Godkjenning av en helsepåstand på matvarer etter søknad fra Specialised Nutrition Europe
Kommisjonsforordning (EU) 2021/686 av 23. april 2021 om godkjenning av en annen helsepåstand om næringsmidler enn dem som viser til redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse, og om endring av forordning (EU) nr. 432/2012
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/686 of 23 April 2021 authorising a health claim made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children’s development and health, and amending Regulation (EU) No 432/2012
Norsk forskrift kunngjort 3.11.2021
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.6.2021)
Sammendrag av innhold
Hva gjelder saken?
Forordning (EU) 2021/686 gjelder godkjenning av en artikkel 13 helsepåstand som den europeiske myndighet for mattrygghet (EFSA) har vurdert og gitt en positiv konklusjon til. EFSA har konkludert at det er en sammenheng mellom inntak av virkestoffene (karbohydratløsninger) og påstandens ordlyd (fysisk prestasjon under trening). Artikkel 13 helsepåstander er funksjonspåstander som sier noe om et næringsstoff eller et annet stoffs betydning for kroppens vekst, utvikling og funksjoner, psykologiske eller atferdsmessige funksjoner eller betydning for slanking, vektkontroll, nedsatt sultfølelse, økt metthetsfølelse eller reduksjon av kostens energiinnhold.
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 (påstandsforordningen) er helsepåstander forbudt med mindre de er godkjent av Europakommisjonen i overensstemmelse med påstandsforordningen og oppført på en liste over godkjente helsepåstander som er etablert i forordning (EU) nr. 432/2012. Ett av formålene med påstandsforordningen er å sikre at helsepåstander er sannferdige, klare, pålitelige og ikke villedende for forbrukerne. De godkjente helsepåstandene som føres inn på listen over godkjente helsepåstander i forordning (EU) nr. 432/2012, er ikke koblet til produktnavn eller varemerke. De kan derfor brukes av alle virksomheter som produserer næringsmidler og som inneholder de ingredienser, næringsstoffer eller andre stoffer som påstanden er relatert til. Det forutsettes at de oppfyller de vilkårene som eventuelt er knyttet til helsepåstanden (bruksbetingelser).
Virksomheter kan sende inn søknader om godkjenning av helsepåstander til en medlemsstat. Denne medlemsstaten skal deretter videresende søknaden til EFSA for en vitenskapelig vurdering. Europakommisjonen og de andre medlemsstatene skal orienteres om dette. Europakommisjonen skal på bakgrunn av EFSAs konklusjoner treffe beslutning om godkjenning av helsepåstanden.
"Specialised Nutrition Europe" (SNE) sendte i 2017 inn en søknad etter artikkel 13 nr. 5 i påstandsforordningen til myndighetene i Frankrike. EFSA ble bedt om å gi en vurdering av den vitenskapelige dokumentasjonen av en helsepåstand knyttet til karbohydratløsninger og bidrag til forbedring av fysisk utholdenhet under høyintensiv og langvarig fysisk trening.
I mars 2018 mottok Europakommisjonen og medlemsstatene den vitenskapelige vurderingen fra EFSA. Her ble det konkludert med at det var en årsakssammenheng, på grunnlag av gitt informasjon, mellom inntak av karbohydratløsninger og forbedring av den fysiske utholdenheten under høy intensitet og langvarig fysisk trening for målgruppen. Målgruppen er godt trente voksne personer som utfører høyintensitetstrening.
Helsepåstanden:
Helsepåstanden som forordning (EU) 2021/686 omhandler har følgende ordlyd (fritt oversatt):
Karbohydratløsninger bidrar til forbedring av den fysiske utholdenheten under intensiv og langvarig fysisk trening hos trente voksne.
Det er til denne helsepåstanden satt vilkår for bruk:
Helsepåstanden kan kun brukes til karbohydratløsninger som i henhold til bruksanvisningen tilfører mellom 30 g og 90 g karbohydrater per time, når de aktuelle karbohydratene er glukose, sukrose, fruktose og/eller maltodekstriner, på følgende betingelser:
a) fruktose (av fruktose og/eller sukrose) skal ikke utgjøre mer enn 1/3 av det totale karbohydratinnholdet, og
b) glukose (som glukose, som en bestandel av sakkarose og/eller som en bestanddel av maltodekstriner) bør ikke overstige 60 g pr time.
Forbrukeren skal opplyses om at den fordelaktige effekten bare oppnås av godt trente voksne personer som trener med høy intensitet (minst 65 % av VO2max) ved langvarig (minst 60 minutter) fysisk trening.
Det er til denne påstanden også knyttet begrensninger for bruk av næringsmidlet:
Helsepåstanden kan kun brukes til næringsmidler som er rettet til veltrente voksne som utfører høyintensitiv og langvarig fysisk trening.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen gjennomføres i norsk regelverk i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukerne.
Virksomhetene:
Virksomhetene kan benytte den godkjente helsepåstanden såfremt bruksbetingelsene er oppfylt.
Forbrukerne:
EFSAs vurderinger gir forbrukerne større trygghet for at de helsepåstandene som er i bruk og som blir godkjent, er vitenskapelig dokumentert og ikke er villedende for forbrukerne.
Mattilsynet:
Tilsyn med bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Helsepåstanden har vært diskutert på arbeidsgruppemøter for ernærings- og helsepåstander i 2018 og i PAFF-GFL. Siste gang forordningen ble diskutert i PAFF-GFL var 9. februar 2021.
I PAFF-GFL i oktober 2020 ble det reist bekymring fra flere medlemsstater vedr. bruken av denne påstanden. Det ble stilt spørsmål om hvor sikkert det er at det er fysisk aktive voksne som bruker produktene med helsepåstanden, og ikke barn. Hva med mulig bruk/blandinger av andre sukkerarter? Vil påstanden kunne brukes på «vanlige» drikker? Vil den være villedende for forbrukerne og inkonsistent med hensyn til kostråd, dersom målgruppen for helsepåstanden ikke er godt nok beskrevet?
I ettertid er det gjort justeringer i bruksvilkårene og begrensinger for bruk av helsepåstanden. Det er blant annet i begrensningene for bruk av næringsmiddelet gjort omformuleringer og lagt til ordet «only»/"kan kun brukes", som skal medvirke til å forebygge at påstanden brukes på «vanlige» drikker. Europakommisjonen har konsultert EFSA underveis, og også konsultert medlemsstatene for å komme frem til en akseptabel ordlyd i vilkårene for bruk og begrensninger for hvilke matvarer påstanden kan brukes på.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Hva gjelder saken?
Forordning (EU) 2021/686 gjelder godkjenning av en artikkel 13 helsepåstand som den europeiske myndighet for mattrygghet (EFSA) har vurdert og gitt en positiv konklusjon til. EFSA har konkludert at det er en sammenheng mellom inntak av virkestoffene (karbohydratløsninger) og påstandens ordlyd (fysisk prestasjon under trening). Artikkel 13 helsepåstander er funksjonspåstander som sier noe om et næringsstoff eller et annet stoffs betydning for kroppens vekst, utvikling og funksjoner, psykologiske eller atferdsmessige funksjoner eller betydning for slanking, vektkontroll, nedsatt sultfølelse, økt metthetsfølelse eller reduksjon av kostens energiinnhold.
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 (påstandsforordningen) er helsepåstander forbudt med mindre de er godkjent av Europakommisjonen i overensstemmelse med påstandsforordningen og oppført på en liste over godkjente helsepåstander som er etablert i forordning (EU) nr. 432/2012. Ett av formålene med påstandsforordningen er å sikre at helsepåstander er sannferdige, klare, pålitelige og ikke villedende for forbrukerne. De godkjente helsepåstandene som føres inn på listen over godkjente helsepåstander i forordning (EU) nr. 432/2012, er ikke koblet til produktnavn eller varemerke. De kan derfor brukes av alle virksomheter som produserer næringsmidler og som inneholder de ingredienser, næringsstoffer eller andre stoffer som påstanden er relatert til. Det forutsettes at de oppfyller de vilkårene som eventuelt er knyttet til helsepåstanden (bruksbetingelser).
Virksomheter kan sende inn søknader om godkjenning av helsepåstander til en medlemsstat. Denne medlemsstaten skal deretter videresende søknaden til EFSA for en vitenskapelig vurdering. Europakommisjonen og de andre medlemsstatene skal orienteres om dette. Europakommisjonen skal på bakgrunn av EFSAs konklusjoner treffe beslutning om godkjenning av helsepåstanden.
"Specialised Nutrition Europe" (SNE) sendte i 2017 inn en søknad etter artikkel 13 nr. 5 i påstandsforordningen til myndighetene i Frankrike. EFSA ble bedt om å gi en vurdering av den vitenskapelige dokumentasjonen av en helsepåstand knyttet til karbohydratløsninger og bidrag til forbedring av fysisk utholdenhet under høyintensiv og langvarig fysisk trening.
I mars 2018 mottok Europakommisjonen og medlemsstatene den vitenskapelige vurderingen fra EFSA. Her ble det konkludert med at det var en årsakssammenheng, på grunnlag av gitt informasjon, mellom inntak av karbohydratløsninger og forbedring av den fysiske utholdenheten under høy intensitet og langvarig fysisk trening for målgruppen. Målgruppen er godt trente voksne personer som utfører høyintensitetstrening.
Helsepåstanden:
Helsepåstanden som forordning (EU) 2021/686 omhandler har følgende ordlyd (fritt oversatt):
Karbohydratløsninger bidrar til forbedring av den fysiske utholdenheten under intensiv og langvarig fysisk trening hos trente voksne.
Det er til denne helsepåstanden satt vilkår for bruk:
Helsepåstanden kan kun brukes til karbohydratløsninger som i henhold til bruksanvisningen tilfører mellom 30 g og 90 g karbohydrater per time, når de aktuelle karbohydratene er glukose, sukrose, fruktose og/eller maltodekstriner, på følgende betingelser:
a) fruktose (av fruktose og/eller sukrose) skal ikke utgjøre mer enn 1/3 av det totale karbohydratinnholdet, og
b) glukose (som glukose, som en bestandel av sakkarose og/eller som en bestanddel av maltodekstriner) bør ikke overstige 60 g pr time.
Forbrukeren skal opplyses om at den fordelaktige effekten bare oppnås av godt trente voksne personer som trener med høy intensitet (minst 65 % av VO2max) ved langvarig (minst 60 minutter) fysisk trening.
Det er til denne påstanden også knyttet begrensninger for bruk av næringsmidlet:
Helsepåstanden kan kun brukes til næringsmidler som er rettet til veltrente voksne som utfører høyintensitiv og langvarig fysisk trening.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen gjennomføres i norsk regelverk i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukerne.
Virksomhetene:
Virksomhetene kan benytte den godkjente helsepåstanden såfremt bruksbetingelsene er oppfylt.
Forbrukerne:
EFSAs vurderinger gir forbrukerne større trygghet for at de helsepåstandene som er i bruk og som blir godkjent, er vitenskapelig dokumentert og ikke er villedende for forbrukerne.
Mattilsynet:
Tilsyn med bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Helsepåstanden har vært diskutert på arbeidsgruppemøter for ernærings- og helsepåstander i 2018 og i PAFF-GFL. Siste gang forordningen ble diskutert i PAFF-GFL var 9. februar 2021.
I PAFF-GFL i oktober 2020 ble det reist bekymring fra flere medlemsstater vedr. bruken av denne påstanden. Det ble stilt spørsmål om hvor sikkert det er at det er fysisk aktive voksne som bruker produktene med helsepåstanden, og ikke barn. Hva med mulig bruk/blandinger av andre sukkerarter? Vil påstanden kunne brukes på «vanlige» drikker? Vil den være villedende for forbrukerne og inkonsistent med hensyn til kostråd, dersom målgruppen for helsepåstanden ikke er godt nok beskrevet?
I ettertid er det gjort justeringer i bruksvilkårene og begrensinger for bruk av helsepåstanden. Det er blant annet i begrensningene for bruk av næringsmiddelet gjort omformuleringer og lagt til ordet «only»/"kan kun brukes", som skal medvirke til å forebygge at påstanden brukes på «vanlige» drikker. Europakommisjonen har konsultert EFSA underveis, og også konsultert medlemsstatene for å komme frem til en akseptabel ordlyd i vilkårene for bruk og begrensninger for hvilke matvarer påstanden kan brukes på.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.