Forordningen her D058798/03 gjelder en helsepåstand som en virksomhet har søkt om godkjenning for etter artikkel 14(1)a) i påstandsforordningen. Søknader etter artikkel 14(1)a) i påstandsforordningen sier noe om et næringsstoff eller et annet stoffs betydning for reduksjon i en risikofaktor for sykdom. EFSA (EFSA-Q-2012-00968) har konkludert at det er en sammenheng mellom påstandens virkestoffer og påstandens ordlyd. Søknaden omhandler en helsepåstand som knyttet til kosttilskuddet Limicol® og gjelder reduksjon i LDL-kolesterol i blodet.

Helsepåstanden har følgende ordlyd: (fritt oversatt)

• «En kombinasjon av tørrekstrakt av artisjokkblader standardisert i caffeoylquinic syrer, monacolin K i rød gjæret ris, sukkerrør polikosanoler, procyanidolic oligomerer (OPC) fra fransk maritim furubark, hvitløktørrekstrakt standardisert i allicin, d-α-tokoferyl hydrogensuccinate, riboflavin og inositolheksanikotinat reduserer konsentrasjonen av LDL-kolesterol i blodet. Høyt LDL-kolesterol er en risikofaktor for utvikling av koronar hjertesykdom».

Det er knyttet bruksbetingelser til påstanden, slik at den kun kan brukes på kosttilskudd som oppfyller disse betingelsene. Betingelsene er følgende:

• «Påstanden kan bare brukes for kosttilskudd som gir 600 mg artisjokkblad tørt ekstrakt med 30-36 mg caffeoylquinic syrer, 500 mg rød gjæret ris med 2 mg monakolin K, 10 mg sukkerrør polikosanoler, 20 mg fransk maritim furubarkekstrakt med 18 mg procyanidolic oligomerer (OPC), 30 mg hvitløkstørrekstrakt med 0,25 mg allicin, 30 mg α-tokoferol ekvivalenter, 5 mg riboflavin og 9 mg inositolheksanikotinat fordelt på tre døgndoser som skal inntas til hovedmåltidene».

Virksomheten har også søkt om eiendomsrett av dataene knyttet til påstanden i fem år. Denne retten innvilges fra den datoen som rettsaken trer i kraft i EU. Det betyr at andre virksomheter først kan bruke denne påstanden når eiendomsretten har opphørt og da kun dersom betingelsene for bruk av helsepåstanden er oppfylt.

Produktet som helsepåstanden er knyttet til består av en kombinasjon av flere stoffer, hvorav monakolin K (2 mg/døgn) som er ett av de aktive virkestoffene. Monakoliner er regulert i forordning (EF) nr. 2006/1925 (berikningsforordningen). Helsepåstanden i D058798/03 gjelder en døgndose av monakolin K under 3 mg, og det er i samsvar med den døgndosen som er fastsatt i berikningsforordningen i vedlegg III del B. Det er i berikningsforordningens vedlegg III innført ulike merkekrav for produkter som inneholder monakoliner knyttet ulike krav til merking og advarsler, slik at forbrukeren får kunnskap om hva det betyr å innta produktet.

Merknader

Rettslige konsekvenser

Forordningen implementeres i norsk regelverk i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukerne. 

Virksomhetene:

Virksomhetene må forholde seg til at helsepåstanden som godkjennes først kan brukes av andre virksomheter enn den virksomheten som søkte om godkjenning, etter at eiendomsretten på 5 år er utløpt. Virksomhetene må også være oppmerksomme på ulike merkekrav og advarsler som er knyttet til bruk av påstanden.

Forbrukerne:

EFSA-vurderingene gir forbrukerne større trygghet for at de helsepåstandene som er i bruk, er vitenskapelig dokumentert og ikke er villedende.

Mattilsynet:

Tilsyn med bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.