BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.10.2013)

Sammendrag av innhold
Firmaet Janssen Pharmaceutica NV ved Janssen Animal Health har vært godkjenningsinnehaver for preparatet diclazuril. Det er et koksidiostatikum, som er godkjent til bruk i fôr til slaktekylling, slaktekalkun og perlehøner. Nå er eierrettighetene til diclazuril overdratt til firmaet Eli Lilly and Company Ltd. Derfor må navnet på godkjenningsinnehaver for dette preparatet endres i de rettsaktene som angår diclazuril. Endringen er av rent formell art. European Food Safety Authority, EFSA, er bare orientert om endringen, da preparatet og alle andre betingelser i godkjenningen er uendret. Det medfører også at eksisterende lager av preparatet, som er merket med firmanavnet Janssen Animal Health før 14. mars 2013, kan brukes opp.

Endringen er gjort i samsvar med uttalelse fra den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelse, seksjon fôrvarer.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Rettsakten medfører ikke annen endring enn en tilføyelse i feltet for EØS-henvisninger i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer, fôrtilsetningsstoff-forskriften. Diclazuril er et koksidiostatikum som Norge ikke har godkjent. Norge har et generelt unntak i EØS-avtalen for koksidiostatika til bruk i fôrvarer. Det er en tilpasningstekst i EØS-avtalen, og den sier at Norge kan videreføre nasjonal lovgivning av regelverket, som gjaldt ved tiltredelse av EØS-avtalen i 1994, for koksidiostatika i fôr. Ved ikrafttredelse av EØS-avtalen gjaldt "Fôrvarebestemmelser" fastsatt av Statens tilsynsinstitusjoner i landbruket, STIL, 1987. Dette regelverket omfatter fem godkjente koksidiostatika. Regelverket er videreført, slik at det bare er de fem godkjente koksidiostatika som fortsatt er godkjent i Norge. Diclazuril er ikke med blant disse. Preparatet er godkjent i EU. Mattilsynet sender informasjon om denne rettsakten til relevante institusjoner og bransjeorganisasjoner, slik at de holder seg orientert om EU-regelverket på området og om at dette preparatet ikke er godkjent i Norge. Den sendes ikke på vanlig høring.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten får ingen økonomiske konsekvenser for noen, da det bare er en formell navnendring som er foretatt. Det er også gitt anledning til å bruke opp lagervare av preparatet, merket med tidligere godkjenningsinnehavers navn, i de statene preparatet er i bruk.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartmentet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndeprarementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er vedtatt i EU og er innlemmet i EØS-avtalen.