BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.03.2014)

Sammendrag av innhold
Et preparat av mikroorganismen Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) er godkjent som fôrtilsetningsstoff til mange dyrearter. Bakteriestammen er ikke genmodifisert. Preparatet er godkjent i kategorien Zootekniske tilsetningsstoffer og den funksjonelle gruppen Tarmstabiliserende stoffer til følgende dyrearter ved angitte forordninger: Til smågris og avlspurker i (EF) nr. 256/2002, slaktegris i (EF) nr. 1453/2004, storfe til slakt i (EF) nr. 255/2005, slaktekylling og -kaniner i (EF) nr. 1200/2005, slaktekalkun i (EF) nr. 166/2008 og til avlskaniner i (EF) nr. 378/2009. Preparatet ble søkt re-godkjent i samsvar med kravene i forordning (EF) nr. 1831/2003, fôrtilsetningsstoff-forordningen. Samtidig ble det søkt om å utvide godkjenningen til også å gjelde bruk i fôr til livkalv.

Søknaden er vurdert av European Food Safety Authority, EFSA. De uttaler at denne bakteriestammen kanskje kan medføre resistens mot to antibiotika som brukes i human- og veterinærmedisin, der en av dem kan tilskrives en "ervervet resistens". Det ble funnet gener med samme organisering som gener i patogene Bacillus cereus-stammer. EFSA antar derfor at den omsøkte bakteriestammen også kan ha evne til utvikle toksiner som kan medføre matbårne sykdommer. De sier videre at en ikke kan utelukke at Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB40112/CNCM I-1012) sin resistens mot de to nevnte antibiotika kan overføres til andre mikroorganismer. Det er heller ikke dokumentert i søknaden at preparatet ikke kan ha skadelig virkning på folkehelse eller dyrehelse. EFSA konkluderer med at preparatet ikke lenger tilfredsstiller kravene for å bli re-godkjent eller få utvidet godkjenningen. Det kan imidlertid være aktuelt at innehaveren av godkjenningen kan skaffe mer informasjon om preparatet, slik at EFSA kan foreta en ny vurdering. Søkeren har allerede bekreftet at det finnes dokumentasjon som viser at preparatet er trygt i bruk, og den skal oversendes EFSA i løpet av april 2013.

På denne bakgrunn er preparatet suspendert i påvente av at ytterligere opplysninger skal foreligge og være vurdert av EFSA. Siden preparatet kan medføre fare for folke- og dyrehelse, skal preparatet og premiks der det inngår, trekkes fra markedet så snart som mulig. Fristen er satt til 14. juni 2013. Fôrmidler og fôrblandinger der preparatet inngår og som er produsert før 14. juni 2013, skal trekkes fra markedet innen 15. oktober 2013.

Forordning (EU) nr. 288/2013 skal revurderes innen 15. april 2015. Bestemmelsene i rettsakten er i samsvar med vedtak i den fast komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelse, seksjon fôrvarer. Den trådte i kraft i EU 10. april 2013.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Rettsakten medfører endring i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer, fôrtilsetningsstoff-forskriften. Tilbaketrekkingen av preparatet fra markedet, etter avsluttet overgangsperiode, skjer i EU før rettsakten blir tatt inn i EØS-avtalen og gjøres gjeldende i Norge. For ferdigfôrblandinger som inneholder preparatet, vil overgangsperioden for tilbaketrekking sannsynligvis også være avsluttet, før rettsakten trer i kraft i Norge.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten medfører at et mikoorganismepreparat, som er tillatt brukt til mange dyrearter og som har vært i bruk i lang tid, trekkes fra markedet. Fôrindustrien, som har brukt prepaparatet, må finne alternative fôrtilsetningsstoffer med samme effekt. Disse er det imidlertid mange av, selv om ikke så mange av dem er godkjent til alle dyreartene, slik Bacillus cereus var. toyoi var. Det kan derfor være aktuelt å måtte bruke flere ulike preparater for å erstatte det suspenderte, avhengig av dyrearten fôret er tenkt til. Slike er det uproblematisk å skaffe, men kostnadene kan øke, avhengig av hvilke preparater de velger.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Det har vært sterke synspunkter på rettsakten på møter i den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelse, seksjon fôrvarer. Siden preparatet har vært i markedet i lang tid, og det aldri har vært knyttet kjente problemer til bruken av det i praksis, var det motstand mot å trekke preparatet fra markedet. Når det ble valgt å suspendere preparatet i en toårsperiode, og rettsakten skal revurderes innen 15. april 2015, fikk forslaget imidlertid aksept. Suspenderingen av preparatet og premikser der det inngår gjelder i EU fra 14. juni 2013. Fôrmidler og fôrblandinger der preparatet inngår og som er produsert før 14. juni, skal trekkes fra markedet i EU innen 15. oktober 2013. Innlemmelse av rettsakter i EØS-avtalen og dermed implementering av nye rettsakter i norske forskrifter, tar noe tid fra de er fastsatt i EU. Det medfører at regelverket ikke gjøres gjeldende i Norge samtidig som i EU. Blir forordning (EU) nr. 288/2013 tatt inn i EØS-avtalen og norsk forskriftsendring fastsatt før 15. oktober, vil bestemmelsene om fôrmidler og fôrblandinger som inneholder preparatet tre i kraft samtidig i EU og Norge. Preparatet og premikser vil uansett være tillatt å omsette i Norge i noe lengre tid enn i EU, da de er suspendert fra 14. juni i år. Det samme vil gjelde for fôrmidler og fôrvarer også, dersom implementeringen av rettsakten i norsk regelverk skjer etter 15. oktober. Mattilsynet vurderer det som akseptabelt. Høringen av rettsakten er avsluttet, og ingen av høringsinstansene hadde kommentarer til at preparatet kan omsettes i Norge fram til forordning (EU) nr. 288/2013 trer i kraft etter ordinær framgangsmåte for implementering.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er vedtatt i EU og er innlemmet i EØS-avtalen.