tatt inn i hjemmelsgrunnlaget.
Ved endringsdirektiv 2002/34/EF av 15. april 2002 førte Europakommisjonen 60 stoffer inn på kosmetikkdirektivets vedlegg III som midlertidig godkjente hårfargestoffer. De ble tillatt frem til 30.09.04. Det ble forutsatt at vitenskapskomiteen skulle gjennomføre en risikovurdering for samtlige innen denne fristen. I 2003 vedtok imidlertid Europakommisjonen en strategi for utarbeidelse av en positivliste for hårfargestoffer som omfattet ikke bare de 60 midlertidig godkjente stoffene, men også mange andre stoffer brukt for dette formålet. I strategien ble det fastsatt nye omfattende krav til hvordan sikkerhetsvurderingene skulle gjennomføres. Som en konsekvens måtte industrien fremskaffe en stor mengde nye sikkerhetsdata. Dette medførte at fristen ikke kunne overholdes for noen av stoffene. Heller ikke den nye fristen, 31.12.05, lot det seg gjøre å overholde - og heller ikke den neste. Utviklingen har vært som følger:
[Tabell 2: se lenken til EØS-notatet over]
Den svake progresjonen har vært kritisert i arbeidsgruppen ved behandlingen av de 3 siste endringsdirektivene, og særlig nå ved behandlingen av 2009/159/EC. Årsaken til den svake fremdriften har til dels vært sviktende evne/vilje i industrien til i tide å fremskaffe data som etterspurt - og dels vitenskapskomiteens kapasitet som er alt for liten i forhold til alle bestillingene om risikovurderinger den stadig mottar. Da 2009/159/EC sist ble behandlet i Europakommisjonens organer i oktober i fjor gikk vi fra Norges side inn for at 10 av de 29 stoffene skulle forbys og ikke tas med i de videre vurderingene. Industrien hadde nemlig ikke fremsendt etterspurte data for disse 10 innen september i fjor slik som tidligere lovet. Senere har vi fått opplyst at med unntak for et stoff har Europakommisjonen nå mottatt alle etterspurte data. På siste møte uttalte Europakommisjonen at dette var siste gang det ble gitt fristutsettelse. Direktivet er altså et ledd i Europakommisjonens arbeid med å komme frem til en positivliste for stoffer som kan brukes til hårfarging. Det er i tråd med strategien som nevnt. Norge har sluttet seg til denne på teknsik nivå i Europakommisjonens arbeidsgruppe for kosmetikk. En positivliste for hårfargestoffer basert på grundige sikkerhetsvurderinger slik det legges opp til, vil være en vesentlig forbedring av kosmetikkregelverket. Dette medfører en helsegevinst slik som tidligere opplyst. Som nevnt for tidligere deltiltak i dette arbeidet er totalprosjektet samfunnsøkonomisk lønnsomt.
Mattilsynet finner at rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Direktivet ble vedtatt av Europakommisjonen 16. desember 2009.
Sammendrag av innhold
Direktivet gir en mindre justering av vedlegg III i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg III lister stoffer det er tillatt å anvende på visse vilkår.
Direktivet forlenger tidsperioden for bruk av 29 midlertidig godkjente hårfargemidler. Før direktivet ble vedtatt var disse tillatt brukt frem til 31. desember 2009. Nå er de tillatt frem til 31. desember 2010 (på samme vilkår som tidligere). De omfatter følgende løpenummer i del 2 av vedlegg III i rådsdirektiv 76/768/EØF: 3,4,5,6,10,11,12,16,19,20,21,22,25,27,31,32,33,34, 35,36,37,38,39,44,48,49,50,55,56.
Merknader
Administrative og økonomiske konsekvenser
Direktivet endrer ikke kosmetikkforskriften substansielt. Implementeringen medfører derfor verken administrative eller økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv og forvaltning.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler på skriftlig prosedyre, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings-, og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget finner rettsakten relevant og akseptabel.
Forskriften som gjennomfører denne rettsakten er ikke sendt på høring, på bakgrunn av at rettsakten kun viderefører gjeldende regelverk ved en forlengelse av tidsperioden for bruk av ulike midlertidig godkjente hårfargemidler, og høring anses åpenbart unødvendig.
Vurdering
Tidsfristen er forlenget også fire ganger tidligere; ved endringsdirektivene 2007/67/EF, 2006/65/EF, 2005/52/EF og 2004/87/EF. I rammenotatet for 2004/87/EF ble det forklart hvordan Norge implementerer tidsfrister av denne typen innen rammen av forskrift 1995 nr. 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter. Forklaringen var og er: Før de oppsatte fristene løper ut må Europakommisjonen vedta et nytt endringsdirektiv som fastsetter hva som videre skal skje med de stoffene dette gjelder. Noen ganger vedtas fristforlengende direktiver like før fristen utløper. Videre går det erfaringsmessig forholdsvis lang tid fra EUs vedtak til direktivet inkluderes i EØS avtalen. Bildet er som følger for de fire nevnte direktivene og det nye 2009/159/EF:
[Tabell 1: se lenken til EØS-notatet over]
Det nye direktivet 2009/159/EF vil som de tidligere fristendringsdirektivene ikke rekke å bli inkludert i EØS-avtalen før mange måneder etter at fristen det erstatter utløper. Med andre ord; dersom vi eventuelt skulle ha operert med de samme tidsfristene i kosmetikkforskriften som i direktivet ville vi ha fått/få forbud mot disse stoffene en 6-12 måneders tid før de igjen ville ha blitt/vil bli tillatt benyttet. Slike eventuelle midlertidige unilaterale norske forbud kan ikke forsvares med henvisning til sikkerhet og må følgelig unngås. Mattilsynet har derfor implementert slike fristforlengende direktiver uten å nevne noen bestemt dato. I stedet anmerkes det ved hvert enkelt stoff dette angår, at den midlertidige tillatelsen til å bruke stoffet gjelder frem til et oppfølgende direktiv er blitt implementert. I hele kosmetikkforskriftens historie har tilsynsmyndigheten implementert på denne måten når det gjelder midlertidig tillatte ingredienser. EU-landene var forpliktet til å implementere 2009/159/EF før 31. desember 2009 og la lovendringen tre i kraft 1. januar 2010. For Norges del vil 2009/159/EF ikke rekke å bli inkludert i EØS avtalen før tidligst 30. april 2010. Mattilsynet vil derfor heller ikke denne gang nevne noen bestemt dato i kosmetikkforskriften. I samsvar med praksis blir direktivet implementert ved en forskriftsendring der det skrives inn at det er tatt inn i hjemmelsgrunnlaget.
Ved endringsdirektiv 2002/34/EF av 15. april 2002 førte Europakommisjonen 60 stoffer inn på kosmetikkdirektivets vedlegg III som midlertidig godkjente hårfargestoffer. De ble tillatt frem til 30.09.04. Det ble forutsatt at vitenskapskomiteen skulle gjennomføre en risikovurdering for samtlige innen denne fristen. I 2003 vedtok imidlertid Europakommisjonen en strategi for utarbeidelse av en positivliste for hårfargestoffer som omfattet ikke bare de 60 midlertidig godkjente stoffene, men også mange andre stoffer brukt for dette formålet. I strategien ble det fastsatt nye omfattende krav til hvordan sikkerhetsvurderingene skulle gjennomføres. Som en konsekvens måtte industrien fremskaffe en stor mengde nye sikkerhetsdata. Dette medførte at fristen ikke kunne overholdes for noen av stoffene. Heller ikke den nye fristen, 31.12.05, lot det seg gjøre å overholde - og heller ikke den neste. Utviklingen har vært som følger:
[Tabell 2: se lenken til EØS-notatet over]
Den svake progresjonen har vært kritisert i arbeidsgruppen ved behandlingen av de 3 siste endringsdirektivene, og særlig nå ved behandlingen av 2009/159/EC. Årsaken til den svake fremdriften har til dels vært sviktende evne/vilje i industrien til i tide å fremskaffe data som etterspurt - og dels vitenskapskomiteens kapasitet som er alt for liten i forhold til alle bestillingene om risikovurderinger den stadig mottar. Da 2009/159/EC sist ble behandlet i Europakommisjonens organer i oktober i fjor gikk vi fra Norges side inn for at 10 av de 29 stoffene skulle forbys og ikke tas med i de videre vurderingene. Industrien hadde nemlig ikke fremsendt etterspurte data for disse 10 innen september i fjor slik som tidligere lovet. Senere har vi fått opplyst at med unntak for et stoff har Europakommisjonen nå mottatt alle etterspurte data. På siste møte uttalte Europakommisjonen at dette var siste gang det ble gitt fristutsettelse. Direktivet er altså et ledd i Europakommisjonens arbeid med å komme frem til en positivliste for stoffer som kan brukes til hårfarging. Det er i tråd med strategien som nevnt. Norge har sluttet seg til denne på teknsik nivå i Europakommisjonens arbeidsgruppe for kosmetikk. En positivliste for hårfargestoffer basert på grundige sikkerhetsvurderinger slik det legges opp til, vil være en vesentlig forbedring av kosmetikkregelverket. Dette medfører en helsegevinst slik som tidligere opplyst. Som nevnt for tidligere deltiltak i dette arbeidet er totalprosjektet samfunnsøkonomisk lønnsomt.
Mattilsynet finner at rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Direktivet ble vedtatt av Europakommisjonen 16. desember 2009.