Godkjenning av Monteban som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger: endringsbestemmelser om vilkår
Kommisjonsforordning (EF) nr. 545/2006 av 31. mars 2006 om endring av forordning (EF) nr. 1464/2004 med hensyn til vilkårene for godkjenning av tilsetningsstoffet «Monteban» i gruppen koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning i fôrvarer
Commission Regulation (EC) No 545/2006 of 31 March 2006 amending Regulation (EC) No 1464/2004 as regards the conditions for authorisation of the feed additive Monteban , belonging to the group of coccidiostats and other medicinal substances
EØS-komitebeslutning 22.9.2006 om innlemmelse i EØS-avtalen
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave)
1) Tilsetningsstoffet narasin («Monteban», «Monteban G 100»), som tilhører gruppen «Koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning», ble godkjent på visse vilkår i samsvar med rådsdirektiv 70/524/EØF. Ved rådsforordning (EF) nr. 1464/2004 ble bruk av dette tilsetningsstoffet godkjent for ti år for oppfôringskyllinger, og godkjenningen ble knyttet til personen som var ansvarlig for markedsføringen av tilsetningsstoffet. Tilsetningsstoffet ble meldt som et eksisterende produkt på grunnlag av artikkel 10 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Ettersom alle opplysninger som kreves etter nevnte bestemmelse var framlagt, ble tilsetningsstoffet innført i fellesskapsregisteret over tilsetningsstoffer i fôrvarer.
2) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan vilkårene for godkjenning av et tilsetningsstoff endres etter søknad fra innehaveren av godkjenningen og på grunnlag av en uttalelse fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («myndigheten»).
3) I sin uttalelse av 27. juli 2004 foreslo myndigheten å fastsette en grenseverdi for restmengder (MRL) på 50 μg/kg for alt vått vev i oppfôringskyllinger. En tilbakeholdingstid på én dag før slakting ble derfor ansett som tilstrekkelig. Det kan bli nødvendig å se på grenseverdien nevnt i vedlegget til denne forordning på nytt i lys av resultatene av en eventuell vurdering av det aktive stoffet foretatt av Det europeiske legemiddelkontor.
4) Innehaveren av godkjenningen av tilsetningsstoffet narasin («Monteban», «Monteban G 100») foreslo å endre vilkårene for godkjenningen ved å inngi en søknad til Kommisjonen om innføring av den grenseverdien myndigheten hadde anbefalt.
5) Forordning (EF) nr. 1464/2004 bør derfor endres.
6) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen
1) Tilsetningsstoffet narasin («Monteban», «Monteban G 100»), som tilhører gruppen «Koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning», ble godkjent på visse vilkår i samsvar med rådsdirektiv 70/524/EØF. Ved rådsforordning (EF) nr. 1464/2004 ble bruk av dette tilsetningsstoffet godkjent for ti år for oppfôringskyllinger, og godkjenningen ble knyttet til personen som var ansvarlig for markedsføringen av tilsetningsstoffet. Tilsetningsstoffet ble meldt som et eksisterende produkt på grunnlag av artikkel 10 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Ettersom alle opplysninger som kreves etter nevnte bestemmelse var framlagt, ble tilsetningsstoffet innført i fellesskapsregisteret over tilsetningsstoffer i fôrvarer.
2) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan vilkårene for godkjenning av et tilsetningsstoff endres etter søknad fra innehaveren av godkjenningen og på grunnlag av en uttalelse fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («myndigheten»).
3) I sin uttalelse av 27. juli 2004 foreslo myndigheten å fastsette en grenseverdi for restmengder (MRL) på 50 μg/kg for alt vått vev i oppfôringskyllinger. En tilbakeholdingstid på én dag før slakting ble derfor ansett som tilstrekkelig. Det kan bli nødvendig å se på grenseverdien nevnt i vedlegget til denne forordning på nytt i lys av resultatene av en eventuell vurdering av det aktive stoffet foretatt av Det europeiske legemiddelkontor.
4) Innehaveren av godkjenningen av tilsetningsstoffet narasin («Monteban», «Monteban G 100») foreslo å endre vilkårene for godkjenningen ved å inngi en søknad til Kommisjonen om innføring av den grenseverdien myndigheten hadde anbefalt.
5) Forordning (EF) nr. 1464/2004 bør derfor endres.
6) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen