Godkjenning av et fôrtilsetningsstoff til slaktekalkuner
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 888/2011 av 5. september 2011 om godkjenning av diclazuril som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskalkuner (innehaver av godkjenningen: Janssen Pharmaceutica NV) og om endring av forordning (EF) nr. 2430/1999
Commission Implementing Regulation (EU) No 888/2011 of 5 September 2011 concerning the authorisation of diclazuril as a feed additive for turkeys for fattening (holder of authorisation Janssen Pharmaceutica N.V.) and amending Regulation (EC) No 2430/1999
Norsk forskrift kunngjort 8.5.2012
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.4.2012)
Sammendrag av innhold
Rettsaken omhandler regodkjenning av et koksidiostatikum, diclazuril, til bruk i fôr til slaktekalkun. Preparatet har tidligere vært godkjent til samme formål ved forordning (EF) nr. 2430/1999. I samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) nr.1831/2003, fôrtilsetningsstoff-forordningen, skal fôrtilsetningsstoffer søkes regodkjent etter 10 år, hvis preparatet/godkjenningen ikke er søkt endret tidligere. Regodkjenningsprosessen tar noe tid, så regodkjenningen foreligger først nå. Tidligere er det samme preparatet regodkjent for 10 år som fôrtilsetningsstoff til slaktekylling ved forordning (EU) nr. 1118/2010, til perlehøner ved forordning (EU) nr. 169/2011, og det er godkjent til bruk i kaninfôr ved forordning (EF) nr. 971/2008.
Regodkjenningssøknaden er vurdert av European Food Safety Authority, EFSA, som finner at preparatet er trygt for folkehelse, dyrehelse og miljøet. Det har effekt ved å forebygge mot kosidiose hos slaktekalkuner. Preparatet er klassifisert i gruppen Koksidiostatika og histomonostatika og har identifikasjonsnr. 5 1 771. Det er angitt analysemetode for preparatet. Minste og største tillatte mengde av diclazuril i en fôrblanding til slaktekalkun er 1 mg/kg fullfôr med vanninnhold 12 %. Det er ikke tilbakeholdelsestid for preparatet. Følgende grenser for rester av diclazuril i animalske næringsmidler, MRL-verdier, gjelder: 1 500µg/kg lever, 1 000µg/kg nyre, 500 µg/kg muskel og 500 µg/kg skinn og fett, alt angitt for kg våtvekt.
Diclazuril skal blandes inn i fôret i form av en premiks, og det skal ikke tilsettes fôrblandinger som inneholder andre koksidiostatika. Innehaveren av godkjenningen skal etablere og gjennomføre et overvåkingsprogram for mulig utvikling av mikrobiologisk resistens overfor Emeria spp. og bakterier.
Siden det ikke er foretatt endringer i preparatets sammensetning eller bruksbetingelser som kan ha trygghetsmessige konsekvenser, er det gitt en overgangsperiode der premiks og ferdigfôrblandinger som inneholder diclazuril kan omsettes, på de betingelsene som gjaldt i den tiligere godkjenningen. Regodkjenningen er gitt i samsvar med vedtak i den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, seksjon fôrvarer. Den har varighet til 26. september 2021.
Merknader
Rettsakten medfører ikke annen endring enn en tilføyelse i feltet for EØS-henvisninger i forskrift 12. april 2005 nr 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer, fôrtilsetningsstoff-forskriften. Diclazuril er et koksidiostatikum som Norge ikke har godkjent. Norge har et generelt unntak i EØS-avtalen for koksidiostatika til bruk i fôrvarer. Det er en tilpasningstekst i EØS-avtalen, og den sier at Norge kan videreføre nasjonal lovgivning av regelverket, som gjaldt ved tiltredelse av EØS-avtalen i 1994, for koksidiostatika i fôr. Ved ikrafttredelse av EØS-avtalen gjaldt "Fôrvarebestemmelser" fastsatt av Statens tilsynsinstitusjoner i landbruket, STIL, 1987. Dette regelverket omfatter fem godkjente koksidiostatika. Regelverket er videreført, slik at det bare er de fem godkjente koksidiostatika som fortsatt er godkjent i Norge. Diclazuril er ikke med blant disse. Preparatet er godkjent i EU.
Mattilsynet sender informasjon om denne rettsakten til relevante institusjoner og bransjeorganisasjoner, slik at de holder seg orientert om EU-regelverket på området og om at dette preparatet ikke er godkjent i Norge. Den sendes ikke på vanlig høring.
Økonomiske og administrative konsekvenser:
Siden preparatet ikke er godkjent i Norge, får ikke rettsakten konsekvenser for fôrindustrien. Mattilsynet fører ikke tilsyn med rester av koksidiostaika, som ikke er godkjent i Norge, i fjørfefôr. Mattilsynet utreder nå hvordan en kan finne hjemmel for å kunne gjøre dette og å føre tilsyn med rester i animalske næringsmidler.
Mattilsynet jobber med å få avklart hvordan MRL-verdiene i rettsakter om koksidiostatika i næringsmidler av animalsk opprinnelse skal komme til uttrykk i norsk lovgivning.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet finner rettsakten EØS-relveant og akseptabel, ut fra den tilpasningsteksten Norge har i EØS-atalen for koksidiostatika til bruk i fôrvarer.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Rettsaken omhandler regodkjenning av et koksidiostatikum, diclazuril, til bruk i fôr til slaktekalkun. Preparatet har tidligere vært godkjent til samme formål ved forordning (EF) nr. 2430/1999. I samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) nr.1831/2003, fôrtilsetningsstoff-forordningen, skal fôrtilsetningsstoffer søkes regodkjent etter 10 år, hvis preparatet/godkjenningen ikke er søkt endret tidligere. Regodkjenningsprosessen tar noe tid, så regodkjenningen foreligger først nå. Tidligere er det samme preparatet regodkjent for 10 år som fôrtilsetningsstoff til slaktekylling ved forordning (EU) nr. 1118/2010, til perlehøner ved forordning (EU) nr. 169/2011, og det er godkjent til bruk i kaninfôr ved forordning (EF) nr. 971/2008.
Regodkjenningssøknaden er vurdert av European Food Safety Authority, EFSA, som finner at preparatet er trygt for folkehelse, dyrehelse og miljøet. Det har effekt ved å forebygge mot kosidiose hos slaktekalkuner. Preparatet er klassifisert i gruppen Koksidiostatika og histomonostatika og har identifikasjonsnr. 5 1 771. Det er angitt analysemetode for preparatet. Minste og største tillatte mengde av diclazuril i en fôrblanding til slaktekalkun er 1 mg/kg fullfôr med vanninnhold 12 %. Det er ikke tilbakeholdelsestid for preparatet. Følgende grenser for rester av diclazuril i animalske næringsmidler, MRL-verdier, gjelder: 1 500µg/kg lever, 1 000µg/kg nyre, 500 µg/kg muskel og 500 µg/kg skinn og fett, alt angitt for kg våtvekt.
Diclazuril skal blandes inn i fôret i form av en premiks, og det skal ikke tilsettes fôrblandinger som inneholder andre koksidiostatika. Innehaveren av godkjenningen skal etablere og gjennomføre et overvåkingsprogram for mulig utvikling av mikrobiologisk resistens overfor Emeria spp. og bakterier.
Siden det ikke er foretatt endringer i preparatets sammensetning eller bruksbetingelser som kan ha trygghetsmessige konsekvenser, er det gitt en overgangsperiode der premiks og ferdigfôrblandinger som inneholder diclazuril kan omsettes, på de betingelsene som gjaldt i den tiligere godkjenningen. Regodkjenningen er gitt i samsvar med vedtak i den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, seksjon fôrvarer. Den har varighet til 26. september 2021.
Merknader
Rettsakten medfører ikke annen endring enn en tilføyelse i feltet for EØS-henvisninger i forskrift 12. april 2005 nr 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer, fôrtilsetningsstoff-forskriften. Diclazuril er et koksidiostatikum som Norge ikke har godkjent. Norge har et generelt unntak i EØS-avtalen for koksidiostatika til bruk i fôrvarer. Det er en tilpasningstekst i EØS-avtalen, og den sier at Norge kan videreføre nasjonal lovgivning av regelverket, som gjaldt ved tiltredelse av EØS-avtalen i 1994, for koksidiostatika i fôr. Ved ikrafttredelse av EØS-avtalen gjaldt "Fôrvarebestemmelser" fastsatt av Statens tilsynsinstitusjoner i landbruket, STIL, 1987. Dette regelverket omfatter fem godkjente koksidiostatika. Regelverket er videreført, slik at det bare er de fem godkjente koksidiostatika som fortsatt er godkjent i Norge. Diclazuril er ikke med blant disse. Preparatet er godkjent i EU.
Mattilsynet sender informasjon om denne rettsakten til relevante institusjoner og bransjeorganisasjoner, slik at de holder seg orientert om EU-regelverket på området og om at dette preparatet ikke er godkjent i Norge. Den sendes ikke på vanlig høring.
Økonomiske og administrative konsekvenser:
Siden preparatet ikke er godkjent i Norge, får ikke rettsakten konsekvenser for fôrindustrien. Mattilsynet fører ikke tilsyn med rester av koksidiostaika, som ikke er godkjent i Norge, i fjørfefôr. Mattilsynet utreder nå hvordan en kan finne hjemmel for å kunne gjøre dette og å føre tilsyn med rester i animalske næringsmidler.
Mattilsynet jobber med å få avklart hvordan MRL-verdiene i rettsakter om koksidiostatika i næringsmidler av animalsk opprinnelse skal komme til uttrykk i norsk lovgivning.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet finner rettsakten EØS-relveant og akseptabel, ut fra den tilpasningsteksten Norge har i EØS-atalen for koksidiostatika til bruk i fôrvarer.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.