BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.05.2015)

Sammendrag av innhold
Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidproduktet nasjonalt. Produkttypene som omfattes av regelverket fremgår av vedlegg V i biocidforordningen. Forordning (EU) nr. 1062/2014 etablerte en liste over aktive stoffer som skal vurderes med sikte på at de kan godkjennes til bruk i biocidprodukter eller inkluderes på vedlegg I til forordning (EU) nr. 528/2012. Bacillus thuringiensis subst. israelensis serotype H14, stamme SA3A omfattes av denne listen. Denne godkjenningen omfatter kun en bestemt form av Bacillus thuringiensis, Bacillus thuringiensis subs. israelensis serotype H14, stamme SA3A, og ikke andre stoffer som oppfyller definisjonen av Bacillus thuringiensis.

Forordning (EU) 201/406 godkjenner Bacillus thuringiensis subst. israelensis serotype H14, stamme SA3A som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttypen 18. Produkttype 18 omfatter insektmidler, middmidler og produkter til bekjempelse av andre leddyr. Siden vurderingen ikke omfatter nanomaterialer, skal godkjenninger heller ikke omfatte nanomaterialer. Ved produktvurderingen skal det tas særlig hensyn til eksponering, risiko og effektivitet som har sammenheng med de bruksområder som inngår i en søknad om godkjenning, men som ikke inngikk i risikovurderingen på fellesskapsnivå.

Godkjenning av biocidprodukter med Bacillus thuringiensis subst. israelensis serotype H14, stamme SA3A til bruk i produkttype 18 gis med følgende betingelser:

For profesjonell bruk skal det fastsettes sikre arbeidsprosedyrer. Hvor eksponering ikke kan reduseres til akseptable nivåer på annen måte, skal produkter anvendes med bruk av tilstrekkelig personlig verneutstyr.

For produkter som kan gi restkonsentrasjoner av Bacillus thuringiensis subst. israelensis serotype H14, stamme SA3A i næringsmidler eller fôr, skal det undersøkes om det er behov for å fastsette nye eller endrede maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal det treffes hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimalgrenseverdier ikke overskrides.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Hovedrettsakten – forordning (EU) nr. 528/2012 er hjemlet i traktatens artikkel 114. Biocidforordning (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 10. april 2014 nr. 548 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av forordning (EU) 2015/406 skjer ved endring i biocidforskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av forordningen anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren og behandles ikke i spesialutvalget for handelsforenkling.

Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.

Vurdering
Forordning er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.

Status
Utkast til forordningen er godkjent av den faste komiteen for biocidprodukter (Standing Committee on Biocidal Products) 14.11.2014. Forordningen ble vedtatt 11. mars 2015.

Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på Competent Authority møter og Standing Committe on Biocidal Products. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.