Godkjenning av koksidiostatika som tilsetningsstoff i fôrvarer: bestemmelser om den ansvarlige for markedsføringen
Kommisjonsforordning (EF) nr. 2430/1999 av 16. november 1999 om å knytte godkjenningen av visse tilsetningsstoffer som tilhører gruppen koksidiostatika og andre legemidler i fôrvarer, til den som er ansvarlig for markedsføringen
Commission Regulation (EC) No 2430/1999 of 16 November 1999 linking the authorisation of certain additives belonging to the group of coccidiostats and other medicinal substances in feedingstuffs to persons responsible for putting them into circulation
EØS-komitebeslutning 19.6.2001 om innlemmelse i EØS-avtalen
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave)
1) Ettersom markedsføring i Fellesskapet av dårlige etterligninger av avlstekniske tilsetningsstoffer kan innebære en risiko for menneskers og dyrs helse, fastsettes det ved direktiv 70/524/EØF, endret ved rådsdirektiv 96/51/EF, at godkjenningen av visse kategorier tilsetningsstoffer skal knyttes til den som er ansvarlig for markedsføringen.
2) Ved artikkel 9h i direktiv 70/524/EØF fastsettes det særlig at de midlertidige godkjenningene av tilsetningsstoffer som er oppført i vedlegg I etter 31. januar 1987, og som tilhører gruppen koksidiostatika og andre legemidler og er overført til kapittel II i vedlegg B, skal erstattes av godkjenninger knyttet til den som er ansvarlig for markedsføringen, for en periode på ti år.
3) Ved artikkel 9i i direktiv 70/524/EØF fastsettes det særlig at de midlertidige godkjenningene av tilsetningsstoffer som er oppført i vedlegg II før 1. april 1998, og som tilhører gruppen koksidiostatika og andre legemidler og er overført til kapittel III i vedlegg B, skal erstattes av midlertidige godkjenninger knyttet til den som er ansvarlig for markedsføringen.
4) For tilsetningsstoffene som er oppført i vedleggene til denne forordning, skulle den som er ansvarlig for saksmappen som lå til grunn for den tidligere godkjenningen, eller dennes etterfølgere, søke om ny godkjenning. Søknadene i forbindelse med disse tilsetningsstoffene skulle vedlegges de nødvendige monografier og identifikasjonskort.
5) Når godkjenningen knyttes til den som er ansvarlig for markedsføringen av tilsetningsstoffet, er dette basert på en ren administrativ framgangsmåte og innebærer ikke at tilsetningsstoffene skal vurderes på nytt. Selv om godkjenningene er gitt for et bestemt tidsrom, kan de når som helst tilbakekalles i samsvar med artikkel 9m og artikkel 11 i direktiv 70/524/EØF. Godkjenninger av tilsetningsstoffer kan særlig tilbakekalles som følge av en revurdering i samsvar med artikkel 9g i direktiv 70/524/EØF.
6) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for fôrvarer
1) Ettersom markedsføring i Fellesskapet av dårlige etterligninger av avlstekniske tilsetningsstoffer kan innebære en risiko for menneskers og dyrs helse, fastsettes det ved direktiv 70/524/EØF, endret ved rådsdirektiv 96/51/EF, at godkjenningen av visse kategorier tilsetningsstoffer skal knyttes til den som er ansvarlig for markedsføringen.
2) Ved artikkel 9h i direktiv 70/524/EØF fastsettes det særlig at de midlertidige godkjenningene av tilsetningsstoffer som er oppført i vedlegg I etter 31. januar 1987, og som tilhører gruppen koksidiostatika og andre legemidler og er overført til kapittel II i vedlegg B, skal erstattes av godkjenninger knyttet til den som er ansvarlig for markedsføringen, for en periode på ti år.
3) Ved artikkel 9i i direktiv 70/524/EØF fastsettes det særlig at de midlertidige godkjenningene av tilsetningsstoffer som er oppført i vedlegg II før 1. april 1998, og som tilhører gruppen koksidiostatika og andre legemidler og er overført til kapittel III i vedlegg B, skal erstattes av midlertidige godkjenninger knyttet til den som er ansvarlig for markedsføringen.
4) For tilsetningsstoffene som er oppført i vedleggene til denne forordning, skulle den som er ansvarlig for saksmappen som lå til grunn for den tidligere godkjenningen, eller dennes etterfølgere, søke om ny godkjenning. Søknadene i forbindelse med disse tilsetningsstoffene skulle vedlegges de nødvendige monografier og identifikasjonskort.
5) Når godkjenningen knyttes til den som er ansvarlig for markedsføringen av tilsetningsstoffet, er dette basert på en ren administrativ framgangsmåte og innebærer ikke at tilsetningsstoffene skal vurderes på nytt. Selv om godkjenningene er gitt for et bestemt tidsrom, kan de når som helst tilbakekalles i samsvar med artikkel 9m og artikkel 11 i direktiv 70/524/EØF. Godkjenninger av tilsetningsstoffer kan særlig tilbakekalles som følge av en revurdering i samsvar med artikkel 9g i direktiv 70/524/EØF.
6) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for fôrvarer