Godkjenning av glutaraldehyd som et aktivt stoff til bruk i biocidholdige produkter
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2015/1759 av 28. september 2015 om godkjenning av glutaraldehyd som et eksisterende aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttypene 2, 3, 4, 6, 11 og 12
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1759 of 28 September 2015 approving glutaraldehyde as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 2, 3, 4, 6, 11 and 12
Norsk forskrift kunngjort 9.2.2016
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.2.2016)
Sammendrag av innhold
Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukternasjonalt. Produkttypene som omfattes av regelverket fremgår av vedlegg V i biocidforordningen. Forordning (EU) nr. 1062/2014 etablerte en liste over aktive stoffer som skal vurderes med sikte på at de kan godkjennes til bruk i biocidprodukter eller inkluderes på vedlegg I til forordning (EU) nr. 528/2012. Glutaraldehyd i produkttypene 2, 3, 4, 6, 11 og 12 omfattes av denne listen. Forordning (EU) 2015/xx godkjenner glutaraldehyd som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttypene 2, 3, 4, 6, 11 og 12.
Produkttype 1 omfatter biocidprodukter til hygiene for mennesker. Produkttype 2 omfatter desinfeksjonsmidler og algemidler som ikke er ment for bruk direkte på mennesker eller dyr. Produkttype 3 omfatter produkter til veterinærhygiene. Produkttype 4 omfatter overflater som kommer i kontakt med næringsmidler og fôrvarer. Produkttype 6 omfatter konserveringsmidler for produkter under lagring. Produkttype 11 omfatter konserveringsmidler for væsker i kjøle- og prosessystemer. Produkttype 12 omfatter slimmidler.
Ved produktvurderingen for produkttypene 2, 3, 4, 6, 11 og 12 skal det tas hensyn til at glutaraldehyd er å betrakte som kandidat for substitusjon da det er sensibiliserende ved innånding. Videre skal det tas særlig hensyn til eksponering, risiko og effektivitet som har sammenheng med de bruksområder som inngår i en søknad om godkjenning, men som ikke inngikk i risikovurderingen på fellesskapsnivå.
For profesjonell bruk skal det fastsettes sikre arbeidsprosedyrer. Der eksponering ikke kan reduseres til akseptable nivåer på annen måte, skal produkter anvendes med bruk av tilstrekkelig personlig verneutstyr. Når det gjelder produkter behandlet med glutaraldehyd, gjelder spesielt at den personen som er ansvarlig for å bringe et behandlet produkt i omsetning, skal sikre at merking inneholder opplysninger spesifisert i artikkel 58 punkt 3 i biocidforordningen.
Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 2 gis med følgende tilleggsbetingelse; av hensyn til risiko for profesjonelle brukere skal produkter ikke påføres ved påstrykning med mindre risiko kan reduseres til et akseptabelt nivå.
Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 3 gis med følgende tilleggsbetingelser; påføring ved forstøving/tåkepåføring sprøyting skal kun utføres av profesjonelle. For produkter som kan gi restkonsentrasjoner av stoffet i næringsmidler eller fôr, skal medlemsstatene undersøke om det er behov for å fastsette nye eller endrede maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal medlemsstatene treffe hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimalgrenseverdier ikke overskrides.
Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 4 gis med følgende tilleggsbetingelser;
For produkter som kan gi restkonsentrasjoner av stoffet i næringsmidler eller fôr, skal medlemsstatene undersøke om det er behov for å fastsette nye eller endrede maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal medlemsstatene treffe hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimalgrenseverdier ikke overskrides. Produkter skal ikke inkorporeres materialer eller artikler som vil komme i kontakt med mat (ref forordning (EF) nr. 1935/2004) med mindre Kommisjonen har vedtatt spesifikke migrasjonsgrenser eller det er fastsatt at slike grenser ikke er nødvendige.
Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 6 gis med følgende tilleggsbetingelser; ut i fra risiko for helse så skal produkter beregnet til vanlige forbrukere ikke inneholde konsentrasjoner av stoffet som trigger klassifisering som hudsensibiliserende dersom ikke eksponeringen kan reduseres til akseptabelt nivå uten bruk av verneutstyr. Ut i fra risiko for miljø skal ikke produkter beregnet for preservering av bore- og sementvæske godkjennes dersom ikke eksponeringen kan reduseres til akseptabelt nivå. For behandlede produkter gjelder at blandinger behandlet med eller som inneholder glutaraldehyd ikke skal inneholde glutaraldehyd i konsentrasjoner som utløser klassifisering som hudsensibiliserende dersom ikke eksponeringen kan reduseres til akseptabelt nivå uten bruk av verneutstyr.
Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 11 gis med følende tilleggsbetingelser; ut i fra risiko for jord og overflatevann skal produkter til bruk i mindre åpne resirkulerende kjølesystemer ikke godkjennes dersom ikke risikoen kan reduseres til akseptabelt nivå. Ut i fra risiko i forhold til miljø skal glutaraldehydprodukter for konservering av væsker i kjøle- og prosessystemer for trykktesting ikke godkjennes dersom ikke risikoen kan reduseres til akseptabelt nivå.
Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 12 gis med følgende tilleggsbetingelse; ut i fra risiko for miljø skal produkter til bruk i cellulose og papirfabrikker som ikke er tilknyttet anlegg for behandling av avløpsvann ikke godkjennes med mindre risiko kan reduseres til et akseptabelt nivå.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Biocidforordning (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 10. april 2014 nr. 548 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren og behandles ikke i spesialutvalget for handelsforenkling. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.
Vurdering
Utkast til rettsakt er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.
Status
Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på Competent Authority møter og Standing Committe on Biocial Products. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.
Sammendrag av innhold
Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukternasjonalt. Produkttypene som omfattes av regelverket fremgår av vedlegg V i biocidforordningen. Forordning (EU) nr. 1062/2014 etablerte en liste over aktive stoffer som skal vurderes med sikte på at de kan godkjennes til bruk i biocidprodukter eller inkluderes på vedlegg I til forordning (EU) nr. 528/2012. Glutaraldehyd i produkttypene 2, 3, 4, 6, 11 og 12 omfattes av denne listen. Forordning (EU) 2015/xx godkjenner glutaraldehyd som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttypene 2, 3, 4, 6, 11 og 12.
Produkttype 1 omfatter biocidprodukter til hygiene for mennesker. Produkttype 2 omfatter desinfeksjonsmidler og algemidler som ikke er ment for bruk direkte på mennesker eller dyr. Produkttype 3 omfatter produkter til veterinærhygiene. Produkttype 4 omfatter overflater som kommer i kontakt med næringsmidler og fôrvarer. Produkttype 6 omfatter konserveringsmidler for produkter under lagring. Produkttype 11 omfatter konserveringsmidler for væsker i kjøle- og prosessystemer. Produkttype 12 omfatter slimmidler.
Ved produktvurderingen for produkttypene 2, 3, 4, 6, 11 og 12 skal det tas hensyn til at glutaraldehyd er å betrakte som kandidat for substitusjon da det er sensibiliserende ved innånding. Videre skal det tas særlig hensyn til eksponering, risiko og effektivitet som har sammenheng med de bruksområder som inngår i en søknad om godkjenning, men som ikke inngikk i risikovurderingen på fellesskapsnivå.
For profesjonell bruk skal det fastsettes sikre arbeidsprosedyrer. Der eksponering ikke kan reduseres til akseptable nivåer på annen måte, skal produkter anvendes med bruk av tilstrekkelig personlig verneutstyr. Når det gjelder produkter behandlet med glutaraldehyd, gjelder spesielt at den personen som er ansvarlig for å bringe et behandlet produkt i omsetning, skal sikre at merking inneholder opplysninger spesifisert i artikkel 58 punkt 3 i biocidforordningen.
Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 2 gis med følgende tilleggsbetingelse; av hensyn til risiko for profesjonelle brukere skal produkter ikke påføres ved påstrykning med mindre risiko kan reduseres til et akseptabelt nivå.
Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 3 gis med følgende tilleggsbetingelser; påføring ved forstøving/tåkepåføring sprøyting skal kun utføres av profesjonelle. For produkter som kan gi restkonsentrasjoner av stoffet i næringsmidler eller fôr, skal medlemsstatene undersøke om det er behov for å fastsette nye eller endrede maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal medlemsstatene treffe hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimalgrenseverdier ikke overskrides.
Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 4 gis med følgende tilleggsbetingelser;
For produkter som kan gi restkonsentrasjoner av stoffet i næringsmidler eller fôr, skal medlemsstatene undersøke om det er behov for å fastsette nye eller endrede maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal medlemsstatene treffe hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimalgrenseverdier ikke overskrides. Produkter skal ikke inkorporeres materialer eller artikler som vil komme i kontakt med mat (ref forordning (EF) nr. 1935/2004) med mindre Kommisjonen har vedtatt spesifikke migrasjonsgrenser eller det er fastsatt at slike grenser ikke er nødvendige.
Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 6 gis med følgende tilleggsbetingelser; ut i fra risiko for helse så skal produkter beregnet til vanlige forbrukere ikke inneholde konsentrasjoner av stoffet som trigger klassifisering som hudsensibiliserende dersom ikke eksponeringen kan reduseres til akseptabelt nivå uten bruk av verneutstyr. Ut i fra risiko for miljø skal ikke produkter beregnet for preservering av bore- og sementvæske godkjennes dersom ikke eksponeringen kan reduseres til akseptabelt nivå. For behandlede produkter gjelder at blandinger behandlet med eller som inneholder glutaraldehyd ikke skal inneholde glutaraldehyd i konsentrasjoner som utløser klassifisering som hudsensibiliserende dersom ikke eksponeringen kan reduseres til akseptabelt nivå uten bruk av verneutstyr.
Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 11 gis med følende tilleggsbetingelser; ut i fra risiko for jord og overflatevann skal produkter til bruk i mindre åpne resirkulerende kjølesystemer ikke godkjennes dersom ikke risikoen kan reduseres til akseptabelt nivå. Ut i fra risiko i forhold til miljø skal glutaraldehydprodukter for konservering av væsker i kjøle- og prosessystemer for trykktesting ikke godkjennes dersom ikke risikoen kan reduseres til akseptabelt nivå.
Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 12 gis med følgende tilleggsbetingelse; ut i fra risiko for miljø skal produkter til bruk i cellulose og papirfabrikker som ikke er tilknyttet anlegg for behandling av avløpsvann ikke godkjennes med mindre risiko kan reduseres til et akseptabelt nivå.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Biocidforordning (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 10. april 2014 nr. 548 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren og behandles ikke i spesialutvalget for handelsforenkling. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.
Vurdering
Utkast til rettsakt er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.
Status
Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på Competent Authority møter og Standing Committe on Biocial Products. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.