BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave)

Artikkel 58 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering,​ heretter kalt «kontoret», pålegger Rådet å fastsette strukturen og størrelsen på gebyrene nevnt i artikkel 57 nr. 1.

Artikkel 57 nr. 1 i forordningen fastsetter at kontorets inntekter skal bestå av et bidrag fra Fellesskapet og de gebyrene som foretakene betaler for å få og opprettholde en markedsføringstillatelse i Fellesskapet og for andre tjenester som kontoret yter.

I henhold til artikkel 6 nr. 3 og artikkel 28 nr. 3 i forordning (EØF) nr. 2309/93 skal enhver søknad om tillatelse til å markedsføre et legemiddel eller enhver søknad om endring ledsages av det gebyret kontoret skal ha for å behandle søknaden.

Størrelsen på gebyrene som kontoret innkrever, skal beregnes på grunnlag av prinsippet om betaling for den tjenesten som faktisk ytes.

Størrelsen på gebyrene fastsatt i denne forordning bør ikke være en avgjørende faktor for den som søker om tillatelse, når det foreligger en mulighet til å velge mellom en sentralisert rutine og en nasjonal rutine.

Grunngebyret bør defineres som det gebyr som skal betales ved første søknad om godkjenning for et legemiddel, og som økes med et gebyr for hver ny styrke og/eller legemiddelform. Det bør imidlertid fastsettes en øvre grense.

For det samme formål bør det fastsettes et tilleggsgebyr for senere søknader for et legemiddel som allerede er blitt godkjent, for å ta hensyn til det ekstraarbeid og de tilleggskostnader som følger av søkerens beslutning om å sende inn søknadene i flere omganger.

Det bør fastsettes et redusert gebyr for søknader som kan ledsages av en begrenset saksmappe etter henholdsvis artikkel 4 annet ledd punkt 8 i rådsdirektiv 65/65/EØF av 26. januar 1965 om tilnærming av lover og forskrifter om farmasøytiske spesialpreparater​ og artikkel 5 annet ledd punkt 8 i rådsdirektiv 81/851/EØF av 28. september 1981 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om veterinærpreparater,​ samt for søknader som gjelder et veterinærpreparat beregnet på dyr som ikke brukes i næringsmiddelproduksjon.

For behandling av endringer i eksisterende godkjenninger der det ikke kreves en fullstendig vurdering av legemiddelets kvalitet, sikkerhet og virkning, skal gebyrene tilpasses endringenes kompleksitet og det faktiske arbeidet som er forbundet med dem, og derfor ligge langt under gebyret for en standardsøknad.

Arbeidet som følger av den obligatoriske fornyelsen hvert femte år av en fellesskapstillatelse til markedsføring, gjør innkrevingen av et gebyr berettiget.

Det bør fastsettes et gebyr for voldgiftstjenester i tilfelle uenighet mellom medlemsstatene om søknader om tillatelse innsendt etter den desentraliserte rutinen.

Det bør innkreves et fast gebyr for kontroller som etter at en markedsføringstillatelse er innvilget, utføres på anmodning fra tillatelsens innehaver eller på vegne av denne.

Markedet for veterinærpreparater skiller seg fra markedet for legemidler for mennesker, og dette rettferdiggjør en generell reduksjon av gebyret med hensyn til førstnevnte. Det bør videre på individuelt grunnlag være mulig å ta hensyn til de særlige forhold som er knyttet til markedsføringen av visse veterinærpreparater. Dette mål kan best oppnås ved hjelp av særskilte bestemmelser, som f.eks. en klausul om reduksjoner og unntak.

Når det gjelder vurderingen av søknader om fastsettelse av øvre grenser for restkonsentrasjoner, kan søkeren velge mellom å sende inn atskilt søknad om fastsettelsen av slike grenser eller å sende den inn sammen med søknaden om en fellesskapstillatelse for markedsføring. I sistnevnte tilfelle bør gebyret som innkreves for vurderingen av søknaden om markedsføringstillatelse, også dekke vurderingen av søknaden om fastsettelse av øvre grenser for restkonsentrasjoner. Dersom søkeren bevisst velger å søke atskilt om fastsettelse av øvre grenser for restkonsentrasjoner, bør ekstraarbeidet og tilleggskostnadene i denne forbindelse dekkes ved hjelp av et særskilt gebyr for fastsettelse av øvre grenser for restkonsentrasjoner.

Alle andre gebyrer for vurdering av veterinærpreparater bør følge prinsippene beskrevet ovenfor.

I visse unntakstilfeller og når vesentlige hensyn til folkehelsen eller dyrehelsen taler for det, bør det kunne gis fritak for nevnte gebyrer, eller de bør kunne reduseres. Ethvert vedtak i denne forbindelse skal gjøres av daglig leder etter samråd med vedkommende komité og på grunnlag av de alminnelige kriterier fastsatt av kontorets styre.

Det bør fastsettes en foreløpig periode på tre år hvoretter kontorets finansielle behov vil kunne revurderes på bakgrunn av de erfaringer som er gjort. Av praktiske grunner bør det også fastsettes mekanismer som gjør det mulig å ajourføre satsene innenfor kortere perioder.

Traktaten gir ikke nødvendig myndighet til å fastsette gebyrer på fellesskapsplan innenfor rammen av en fellesskapsordning. Derfor bør traktatens artikkel 235 anvendes