Godkjenning av monensinnatrium (Coxidin) som tilsetningsstoff i fôrvarer
Kommisjonsforordning (EF) nr. 109/2007 av 5. februar 2007 om godkjenning av monensinnatrium (Coxidin) som tilsetningsstoff i fôrvarer
Commission Regulation (EC) No 109/2007 of 5 February 2007 concerning the authorisation of monensin sodium (Coxidin) as a feed additive
EØS-komitebeslutning 6.7.2007 om innlemmelse i EØS-avtalen
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave)
1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 inneholder bestemmelser om godkjenning av tilsetningsstoffer i fôrvarer og om vilkår og framgangsmåter for å gi slik godkjenning.
2) I samsvar med artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er det inngitt en søknad om godkjenning av preparatet omhandlet i vedlegget til denne forordning. Søknaden var ledsaget av de opplysninger og dokumenter som kreves i henhold til artikkel 7 nr. 3 i nevnte forordning.
3) Søknaden gjelder godkjenning i kategorien «koksidiostatika og histomonostatika» av stoffet monensinnatrium (Coxidin) som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger og kalkuner.
4) Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten») fastslo i sin uttalelse av 20. oktober 2005 at monensinnatrium (Coxidin) ikke har skadevirkninger på dyrs eller menneskers helse eller på miljøet. Myndigheten konkluderte videre med at monensinnatrium (Coxidin) ikke utgjør noen annen risiko som, i samsvar med artikkel 5 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1831/2003, utelukker godkjenning. Ifølge uttalelsen kan stoffet brukes til effektiv forebygging av koksiodose. I uttalelsen bekreftes også rapporten om metoden for analyse av tilsetningsstoffet i fôrvarer framlagt av Fellesskapets referanselaboratorium, opprettet ved forordning (EF) nr. 1831/2003. Myndigheten fastslo at det var nødvendig å fastsette grenseverdier for restmengder. Den kunne imidlertid ikke foreslå grenseverdier ettersom søkeren ikke hadde framlagt de nødvendige opplysningene. Etter å ha mottatt opplysningene vedtok Myndigheten 21. november 2006 en uttalelse med forslag til midlertidige grenseverdier. Det kan bli nødvendig å se på grenseverdiene fastsatt i vedlegget til denne forordning på nytt i lys av resultatene av en framtidig vurdering av det berørte aktive stoffet foretatt av Det europeiske kontor for legemiddelvurdering.
5) Vurderingen av preparatet viser at vilkårene for godkjenning fastsatt i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er oppfylt. Bruk av preparatet bør derfor godkjennes, som angitt i vedlegget til denne forordning.
6) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen
1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 inneholder bestemmelser om godkjenning av tilsetningsstoffer i fôrvarer og om vilkår og framgangsmåter for å gi slik godkjenning.
2) I samsvar med artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er det inngitt en søknad om godkjenning av preparatet omhandlet i vedlegget til denne forordning. Søknaden var ledsaget av de opplysninger og dokumenter som kreves i henhold til artikkel 7 nr. 3 i nevnte forordning.
3) Søknaden gjelder godkjenning i kategorien «koksidiostatika og histomonostatika» av stoffet monensinnatrium (Coxidin) som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger og kalkuner.
4) Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten») fastslo i sin uttalelse av 20. oktober 2005 at monensinnatrium (Coxidin) ikke har skadevirkninger på dyrs eller menneskers helse eller på miljøet. Myndigheten konkluderte videre med at monensinnatrium (Coxidin) ikke utgjør noen annen risiko som, i samsvar med artikkel 5 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1831/2003, utelukker godkjenning. Ifølge uttalelsen kan stoffet brukes til effektiv forebygging av koksiodose. I uttalelsen bekreftes også rapporten om metoden for analyse av tilsetningsstoffet i fôrvarer framlagt av Fellesskapets referanselaboratorium, opprettet ved forordning (EF) nr. 1831/2003. Myndigheten fastslo at det var nødvendig å fastsette grenseverdier for restmengder. Den kunne imidlertid ikke foreslå grenseverdier ettersom søkeren ikke hadde framlagt de nødvendige opplysningene. Etter å ha mottatt opplysningene vedtok Myndigheten 21. november 2006 en uttalelse med forslag til midlertidige grenseverdier. Det kan bli nødvendig å se på grenseverdiene fastsatt i vedlegget til denne forordning på nytt i lys av resultatene av en framtidig vurdering av det berørte aktive stoffet foretatt av Det europeiske kontor for legemiddelvurdering.
5) Vurderingen av preparatet viser at vilkårene for godkjenning fastsatt i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er oppfylt. Bruk av preparatet bør derfor godkjennes, som angitt i vedlegget til denne forordning.
6) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen