Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2023/948 av 12. mai 2023 om tillatelse til å bringe 6'-sialyllaktosenatriumsalt framstilt av derivatstammer av Escherichia coli BL21(DE3) i omsetning som et nytt næringsmiddel og om endring av gjennomføringsforordning (EU) 2017/2470
Godkjenning av natriumsalt av 6-sialyllaktosen produsert av derivatstammer av Escherichia coli BL21(DE3) som ny mat
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/948 of 12 May 2023 authorising the placing on the market of 6′-Sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Norsk forskrift kunngjort 12.10.2023
Tidligere
- EØS/EFTA-landenes utkast til EØS-komitebeslutning oversendt Kommisjonen 12.7.2023
- EØS-komitebeslutning 22.9.2023 om innlemmelse i EØS-avtalen
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023)
Sammendrag av innhold
Forordningen godkjenner 6’-sialyllaktose (6-SL) produsert ved mikrobiell fermentering ved hjelp av to genetisk modifiserte stammer fra Escherichia coli BL21(DE3). 6-SL er etter godkjenningen tillatt å bruke i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, barnemat, næringsmidler til spesielle medisinske formål, melkebaserte drikker og lignende drikker til småbarn, og kosttilskudd til den generelle befolkningen unntatt sped- og småbarn.
EFSA har i en risikovurdering vedtatt 26. oktober 2022 konkludert med at 6-SL er helsemessig trygg for de angitte bruksbetingelsene og målgruppene.
Søkeren har bedt om databeskyttelse for flere studier, og kriteriene for innvilgning foreligger. Godkjenningen gjelder dermed bare for søkeren i den aktuelle perioden til 4. juni 2028. EFSA kan i perioden heller ikke bruke denne dokumentasjonen for å vurdere andre søkere.
Ved rettsakten føres ny mat-ingrediensen opp i unionslista over ny mat (forordning (EU) nr. 2017/2470), med angitte bruksvilkår. Lovbestemt betegnelse skal være «6’-sialyllaktose natriumsalt». Kosttilskudd som inneholder ingrediensen skal merkes med at de ikke skal inntas av barn under 3 år, og ikke skal brukes ved samtidig konsum av andre produkter som er tilsatt 6’-sialyllaktose. Spesifikasjoner er angitt i vedlegg 2 til unionslista.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.