Godkjenning av endrede bruksvilkår for astaxantinrik oleoresin fra Haematococcus pluvialisalger som ny mat

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordningom (EU) 2021/1377 av 19. august 2021 om godkjenning av en endring av bruksvilkårene for det nye næringsmiddelet astaxantinrik oleoresin fra Haematococcus pluvialisalger i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2015/2283 og om endring av Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/2470

Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1377 of 19 August 2021 authorising the change of the conditions of use of the novel food astaxanthin-rich oleoresin from Haematococcus pluvialis algae under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 14.12.2021

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.1.2022)

Sammendrag av innhold
Astaxanthin-rik oleoresin fra algen Haematococcus pluvialis ble godkjent under den forenklede prosedyren i artikkel 5 i den gamle ny mat-forordningen (EF) nr. 258/97 til bruk i kosttilskudd til den generelle befolkningen. Maksimalt tillatt innhold av astaxanthin-rik oleoresin fra algen Haematococcus pluvialis er 40-80 mg/dag, som tilsvarer et inntak av astaxanthin på ≤ 8 mg/dag.

Da unionslisten over ny mat ble etablert, vurderte Europakommisjonen at inntaket av astaxanthin fra kosttilskudd som inneholder maksimumsmengden på 8 mg/dag, antakelig ikke var helsemessig trygt fordi inntaket så ut til å overstige akseptabelt daglig inntak (ADI) på 0,034 mg/kg kroppsvekt per dag tidligere etablert av EFSA. Samtidig ble Europakommisjonen gjort oppmerksom på ny vitenskapelig dokumentasjon som antydet en høyere ADI enn tidligere etablert av EFSA. Annen dokumentasjon viste at det er et betydelig inntak av astaxanthin fra kilder i den vanlige kosten (fisk og skalldyr). Europakommisjonen ba derfor EFSA om å vurdere om det samlede inntaket av astaxanthin fra alle kilder er trygt, og om bruk i kosttilskudd i mengder på inntil 8 mg/dag er trygt.

EFSA vedtok en risikovurdering 18. desember 2019, hvor de endret ADI for astaxanthin til 0,2 mg/kg kroppsvekt per dag. På grunnlag av revidert ADI og inntaket fra det normale kostholdet, konkluderer EFSA med at kosttilskudd med astaxanthin i mengder inntil 8 mg/dag er trygt for voksne og unge over 14 år.

Forordningen spesifiserer at godkjenningen gjelder for kosttilskudd til voksne og unge over 14 år. Spesifikk lovbestemt betegnelse endres til «astaxanthin-rik oleoresin fra algen Haematococcus pluvialis». Det innføres krav om at kosttilskudd som inneholder ny mat-ingrediensen, må merkes med at de ikke skal inntas av spedbarn, barn og unge under 14 år. Det gis en overgangsbestemmelser for kosttilskudd som ikke oppfyller vilkårene i den oppdaterte godkjenningen.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukerne.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabelt.

Status
Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
08.07.2021
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også lenke til konsolidert versjon og om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
19.08.2021
Anvendelsesdato i EU
09.09.2021

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
13.10.2021
Vedtatt i EØS-komiteen
10.12.2021
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
11.12.2021
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
11.12.2021

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
13.12.2021
Anvendes fra i Norge
13.12.2021

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32021R1377
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro