Fornyet godkjenning for det aktive stoffet tolklofos-metyl i plantevernmidler

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning om fornyet godkjenning av det aktive stoffet tolklofos-metyl i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1107/2009 om omsetning av plantevernmidler, og om endring av vedlegget til Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011

Commission Implementing Regulation renewing the approval of the active substance tolclofos-methyl in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 28.6.2019

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) Tolclofos-methyl blev ved Kommissionens direktiv 2006/39/EF opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF.

(2) Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

(3) Godkendelsen af aktivstoffet tolclofos-methyl, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 30. april 2020.

(4) Der er i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af tolclofos-methyl inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel. Ansøgeren indsendte de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.

(5) Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 11. november 2016.

(6) Autoriteten fremsendte vurderingsrapporten vedrørende fornyelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten gjorde desuden det supplerende resumé af dossieret tilgængeligt for offentligheden.

(7) Den 8. december 2017 fremsendte autoriteten sin konklusion om, hvorvidt tolclofos-methyl kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til Kommissionen. Den 5. oktober 2018 vedtog autoriteten en ændret udgave af denne konklusion, som blev offentliggjort på ny den 15. november 2018 med en forklaring vedrørende den delvist accepterede risiko for vandorganismer (ét FOCUS-scenarie ud af tre anses for acceptabelt) fra de repræsentative anvendelsesformål i prydplanter for beskyttede strukturer. Den oprindelige udgave af konklusionerne blev fjernet fra EFSA Journal. Kommissionen forelagde udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse af godkendelsen af tolclofos-methyl for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 24. oktober 2018.

(8) For så vidt angår kriterierne til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, der blev indført ved Kommissionens forordning (EU) 2018/605, fremgår det af autoritetens konklusion på baggrund af det faktum, at der ikke er bevis for endokrin-fremkaldte virkninger in vivo, at det er højst usandsynligt, at tolclofos-methyl er et hormonforstyrrende stof Kommissionen konkluderer således, at tolclofos-methyl ikke skal betragtes som et stof med hormonforstyrrende egenskaber.

(9) Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til autoritetens ændrede udgave af konklusionen og, i henhold til artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012, til udkastet til vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.

(10) Det er med hensyn til ét eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder tolclofos-methyl, blevet fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt.

(11) Godkendelsen af tolclofos-methyl bør derfor fornyes.

(12) I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med samme forordnings artikel 6 og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden er det imidlertid nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Navnlig er det hensigtsmæssigt at begrænse anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder tolclofos-methyl for at minimere eksponeringen af forbrugerne for visse metabolitter og reducere eksponeringen af vandorganismer og vildtlevende pattedyr for dette stof ved kun at godkende anvendelse heraf i prydplanter og kartofler.

(13) Risikovurderingen for forlængelse af godkendelsen af tolclofos-methyl er baseret på et begrænset antal repræsentative anvendelsesformål, hvilket dog ikke begrænser, hvilke anvendelsesformål plantebeskyttelsesmidler, der indeholder tolclofos-methyl, kan godkendes til. Anvendelsen bør derfor ikke fortsat begrænses til anvendelse som fungicid.

(14) Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

(15) Godkendelsesperioden for tolclofos-methyl blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/168 forlænget til den 30. april 2020 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsen af stoffet udløber. Da der er blevet truffet afgørelse om fornyelse forud for den forlængede udløbsdato, bør nærværende forordning dog anvendes fra den 1. september 2019.

(16) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
21.05.2019
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
27.06.2019
Anvendelsesdato i EU
01.09.2019

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Landbruks- og matdepartementet