BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.03.2014)

Sammendrag av innhold
Diclazuril er re-godkjent som fôrtilsetningsstoff til livkylling (som skal bli verpehøner). Preparatet er klassifisert i kategorien Koksidiostatika og histomonostatika, og ble godkjent for første gang til dette formålet i 2003. Re-godkjenningssøknaden er vurdert av European Food Safety Authority( EFSA), som finner diclazuril trygt i bruk og at det har effekt ved å kontrollere forekomsten av koksidiose hos livkylling. Det er angitt analysemetode for preparatet, som skal bestå av 0,5 g aktivt stoff/100 g preparat, og bærestoffet proteinfattig soyamjøl, utgjør 99,5 g/100 g. Preparatet kan brukes i fôr til livkylling opp til 16 ukers alder. Minste og største tillatte innhold er 1 mg aktivt stoff/kg fullfôr. Diclazuril skal blandes inn i fôret som premiks og ikke tilsettes i fôr som inneholder andre koksidiostatika. Innehaveren av godkjenningen skal etablere og gjennomføre et overvåkingsprogram for resistens hos bakterier og Eimeria spp. Grenseverdier for innhold av rester av diclazuril i næringsmidler, MRL-verdier, når det er tillatt brukt i fôr, er fastsatt i forordning (EU) nr. 37/2010. Det er bare henvist til denne i forordning (EU) nr. 667/2013 og ikke oppgitt de reelle MRL-verdiene. Siden preparatet er uendret siden opprinnelig godkjenning, er det gitt en overgangsordning. Preparatet og fôrvarer der det inngår kan merkes og omsettes etter regelverket som gjaldt før 2. august 2013 fram til 2. februar 2014. Deretter kan lagervare produsert i den perioden brukes opp.

Godkjenningen er gitt i samsvar med vedtak i den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelse, seksjon fôrvarer. Den har varighet til 2. august 2023 og er bare gitt til Eli Lilly and Company Ltd.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Rettsakten medfører endringer i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer (fôrtilsetningsstoff-forskriften). Diclazuril ikke er blant de koksidiostatika som er godkjent i Norge, så det er bare hjemmelsfeltet som endres.

Norge har et generelt unntak i EØS-avtalen for koksidiostatika til bruk i fôrvarer. Det er en tilpasningstekst i EØS-avtalen, som sier at Norge kan videreføre nasjonal lovgivning, som gjaldt ved tiltredelse av EØS-avtalen i 1994, for koksidiostatika i fôr. Ved ikrafttredelse av EØS-avtalen gjaldt "Fôrvarebestemmelser" fastsatt av Statens tilsynsinstitusjoner i landbruket, STIL, 1987. Dette regelverket omfatter fem godkjente koksidiostatika. Regelverket er videreført, slik at det bare er de fem godkjente koksidiostatika som fortsatt er godkjent i Norge. Diclazuril er ikke med blant disse. Preparatet er godkjent i EU. Mattilsynet sender informasjon om denne rettsakten til relevante institusjoner og bransjeorganisasjoner, slik at de holder seg orientert om EU-regelverket på området og om at dette preparatet ikke er godkjent i Norge.

Forordning (EU) nr. 37/2010 er implemntert i norsk næringsmiddelregelverk, men siden MRL-verdier for diclazuril i næringsmidler er uendret, får ikke rettsakten nye konsekvenser.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten får ikke konsekvenser for Mattilsynets tilsynsaktivitet, da dette er en re-godkjenning av et koksidiostatikum, og preparatet er ikke godkjent i Norge. Rettsakten får heller ingen nye konsekvenser for fôrindustrien som produserer livkyllingfôr.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne-, llikestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Rettsakten er en re-godkjenning av et koksidiostatikum som ikke er godkjent som fôrtilsetningsstoff i Norge. Preparatet er ikke endret etter at det fikk opprinnelig godkjenning, og MRL-verdier for næringsmidler er heller ikke endret. Derfor får ikke rettsakten nye konsekvenser for hverken Mattilsynet eller fôrindustrien. Mattilsynet anser rettsakten EØS-relevant og akseptabel, både for vår kontroll av fôr og næringsmidler.

Status
Rettsakten er vedtatt i EU og er innlemmet i EØS-avtalen.