Fôrtilskuddsdirektivet: endringer til gjennomføringsbestemmelsene

Tittel

Kommisjonsforordning (EF) nr. 885/2009 av 25. september 2009 som endrer forordning (EF) nr. 378/2005 med hensyn til referanseprøver, avgifter og laboratorier oppført i vedlegg II

Commission Regulation (EC) No 885/2009 of 25 September 2009 amending Regulation (EC) No 378/2005 as regards reference samples, fees and the laboratories listed in Annex II

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 13.7.2010

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.7.2010)

Sammendrag av innhold
Forordningen som skal endres, omhandler plikter og oppgaver analyselaboratoriene har fått ved forordning (EF) nr. 1831/2003 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer (tilsetningsstoff-forordningen). De viktigste nye bestemmelsene er:

- Formålet med forordning (EF) nr. 885/2009 er presisert og omfatter plikter og oppgaver for EUs referanselaboratorium, CRL, og konsortiet som består av nasjonale referanselaboratorier som bistår CRL,

- To nye begrep er definert: Referansestandard og multianalytt-metode.

- Søknaden om godkjenning av et nytt tilsetningsstoff eller nytt bruksområde for et godkjent stoff skal følges av tre referanseprøver som er representative for stoffets anvendelse.

- Søknaden skal følges av en prøve av den aktive substansen i tilsetningsstoffet, i ren form, for visse tilsetningsstoffer (bl.a. koksidiostatika, stoffer som inneholder eller er produsert av genmodifiserte organismer, stoffer det er fastsatt grenseverdier for). For mikroorganismer skal stammebetegnelsen oppgis, hvis CRL ber om det.

- Den funksjonelle gruppen aromastoffer er en stor gruppe tilsetningsstoffer. Analysemetodene for disse "like" stoffene er ofte multianalytiske metoder. Om det samtidig søkes om godkjenning av flere slike stoffer, kan en referanseprøve være representativ for alle aromastoffene søknaden omfatter.

- Sammen med søknaden skal det følge en bekreftelse fra søkeren på at gebyret knyttet til godkjenning er innbetalt.

- På forespørsel fra CRL skal søkeren supplere med referanseprøver, referansestandarder og testmateriale. Like prøver kan det også være aktuelt å sende til det nasjonale laboratoriet i konsortiet som utfører utprøvingen for CRL.

- Det er ikke nødvendig med referanseprøver vedlagt søknaden dersom det søkes om utvidet bruksområde for et tilsetningsstoff som allerede er godkjent til andre formål i den senere tid, dersom analysemetoden er den samme. Heller ikke dersom det bare er endringer i handelsnavnet på et preparat eller på firmaet som innehar godkjenningen for tilsetningsstoffet.

- CRL skal oversende en evalueringsrapport til EFSA for hvert enkelt tilsetningsstoff eller gruppe stoffer det søkes godkjenning for, innen 3 måneder etter at søknaden og gebyret for den er mottatt. Ved komplekse søknader kan fristen forlenges, og i såfall meddeler CRL dette til Kommisjonen, EFSA og søkeren.

- CRL kan endre evalueringsrapporten på oppfordring fra Kommisjonen eller EFSA dersom EFSAs rapport avviker fra det søkeren opplyser eller dersom søkeren har sendt tilleggsinformasjon om analysemetoder til EFSA.

- Det kreves ikke evalueringsrapport fra CRL dersom det søkes om nytt bruksområde for et godkjent tilsetningsstoff og analysemetoden som er beskrevet i denne søknaden er lik den for det nye området og allerede er vurdert av CRL. Heller ikke dersom det søkes om endringer i godkjenningsbetingelsene for et godkjent tilsetningsstoff og de ikke påvirker de tidligere omsøkte analysemetodene.

Vedlegg II endres ved at listen over de nasjonale referanselaboratoriene som utfører oppgaver for CRL er ajourført. Stort sett er endringene nye navn på laboratoriene, som følge av oppkjøp eller omorganisering.

Vedlegg IV endres ved at gebyrsatsene ved søknad om godkjenning er mer spesifisert og differensiert etter omfang og innhold.

Gebyret består av to komponenter: 1. Denne skal dekke CRLs administrative kostnader ved å behandle referanseprøven for stoffet og er på EUR 2 000 (ca 17 500 kr). 2. Denne skal dekke kostnadene det nasjonale referanselaboratoriet har med vitenskaplig vurdering av tilsetningsstoffet og med å lage evalueringsrapporten og er på EUR 4 000 (ca 35 000 kr).

Avhengig av hva søknaden omfatter, vil de to komponentene enten adderes (1+2) eller benyttes hver for seg.

Bestemmelsene er i samsvar med vedtak i den faste komité for matvarekjeden og dyrehelse, seksjon fôrvarer.

Merknader
Forordningen endrer tilsetningsstoff-forordningen, og den tas inn i § 3a som en endring av forordning (EF) nr. 378/2005. Forslag til endring høres sammen med andre forordninger på tilsetningsstoff-området.

Forordningen gjelder de virksomhetene som vil søke om godkjenning av nye tilsetningsstoffer, endre bruksområdet eller gjøre endringer i godkjenningsbetingelsene som handelsnavn på preparat eller navn på firma godkjenningen er knyttet til. Forordningen får derfor ingen konsekvenser for Mattilsynet.

For virksomheter som vil søke tilsetningsstoffer godkjent, gir forordningen sammen med forordningene (EF) nr. 1831/2003, (EF) nr. 378/2005 og (EF) nr. 850/2007 forklaring på hvordan dette skal gjøres.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også lenke til konsolidert versjon og om rettsakten er i kraft
Dato
25.09.2009
Anvendelsesdato i EU
16.10.2009
Hjemmel eller endrer

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 36, 25.6.2015, p. 1-8
EØS-prosessen
Saksområde
Vedtatt i EØS-komiteen
02.07.2010
EØS- komitebeslutning
Parlamentsbehandling
EØS-beslutningens ikrafttredelse
03.07.2010
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
03.07.2010

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Landbruks- og matdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
08.07.2010
Anvendes fra i Norge
08.07.2010

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32009R0885
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro