Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2023/2215 av 23. oktober 2023 om tillatelse til å bringe 6'-sialyllaktosenatriumsalt framstilt med en derivatstamme av Escherichia coli W (ATCC 9637) i omsetning som et nytt næringsmiddel og om endring av gjennomføringsforordning (EU) 2017/2470
Godkjenning av natriumsalt av 6-sialyllaktose produsert av derivatstammer av Escherichia coli W (ATCC 9637) som ny mat
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2215 of 23 October 2023 authorising the placing on the market of 6′-Sialyllactose sodium salt produced by derivative strain of Escherichia coli W (ATCC 9637) as a novel food and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Norsk forskrift kunngjort 20.3.2024
Tidligere
- Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 24.10.2023
- Utkast til kommisjonsforordning godkjent av komite (representanter for medlemslandene) og publisert i EUs komitologiregister 9.10.2023
- EØS/EFTA-landenes utkast til EØS-komitebeslutning oversendt til Kommisjonen 7.2.2024
- EØS-komitebeslutning 15.3.2024 om innlemmelse i EØS-avtalen
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.4.2024)
Sammendrag av innhold
Utkastet til forordning godkjenner natriumsaltet av 6’-sialyllaktose (6-SL) produsert ved hjelp av den genetisk modifiserte stammen Escherichia coli W (ATCC 9637). 6-SL vil etter godkjenningen være tillatt å bruke i flere matvarekategorier, inkludert morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, barnemat, melkebaserte drikker, total kosterstatning for vektkontroll, næringsmidler til spesielle medisinske formål, og kosttilskudd til den generelle befolkningen unntatt sped- og småbarn.
Tidligere er natriumsaltet av 6’-sialyllaktose (6-SL) produsert ved hjelp av andre genetisk modifiserte stammer av Escherichia coli godkjent som ny mat.
EFSA har i en risikovurdering vedtatt 27. april 2023 konkludert med at ny mat-ingrediensen er helsemessig trygg ved angitte bruksvilkår.
Søkeren har bedt om databeskyttelse for flere studier, og kriteriene for innvilgning foreligger. Godkjenningen vil dermed bare gjelde for søkeren i fem år. EFSA kan i perioden heller ikke bruke denne dokumentasjonen for å vurdere andre søkere.
Ved rettsakten vil ny mat-ingrediensen føres opp i unionslisten over ny mat (forordning (EU) nr. 2017/2470), med angitte bruksvilkår. Lovbestemt betegnelse skal være «6’-sialyllaktose natriumsalt». Kosttilskudd som inneholder ingrediensen skal merkes med at de ikke skal inntas av barn under 3 år, og ikke skal brukes ved samtidig konsum av andre produkter som er tilsatt 6’-sialyllaktose. Spesifikasjoner er angitt i vedlegg 2 til unionslisten.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert i Spesialutvalget for matområdet, der berørte departement og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS relevant og akseptabelt
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.