Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

Tittel

Europaparlaments- og rådsforordning EU) 2020/1043 av 15. juli 2020 om gjennomføring av kliniske forsøk med og administrering av legemidler som inneholder eller består av genetisk modifiserte organismer til behandling eller forebygging av koronavirussykdommer

Regulation (EU) 2020/1043 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2020 on the conduct of clinical trials with and supply of medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms intended to treat or prevent coronavirus disease

Siste nytt

EØS-komitebeslutning 6.8.2020 om innlemmelse i EØS-avtalen

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020)

Sammendrag av innhold

EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for behandling eller forebygging av covid-19.

EU tar sikte på å vedta rettsakten i midten av juli 2020, og det tas sikte på at den får anvendelse i EU fra senest 19. juli 2020.

Klinisk utprøvning og utlevering og bruk av legemidler uten markedføringstillatelse (MT) når det gjelder legemidler som består av eller inneholder genmodifiserte organismer (GMO) reguleres både gjennom EØS-regelverket for legemidler og for GMO. Formålet med rettsakten er å sikre at kliniske utprøvninger og utlevering av legemidler uten MT til behandling eller forebygging av covid-19 kan igangsettes raskt, og uten at det foreligger en miljørisikovurdering og/eller tillatelse etter GMO-direktivene, henholdsvis direktiv 2001/18/EF og 2009/41/EF. Rettsakten vil få anvendelse all den tid WHO har erklært pandemi eller det i henhold til vedtak 1082/2013/EU er erklært en krisesituajson, og slik status vedvarer.

Rettsaktens artikkel 2 nr. 1 omhandler gjennomføring av klinisk utprøvning. Slike utprøvninger kan gjennomføres uten en forutgående miljørisikovurdering og/eller tillatelse etter GMO-direktivene, forutsatt at det er gitt tillatelse etter direktivet om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker (direktiv 2001/20/EF). Art. 2. nr. 3 innebærer at også ved søknad om markedsføringstillatelse for legemidler til behandling eller forebygging av covid-19 trenger ikke kopi av tidligere tillatelse til klinisk utprøving etter direktiv 2001/18/EF legegs ved.

Med forslaget ønsker EU-kommisjonen å sikre felles tilgang til kliniske utprøvninger av legemidler  med GMO mot covid-19 innenfor EØS-området. Med den erfaringen man har, mener EU-kommisjonen at det er usannsynlig at de særlige forholdene knyttet til ved kliniske utprøvninger av legemidler som inneholder eller består av GMO, under den nåværende folkehelsekrisen som covid-19 har forårsaket, vil kunne bli avhjulpet med de verktøyene som er tilggjengelig, hvis ikke denne situasjonen håndteres i EU-regi.

I rettsaktens art. 3 presises anvendelsen av artikkel 5, stk. 1 og 2, i legemiddeldirektivet (direktiv 2001/83/EF) og  artikel 83 i forordning (EF) nr. 726/2004. Art. 3 viser til at GMO-direktivene ikke skal omfatte forhold knyttet til bruken av legemidler som gjøres i henhold til artikkel 5, stk. 1 og 2, i legemiddeldirektivet (direktiv 2001/83/EF) og artikkel 83 i forordning (EF) nr. 726/2004. Bestemmelsene gir Legemiddelverket mulighet til å tillate utlevering og bruk av legemidler uten en markedsføringstilladelse i ved særlig medisinsk behov og nød- og/eller krisesituasjoner, slik som covid-19-pandemien, under såkalt godkjenningsfritak, folkehelsehensyn og compassionate use. Art. 3 skal ikke omfatte tilvirkning av legemidler.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen er en selvstendig rettsakt og medfører ingen formelle endringer i gjeldende regelverk for legemidler og GMO i EØS. Rettsakten skal presisere anvendelsen av gjeldende regelverk. Forordningen foreslås tatt i norsk rett ved henvisning i forskrift med hjemmel i lov 2. april 1993 om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m. (genteknologiloven) § 10 femte ledd.

Paragraf 10 femte ledd slår fast at utsettingen (dvs. framstilling og bruk som ikke er innesluttet)  skal være meldepliktig. Et krav om melding følger ikke av den foreliggende rettsakten. Kravet kan imidlertid oppfylles ved at det etableres faste rutiner der helsemyndighetene sørger for at miljømyndighetene får slik melding, uten at virksomheten pålegges meldeplikt.

En forskrift med hjemmel i § 10 femte ledd må vedtas ved kgl.res.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten får ingen økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten sorterer under EØS-spesialutvalget for helse.

Vurdering

Rettsakten anses relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten ble inntatt i EØS-avtalen gjennom skriftlig prosedyre 6. august 2020. 

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
17.06.2020
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
15.07.2020
Anvendelsesdato i EU
18.07.2020

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
17.07.2020
Vedtatt i EØS-komiteen
06.08.2020
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
06.08.2020
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
06.08.2020

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Høring
Høring publisert
28.07.2020
Høringsfrist
18.08.2020

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32020R1043
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro