Gjennomføringsbestemmelser om European Reference Networks

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2014/287/EU av 10. mars 2014 om fastsettelse av kriterier for etablering og evaluering av europeiske referansenettverk og deres medlemmer, samt tilrettelegging for utveksling av informasjon og ekspertise ved etablering og evaluering av silke nettverk

Commission Implementing Decision 2014/287/EU of 10 March 2014 setting out criteria for establishing and evaluating European Reference Networks and their Members and for facilitating the exchange of information and expertise on establishing and evaluating such Networks

Siste nytt

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 03.07.2014)

Sammendrag av innhold
Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med sykdommer som krever en spesiell sentralisering av ekspertise og spisskompetanse. Denne kommisjonsbeslutningen fastsetter kriterier og vilkår for etablering og evaluering av ERN og tiltak for å tilrettelegge for utveksling av informasjon og ekspertise. Beslutningen beskriver i vedlegg I til artikkel 2 hva søknader om ERN skal inneholde. Vedlegg II til artikkel 3 beskriver hva søknader fra medlemmer til et nettverk skal inneholde. Artikkel 3(3) presiserer videre at søknadene må vedlegges en skriftlig uttalelse fra medlemslandene som bekrefter at søkerens deltakelse i et ERN stemmer overens med medlemslandets nasjonale lovgiving. Dersom vilkår i artikkel 2 og 3 er oppfylt, vil et uavhengig organ (jf. artikkel 4) vurdere innkomne søknader basert på kriteriene i denne kommisjonsbeslutningen, samt beslutning 2014/286/EU (kriterier og vilkår for ERN og deres medlemmer). Evalueringsorganet vil utarbeide en rapport som et styre satt sammen av representanter fra medlemlandene (Board of Member States) skal godkjenne (jf. artikkel 5). Dette styret skal godkjenne søknader, samt avvikle nettverk, jf. arikkel 6. Godkjente ERN skal tildeles en ERN-logo (jf. artikkel 7). Videre beskriver artiklene 8, 9, og 10 kriterier for inkludering av nye medlemmer i eksisterende nettverk. Vurderingsprosedyren skal basere seg på en håndbok utarbeidet av kommisjonen (jf. artikkel 13). Artikkel 11 og 12 beskriver når ERN skal avvikles og begrunnelser for når ERN kan miste sin godkjenning. Evaluering av ERN skal gjennomføres senest hvert femte år og basere seg på en evalueringshåndbok (artikkel 14 og 15). Kommisjonen skal tilrettelegge for informasjonutveksling mellom medlemslandene gjennom f.eks. å offentliggjøre kriterier og vilkår, lister over etablerte nettverk og deres medlemmer, og organisering av møter og konferanser (jf. artikkel 15).

Merknader
Kommisjonsbeslutningen er hjemlet i artikkel 12 av pasientrettighetsdirektivet 2011/24/EU. HOD har fulgt arbeidet med utarbeidelse av kommisjonsbeslutningene (2014/286/EU og 2014/287/EU) de siste årene ved å være representert i ekspertgruppen for ERN. Norge har etablert et system for godkjenning av høyspesialiserte helsetjenester som del av nasjonale tjenester i Norge. Nasjonale tjenester er regulert i forskrift nr. 1706 av 17. desember 2010 om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelse universitetssykehus og nasjonale tjenester i spesialisthelsetjenesten, samt veileder til forskrift nr. 1706 av 17. desember 2010, artikkel 4: veileder for nasjonale tjenester. Det ansees som naturlig at norske nasjonale tjenester godkjent etter nevnt forskrift vil inngå og bli medlemmer av europeiske referansenettverk. Rettssaken grupperes foreløpig under Gruppe 3 (rettsakter som ikke har konsekvenser for norsk lovgivning). HOD vil utrede videre hvordan ERN-regelverket skal implementeres administrativt i Norge, og om dette muligens vil medføre behov for endring av forskrift nr. 1706 og/eller veileder til forskrift.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er under vurdering i spesialutvalget for helse, der Arbeids- og sosialdepartementet, Barne-, likestillings- og likestillingsdepartementet, Kommunal- og moderniseringsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet og Utenriksdepartementet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

?Vurdering
Rettsakten anses som relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
03.02.2014
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
10.03.2014
Anvendelsesdato i EU
27.05.2014

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
03.11.2014
EØS- komitebeslutning
Parlamentsbehandling
Norge og Island (av pasienttjenestedirektivet) (fullført)
EØS-beslutningens ikrafttredelse
01.08.2015
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
01.08.2015

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet